Um estudo para testar se TEV-56286 é eficaz no alívio da atrofia de múltiplos sistemas Estudo de segurança e eficácia (TOPAS-MSA)
16 de julho de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 de TEV-56286 para o tratamento de pacientes com atrofia de múltiplos sistemas
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do TEV-56286 administrado por via oral para o tratamento de participantes adultos com Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA).
Um objetivo secundário do estudo é avaliar parâmetros de eficácia específicos do TEV-56286.
Outro objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade do TEV-56286.
O período de estudo planejado por participante é de 56 semanas, incluindo um período de triagem (até 4 semanas), um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas e uma visita de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após o final do período de tratamento duplo-cego ). A duração do estudo será de aproximadamente 27 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos abrir locais nos seguintes países: EUA, Israel, Itália, Espanha, Alemanha, França e Japão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teva U.S. Medical Information
- Número de telefone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Locais de estudo
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Beelitz, Alemanha, 14547
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32823
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Alemanha, 34128
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Alemanha, 35033
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32821
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31328
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, Espanha, 41015
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31319
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Ativo, não recrutando
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3852
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Ainda não está recrutando
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4410
- Ativo, não recrutando
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Ainda não está recrutando
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 15874
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Ainda não está recrutando
- Teva Investigational Site 15869
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-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Ativo, não recrutando
- Teva Investigational Site 15873
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Ativo, não recrutando
- Teva Investigational Site 15543
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Bordeaux, França, 33400
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 35290
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, França, 75651 Cedex 13
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 35292
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-
Haifa, Israel, 31999
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80204
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-
Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Itália, 35127
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Itália, 00163
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30295
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Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84140
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Fuchū, Japão, 183-0042
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japão, 501-1112
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japão, 252-0392
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japão, 669-1592
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84141
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Sendai, Japão, 982-8555
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 84135
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 61808
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- é considerado MSA "clinicamente possível" ou "clinicamente provável", conforme determinado pelos critérios de Gilman
- é capaz de deambular pelo menos 10 metros sem a ajuda de outra pessoa na triagem; o uso de dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala, não andador) é permitido
- está clinicamente e psiquiatricamente estável, conforme indicado pelo histórico médico e psiquiátrico, bem como pelo exame físico e neurológico
- Mulheres com potencial para engravidar (CBP) podem ser incluídas apenas se apresentarem um teste de gravidez negativo na triagem e nas consultas iniciais
- Mulheres com PFC cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes
Homens que são potencialmente férteis/reprodutivamente competentes (não cirurgicamente [por exemplo, vasectomia] ou congenitamente estéreis) e suas parceiras que fazem PBC devem usar, junto com suas parceiras, métodos anticoncepcionais altamente eficazes
- Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critérios de exclusão:
- tem 2 ou mais parentes com histórico de MSA, sugestivo de um diagnóstico alternativo diferente de MSA
- participou de outro estudo clínico envolvendo a administração de um ME dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) deste ME antes da triagem
- tem histórico ou reconhece abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
- é uma participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
- tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ME
- pertence a uma população vulnerável (por exemplo, pessoas mantidas em detenção ou prisão)
o participante está usando ou consumindo quaisquer medicamentos concomitantes proibidos dentro das janelas de exclusão especificadas deste estudo
- Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEV-56286
Cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas TEV-56286 administradas por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
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Placebo correspondente administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para não pertencentes à UE: Alteração em relação ao valor basal na Pontuação da Parte I da Escala Unificada Modificada de Avaliação da Atrofia de Múltiplos Sistemas (UMSARS) (excluindo o item 11)
Prazo: Linha de Base até à Semana 48
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A UMSARS é uma escala multidimensional validada para avaliações clínicas semiquantitativas de participantes com MSA.
A UMSARS modificada parte I inclui todos os itens com a exclusão do item 11.
A pontuação dos itens é escalonada de 0-3 usando uma gama de 0 (sem comprometimento) a 3 (comprometimento grave).
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Linha de Base até à Semana 48
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Para a UE: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da UMSARS Parte I e Parte II Combinadas
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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A UMSARS é composta por 4 partes: parte I, revisão histórica das deficiências relacionadas com a doença, 12 itens e parte II, exame motor, 14 itens.
Como a UMSARS é uma escala unificada, cada item nas partes I e II obtém uma pontuação única utilizando uma escala de 0 (sem deficiência) a 4 (deficiência grave).
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Da Linha de Base à Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes que desistiram do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes que desistem do tratamento devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes com pelo menos um valor de sinal vital anormal potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes com pelo menos um valor de teste laboratorial potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes com pelo menos uma alteração potencialmente clinicamente significativa nos achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Para não pertencentes à UE: Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação Total da UMSARS (Parte I e Parte II combinadas)
Prazo: Linha de Base até à Semana 48
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Linha de Base até à Semana 48
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Para a UE: Alteração em relação à linha de base na pontuação da parte I da UMSARS modificada (excluindo o item 11, pontuação do item reescalonada 0-3)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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Da Linha de Base à Semana 48
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Parte 1 da UMSARS
Prazo: Do Início à Semana 48
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Do Início à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Volume do Ventrículo Lateral Medido por Ressonância Magnética
Prazo: Linha de Base à Semana 48
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Linha de Base à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de Base até à Semana 48
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A escala CGI-S permite uma avaliação global da gravidade atual da doença do participante numa escala tipo Likert que varia de 1 a 7, em que 1=normal/não doente, 2=limítrofe, 3=levemente doente, 4=moderadamente doente, 5=acentuadamente doente, 6=gravemente doente e 7=entre os participantes mais extremamente doentes
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Linha de Base até à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Concentrações da Cadeia Leve do Neurofilamento (NfL) no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 48
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Da Linha de Base até à Semana 48
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Variação em Relação à Linha de Base na Escala de Impressão Global do Doente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de Base até à Semana 48
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A escala PGI-S permite uma avaliação da gravidade da MSA do participante, de acordo com o próprio participante.
A escala PGI-S classifica a gravidade da MSA do participante numa escala tipo Likert de 5 pontos, que varia de 0 (não grave) a 4 (muito grave)
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Linha de Base até à Semana 48
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Alteração em relação à Linha de Base no volume da Ponte medido por Ressonância Magnética
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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Da Linha de Base à Semana 48
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Variação em relação ao Valor Basal no Volume Cerebelar medido por Ressonância Magnética
Prazo: Linha de Base à Semana 48
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Linha de Base à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na pontuação da UMSARS parte II
Prazo: Linha de Base até à Semana 48
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Linha de Base até à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Escore UMSARS Parte IV
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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Da Linha de Base à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Teste de Caminhada de Dois Minutos como parte da avaliação da marcha
Prazo: Baseline à Semana 48
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Baseline à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Qualidade de Vida para Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-QoL)
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 48
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O questionário MSA-QoL de 40 itens é auto-administrado e cada item é classificado numa escala do tipo Likert (0: Sem problemas) a (4: Problema extremo).
É composto por 3 subescalas relevantes para a MSA: motora (14 itens), não-motora (12 itens) e emocional/social (14 itens).
A pontuação total do MSA-QoL é a soma de todos os itens e pontuações mais baixas indicam melhor QdV.
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Da Linha de Base até à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- 3- (1,3-benzodioxol-5-il) -5- (3-bromofenil) -1h-pirazol
Outros números de identificação do estudo
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .