Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a TEV-56286 hatékony-e a több rendszer atrófiájának enyhítésében. Biztonsági és hatékonysági tanulmány (TOPAS-MSA)

2026. november 4. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

A TEV-56286 többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos 2. fázisú vizsgálata többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegek kezelésére

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Franciaország, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japán, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japán, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japán, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japán, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japán, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Németország
      • Beelitz, Németország, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Németország, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Németország, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Németország, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Németország, 89081
        • University Of Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Olaszország, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Olaszország, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Spanyolország, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Drog: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Más nevek:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo Comparator: Placebo

Orally administered capsules once daily
Drog: Placebo

Matching placebo administered orally

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Időkeret: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Időkeret: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt kilépnek a vizsgálatból
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt visszavonultak a kezeléstől
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Legalább egy potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Legalább egy potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy potenciálisan klinikailag jelentős változás történt a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletben
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Nem EU-s országok számára: Az alapértékhez viszonyított változás az összesített UMSARS pontszámban (I. és II. rész együttvéve)
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
EU számára: A módosított UMSARS I. rész pontszámának (a 11. tétel kivételével, a pontozás 0-3-ra átskálázva) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
Az UMSARS 1. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
Az MRI által mért oldalkamra térfogat változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
A neurofilamentum könnyű lánc (NfL) koncentrációjának változása az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Bázisvonal a 48. hétig
Bázisvonal a 48. hétig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a MRI-vel mért Pons térfogatban
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
Az MRI-vel mért kisagyi térfogat változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
Az UMSARS II. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
Az UMSARS IV. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kétperces sétatesztben, mint a járásvizsgálat része
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Időkeret: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Időkeret: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Időkeret: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel