Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a TEV-56286 hatékony-e a több rendszer atrófiájának enyhítésében. Biztonsági és hatékonysági tanulmány (TOPAS-MSA)
2026. július 16. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
A TEV-56286 többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos 2. fázisú vizsgálata többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegek kezelésére
A vizsgálat elsődleges célja az orálisan beadott TEV-56286 hatékonyságának értékelése Multiple System Atrophiában (MSA) szenvedő felnőtt résztvevők kezelésében.
A vizsgálat másodlagos célja a TEV-56286 specifikus hatékonysági paramétereinek értékelése.
Egy másik másodlagos cél a TEV-56286 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tervezett vizsgálati időszak résztvevőnként 56 hét, amely magában foglal egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hétig), egy 48 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy nyomon követési látogatást (körülbelül 4 héttel a kettős vak kezelési időszak vége után). ). A tanulmány időtartama körülbelül 27 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terveink szerint a következő országokban nyitunk telephelyeket: Egyesült Államok, Izrael, Olaszország, Spanyolország, Németország, Franciaország és Japán
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teva U.S. Medical Information
- Telefonszám: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15554
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Még nincs toborzás
- Teva Investigational Site 15545
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15547
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Aktív, nem toborzó
- Teva Investigational Site 15544
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15555
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3852
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15550
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15736
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Még nincs toborzás
- Teva Investigational Site 15870
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3726
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15551
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-4410
- Aktív, nem toborzó
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Még nincs toborzás
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Teva Investigational Site 15874
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Még nincs toborzás
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
- Aktív, nem toborzó
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Aktív, nem toborzó
- Teva Investigational Site 15543
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33400
- Toborzás
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris, Franciaország, 75651 Cedex 13
- Toborzás
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Teva Investigational Site 35292
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31999
- Toborzás
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Teva Investigational Site 80204
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū, Japán, 183-0042
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu, Japán, 501-1112
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata, Japán, 951-8520
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara, Japán, 252-0392
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi, Japán, 669-1592
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84141
-
Sendai, Japán, 982-8555
- Toborzás
- Teva Investigational Site 84135
-
-
-
-
-
Beelitz, Németország, 14547
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel, Németország, 34128
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg, Németország, 35033
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32824
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Teva Investigational Site 32821
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova, Olaszország, 35127
- Toborzás
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma, Olaszország, 00163
- Toborzás
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- Teva Investigational Site 30295
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville, Spanyolország, 41015
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Teva Investigational Site 31319
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Teva Investigational Site 61808
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Gilman-kritériumok szerint „klinikailag lehetséges” vagy „klinikailag valószínű” MSA.
- legalább 10 métert képes megtenni más személy segítsége nélkül az átvilágításon; segédeszköz (pl. bot, nem sétáló) használata megengedett
- orvosilag és pszichiátriailag stabil, amit az orvosi és pszichiátriai anamnézis, valamint a fizikális és neurológiai vizsgálat jelzi
- A fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők részt, ha negatív terhességi tesztet kaptak a szűrővizsgálaton és a kiindulási viziteken
- Azoknak a CBP-s nőknek, akiknek férfi partnerei potenciálisan termékenyek (azaz nincs vazektómia), rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Azoknak a férfiaknak, akik potenciálisan termékenyek/reproduktívak (nem sebészetileg [pl. vazektómia] vagy veleszületett sterilek) és női partnereiknek, akik CBP-ben szenvednek, női partnereikkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- További kritériumok vonatkoznak; további információért forduljon a nyomozóhoz
Kizárási kritériumok:
- 2 vagy több rokona van, akinek a kórtörténetében MSA szerepel, ami az MSA-tól eltérő alternatív diagnózisra utal
- részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben IMP-t adtak a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)
- a szűrést megelőző 12 hónapban alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szerepel, vagy azt elismeri
- olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- ismert túlérzékenysége az IMP bármely összetevőjével szemben
- sérülékeny lakossághoz tartozik (pl. fogvatartott vagy börtönben tartott személyek)
a résztvevő bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert használ vagy fogyaszt a vizsgálat meghatározott kizáró időszakain belül
- További kritériumok vonatkoznak; további információért forduljon a nyomozóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEV-56286
Szájon át beadott kapszulák naponta egyszer
|
TEV-56286 kapszula szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át beadott kapszulák naponta egyszer
|
Az orálisan beadott placebóval megegyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem EU-s országok esetében: A módosított egységes többrendszerműködési atrófia értékelési skála (UMSARS) I. rész pontszámának (a 11. tétel kivételével) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Az UMSARS egy multidimenziós, validált skála, amely az MSA résztvevők félig kvantitatív klinikai értékelésére szolgál.
A módosított UMSARS I. része tartalmazza az összes elemet, kivéve a 11. pontot.
A pontozás 0-3-as skálán történik, ahol a 0 (nincs károsodás) és a 3 (súlyos károsodás) között mozog.
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
EU számára: A teljes UMSARS pontszám I. és II. részének együttes változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Az UMSARS 4 részből áll: I. rész, a betegséghez kapcsolódó károsodások történeti áttekintése, 12 tételezés és II. rész, motoros vizsgálat, 14 tételezés.
Mivel az UMSARS egységes skála, az I. és II. rész minden tétele egyetlen pontszámot ér el a 0 (nincs károsodás) és 4 (súlyos károsodás) közötti tartomány használatával.
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt kilépnek a vizsgálatból
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt visszavonultak a kezeléstől
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Legalább egy potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Legalább egy potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy potenciálisan klinikailag jelentős változás történt a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletben
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
Nem EU-s országok számára: Az alapértékhez viszonyított változás az összesített UMSARS pontszámban (I. és II. rész együttvéve)
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
EU számára: A módosított UMSARS I. rész pontszámának (a 11. tétel kivételével, a pontozás 0-3-ra átskálázva) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Az UMSARS 1. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Az MRI által mért oldalkamra térfogat változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Az Alapvonalhoz Viszonyított Változás a Klinikai Globális Benyomás - Súlyossági skálán (CGI-S)
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
A CGI-S skála lehetővé teszi a résztvevő aktuális betegségsúlyosságának globális értékelését egy 1-től 7-ig tartó Likert-típusú skálán, ahol 1=normális/egyáltalán nem beteg, 2=határesetben beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5=jelentősen beteg, 6=súlyosan beteg, és 7=a leginkább extrém módon beteg résztvevők közé tartozik
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
A neurofilamentum könnyű lánc (NfL) koncentrációjának változása az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Bázisvonal a 48. hétig
|
Bázisvonal a 48. hétig
|
|
|
A változás a kiindulási értékhez képest a Páciens Globális Állapot-Súlyossági Skálán (PGI-S)
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
A PGI-S skála lehetővé teszi a résztvevő MSA súlyosságának értékelését a résztvevő szerint.
A PGI-S skála a résztvevő MSA súlyosságát egy 5 pontos Likert-típusú skálán értékeli, 0-tól (nem súlyos) 4-ig (nagyon súlyos)
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a MRI-vel mért Pons térfogatban
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
|
Alapvonal a 48. hétig
|
|
|
Az MRI-vel mért kisagyi térfogat változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Az UMSARS II. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Az UMSARS IV. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kétperces sétatesztben, mint a járásvizsgálat része
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
Az alapérték változása a Multi-Szisztéma Atrophia - Életminőség (MSA-QoL) pontszámban
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
A 40 tételből álló MSA-QoL kérdőív önkitöltős, és minden tétel egy Likert-típusú skálán értékelhető (0: Nincs probléma) - (4: Súlyos probléma).
Három, az MSA-hez kapcsolódó alsóskálából áll: motoros (14 tétel), nem motoros (12 tétel), valamint érzelmi/szociális (14 tétel).
Az MSA-QoL összpontszám az összes tétel összege, és az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Több rendszerű atrófia
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- 3- (1,3-benzodioxol-5-il) -5- (3-bróm-fenil) -1H-pirazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítása megtörténik, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérjük, keresse fel a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyet kérésének benyújtásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .