BMS-986278とニネテダニブの間の薬物相互作用の程度、錠剤中のBMS-986278の相対的な生物学的利用能、および健康な参加者における錠剤製剤中のBMS-986278に対する食物の影響を評価する研究
2025年3月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986278とニンテダニブの薬物動態相互作用、BMS-986278錠剤製剤の相対的な生物学的利用能、およびBMS-986278を経口投与した場合の薬物動態に対する食品の影響を評価する第1相3部構成非盲検試験健康な参加者におけるフェーズ 3 錠剤製剤
研究の目的は、健康な参加者における錠剤製剤中のBMS-986278の薬物相互作用とバイオアベイラビリティ、および食品が錠剤製剤中のBMS-986278に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Local Institution - 0001
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は健康な男女でなければなりません（INOCBP）
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 までである必要があります。
- 参加者の体重は50kg以上でなければなりません
除外基準:
- 参加者は現在または最近消化器疾患を患っていてはなりません
- -身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または対象集団と一致するものを超える臨床検査結果において、臓器機能不全の証拠、または治験責任医師が判断した臨床的に重大な逸脱の証拠がある参加者。
- -BMS-986278への曝露歴があり、研究介入投与後4週間以内に治験薬またはプラセボへの曝露歴のある参加者。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: 期間 A
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指定された日に指定された用量
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実験的：パート I: 期間 B
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指定された日に指定された量
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実験的：パート I: 期間 C
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指定された日に指定された用量
指定された日に指定された量
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実験的：パート II: 期間 1
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指定された日に指定された量
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実験的：パート II: 期間 2
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指定された日に指定された量
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実験的：パート II: 期間 3
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指定された日に指定された量
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実験的：パート III: 期間 1
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指定された日に指定された量
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実験的：パート III: 期間 2
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指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：4、17、21 日目 (パート 1)。 1、7、13 日目 (パート 2)。 1日目、7日目（その3）
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4、17、21 日目 (パート 1)。 1、7、13 日目 (パート 2)。 1日目、7日目（その3）
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投与間隔AUC(TAU)内の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1 の 4 日目、17 日目、21 日目
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パート 1 の 4 日目、17 日目、21 日目
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度 AUC(0-T) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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時間ゼロから無限時間 AUC(INF) まで外挿される血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非重篤なAE（有害事象）のある参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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AEにより中止に至った参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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身体検査で異常があった参加者数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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臨床検査値に異常がある参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4日目、17日目、21日目（その1）、1日目（その2とその3）、7日目（その2と3）、13日目）（その2）
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4日目、17日目、21日目（その1）、1日目（その2とその3）、7日目（その2と3）、13日目）（その2）
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見かけの終末期半減期 (T-HALF)
時間枠：1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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終末相の見掛け分布体積（Vz/F）
時間枠：1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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1～6日目（パート2とパート3）、7～12日目（パート2と3）、13～18日目）（パート2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM027-1026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。