Un estudio para evaluar el alcance de la interacción farmacológica entre BMS-986278 y Ninetedanib, la biodisponibilidad relativa de BMS-986278 en tabletas y el efecto que los alimentos tienen sobre BMS-986278 en formulaciones de tabletas en participantes sanos
13 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 1, de tres partes, para evaluar la interacción farmacocinética entre BMS-986278 y nintedanib, la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas de BMS-986278 y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de BMS-986278 cuando se administra por vía oral como Formulación de tabletas de fase 3 en participantes sanos
El propósito del estudio es evaluar la interacción farmacológica y la biodisponibilidad de BMS-986278 en formulaciones en tabletas y el efecto que los alimentos tienen sobre BMS-986278 en formulaciones en tabletas en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres y mujeres sanos (INOCBP)
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- El participante debe tener un peso corporal ≥ 50 kg.
Criterios de exclusión:
- El participante no debe tener una enfermedad gastrointestinal actual o reciente.
- Participante con evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa, según lo determine el investigador, de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
- Participante con exposición previa a BMS-986278 y exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I: Período A
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte I: Período B
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte I: Período C
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte II: Período 1
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte II: Período 2
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte II: Período 3
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte III: Período 1
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte III: Período 2
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Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 4, 17, 21 (Parte 1); Días 1, 7, 13 (Parte 2); Días 1, 7 (Parte 3)
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Días 4, 17, 21 (Parte 1); Días 1, 7, 13 (Parte 2); Días 1, 7 (Parte 3)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Día 4, 17 y 21 de la Parte 1
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Día 4, 17 y 21 de la Parte 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito AUC(INF)
Periodo de tiempo: Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con EA no graves (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con AA graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 4, 17, 21 (Parte 1), Día 1 (Parte 2 y Parte 3), Día 7 (Parte 2 y 3), Día 13) (Parte 2)
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Día 4, 17, 21 (Parte 1), Día 1 (Parte 2 y Parte 3), Día 7 (Parte 2 y 3), Día 13) (Parte 2)
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Vida media aparente en fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Volumen aparente de distribución de fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Día 1-6 (Parte 2 y Parte 3), Día 7-12 (Parte 2 y 3), Día 13-18) (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM027-1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .