Исследование по оценке степени лекарственного взаимодействия между BMS-986278 и нинетеданибом, относительной биодоступности BMS-986278 в таблетках и влияния пищи на BMS-986278 в таблетированных формах у здоровых участников
13 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование фазы 1, состоящее из 3 частей, для оценки фармакокинетического взаимодействия между BMS-986278 и нинтеданибом, относительной биодоступности таблетированных форм BMS-986278 и влияния пищи на фармакокинетику BMS-986278 при пероральном введении в качестве препарата. Состав таблеток для фазы 3 для здоровых участников
Цель исследования — оценить лекарственное взаимодействие и биодоступность BMS-986278 в таблетированных формах, а также влияние пищи на BMS-986278 в таблетированной форме у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровыми мужчинами и женщинами (INOCBP).
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Участник должен иметь массу тела ≥ 50 кг.
Критерии исключения:
- Участник не должен иметь текущего или недавнего заболевания желудочно-кишечного тракта.
- Участник с признаками органной дисфункции или любого клинически значимого отклонения, по определению исследователя, от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных показателях, выходящих за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- Участник, ранее подвергавшийся воздействию BMS-986278 и принимавший любой исследуемый препарат или плацебо в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: Период А
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть I: Период Б
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть I: Период C
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть II: Период 1
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть II: Период 2
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть II: Период 3
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть III: Период 1
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть III: Период 2
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Дни 4, 17, 21 (Часть 1); Дни 1, 7, 13 (Часть 2); Дни 1, 7 (Часть 3)
|
Дни 4, 17, 21 (Часть 1); Дни 1, 7, 13 (Часть 2); Дни 1, 7 (Часть 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования AUC(TAU)
Временное ограничение: День 4, 17 и 21 части 1
|
День 4, 17 и 21 части 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации AUC(0-T)
Временное ограничение: День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированная до бесконечного времени AUC(INF)
Временное ограничение: День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с несерьезными НЯ (нежелательные явления)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с серьезными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 4, 17, 21 (Часть 1), День 1 (Часть 2 и Часть 3), День 7 (Часть 2 и 3), День 13) (Часть 2)
|
День 4, 17, 21 (Часть 1), День 1 (Часть 2 и Часть 3), День 7 (Часть 2 и 3), День 13) (Часть 2)
|
|
Кажущийся период полувыведения в терминальной фазе (T-HALF)
Временное ограничение: День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
|
Видимый объем распределения терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
День 1–6 (часть 2 и часть 3), день 7–12 (часть 2 и 3), день 13–18) (часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM027-1026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .