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Uno studio per valutare la portata dell'interazione farmacologica tra BMS-986278 e Ninetedanib, la biodisponibilità relativa di BMS-986278 in compresse e l'effetto che il cibo ha su BMS-986278 nelle formulazioni in compresse in partecipanti sani

13 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in 3 parti, in aperto per valutare l'interazione farmacocinetica tra BMS-986278 e Nintedanib, la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di BMS-986278 e l'effetto alimentare sulla farmacocinetica di BMS-986278 quando somministrato per via orale come Formulazione di compresse di fase 3 in partecipanti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'interazione farmacologica e la biodisponibilità di BMS-986278 nelle formulazioni in compresse e l'effetto che il cibo ha su BMS-986278 nella formulazione in compresse in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi e femmine sani (INOCBP)
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusi.
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere malattie gastrointestinali attuali o recenti
  • Partecipante con evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, dal normale esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni o determinazioni cliniche di laboratorio oltre quanto coerente con la popolazione target.
  • Partecipante con precedente esposizione a BMS-986278 ed esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla somministrazione dell'intervento in studio.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: Periodo A
Droga: Nintedanib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte I: Periodo B
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte I: Periodo C
Droga: Nintedanib
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte II: Periodo 1
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte II: Periodo 2
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte II: Periodo 3
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte III: Periodo 1
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte III: Periodo 2
Droga: BMS986278
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 4, 17, 21 (Parte 1); Giorni 1, 7, 13 (Parte 2); Giorni 1, 7 (Parte 3)
Giorni 4, 17, 21 (Parte 1); Giorni 1, 7, 13 (Parte 2); Giorni 1, 7 (Parte 3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio AUC(TAU)
Lasso di tempo: Giorno 4, 17 e 21 della Parte 1
Giorno 4, 17 e 21 della Parte 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-T)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito AUC(INF)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 4, 17, 21 (Parte 1), Giorno 1 (Parte 2 e Parte 3), Giorno 7 (Parte 2 e 3), Giorno 13) (Parte 2)
Giorno 4, 17, 21 (Parte 1), Giorno 1 (Parte 2 e Parte 3), Giorno 7 (Parte 2 e 3), Giorno 13) (Parte 2)
Emivita apparente della fase terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Volume apparente di distribuzione della fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)
Giorni 1-6 (parte 2 e parte 3), giorni 7-12 (parte 2 e 3), giorni 13-18) (parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-1026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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