En studie for å vurdere omfanget av legemiddelinteraksjon mellom BMS-986278 og Ninetedanib, den relative biotilgjengeligheten til BMS-986278 i tabletter og effekten som mat har på BMS-986278 i tablettformuleringer hos friske deltakere
13. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, 3-delt, åpen studie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom BMS-986278 og Nintedanib, den relative biotilgjengeligheten til BMS-986278 tablettformuleringer, og mateffekten på farmakokinetikken til BMS-986278 ved oral administrering Fase 3 tablettformulering hos friske deltakere
Hensikten med studien er å vurdere legemiddelinteraksjonen og biotilgjengeligheten til BMS-986278 i tablettformuleringer og effekten mat har på BMS-986278 i tablettformulering hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være sunne menn og kvinner (INOCBP)
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.
- Deltaker må ha kroppsvekt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker må ikke ha nåværende eller nylig GI-sykdom
- Deltaker med tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik, som bestemt av etterforsker, fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen.
- Deltaker med tidligere eksponering for BMS-986278 og eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 4 uker etter administrering av studieintervensjon.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I: Periode A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del I: Periode B
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del I: Periode C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del II: Periode 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del II: Periode 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del II: Periode 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del III: Periode 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del III: Periode 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dager 4, 17, 21 (Del-1); Dag 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (del-3)
|
Dager 4, 17, 21 (Del-1); Dag 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (del-3)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 4, 17 og 21 av del 1
|
Dag 4, 17 og 21 av del 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med alvorlig AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 og Del-3), Dag 7 (Del2 og 3), Dag 13) (Del-2)
|
Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 og Del-3), Dag 7 (Del2 og 3), Dag 13) (Del-2)
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T-HALV)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM027-1026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .