Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení rozsahu lékové interakce mezi BMS-986278 a Ninetedanibem, relativní biologické dostupnosti BMS-986278 v tabletách a vlivu, který má jídlo na BMS-986278 v tabletových formulacích u zdravých účastníků

13. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, 3dílná, otevřená studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi BMS-986278 a Nintedanibem, relativní biologické dostupnosti tabletových přípravků BMS-986278 a vlivu potravy na farmakokinetiku BMS-986278 při orálním podání as Formulace tablet fáze 3 u zdravých účastníků

Účelem studie je posoudit lékovou interakci a biologickou dostupnost BMS-986278 v tabletových formulacích a účinek, který má jídlo na BMS-986278 v tabletové formulaci u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být zdraví muži a ženy (INOCBP)
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně.
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít aktuální nebo nedávné onemocnění GI
  • Účastník s prokázanou orgánovou dysfunkcí nebo jakoukoli klinicky významnou odchylkou, jak určil zkoušející, od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co je konzistentní s cílovou populací.
  • Účastník s předchozí expozicí BMS-986278 a expozicí jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů od podání studijní intervence.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Období A
Lék: Nintedanib
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část I: Období B
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část I: Období C
Lék: Nintedanib
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část II: Období 1
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část II: Období 2
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část II: Období 3
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část III: Období 1
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část III: Období 2
Lék: BMS 986278
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Dny 4, 17, 21 (část 1); Dny 1, 7, 13 (část 2); Dny 1, 7 (část 3)
Dny 4, 17, 21 (část 1); Dny 1, 7, 13 (část 2); Dny 1, 7 (část 3)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu AUC(TAU)
Časové okno: 4., 17. a 21. den 1. části
4., 17. a 21. den 1. části
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T)
Časové okno: Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času AUC(INF)
Časové okno: Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků se závažnými AE
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 4, 17, 21 (část 1), den 1 (část 2 a část 3), den 7 (část 2 a 3), den 13) (část 2)
Den 4, 17, 21 (část 1), den 1 (část 2 a část 3), den 7 (část 2 a 3), den 13) (část 2)
Zdánlivý poločas terminální fáze (T-HALF)
Časové okno: Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)
Den 1-6 (část 2 a část-3), den 7-12 (část 2 a 3), den 13-18) (část-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit