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Eine Studie zur Bewertung des Ausmaßes der Arzneimittelwechselwirkung zwischen BMS-986278 und Ninetedanib, der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986278 in Tabletten und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf BMS-986278 in Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern

13. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine dreiteilige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen BMS-986278 und Nintedanib, der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986278-Tablettenformulierungen und der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von BMS-986278 bei oraler Verabreichung Phase-3-Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Arzneimittelwechselwirkung und Bioverfügbarkeit von BMS-986278 in Tablettenformulierungen sowie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf BMS-986278 in Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen gesunde Männer und Frauen sein (INOCBP).
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben.
  • Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht von ≥ 50 kg haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung haben
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer vom Prüfer festgestellten klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation übereinstimmt.
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber BMS-986278 und Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Periode A
Arzneimittel: Nintedanib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil I: Periode B
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil I: Periode C
Arzneimittel: Nintedanib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil II: Periode 1
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil II: Periode 2
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil II: Periode 3
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil III: Periode 1
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil III: Periode 2
Arzneimittel: BMS 986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 4, 17, 21 (Teil 1); Tage 1, 7, 13 (Teil 2); Tage 1, 7 (Teil 3)
Tage 4, 17, 21 (Teil 1); Tage 1, 7, 13 (Teil 2); Tage 1, 7 (Teil 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls AUC(TAU)
Zeitfenster: Tag 4, 17 und 21 von Teil 1
Tag 4, 17 und 21 von Teil 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-T)
Zeitfenster: Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit AUC(INF)
Zeitfenster: Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs (unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 4, 17, 21 (Teil 1), Tag 1 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7 (Teil 2 und 3), Tag 13) (Teil 2)
Tag 4, 17, 21 (Teil 1), Tag 1 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7 (Teil 2 und 3), Tag 13) (Teil 2)
Scheinbare Halbwertszeit der Endphase (T-HALF)
Zeitfenster: Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)
Tag 1–6 (Teil 2 und Teil 3), Tag 7–12 (Teil 2 und 3), Tag 13–18) (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-1026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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