En studie för att bedöma omfattningen av läkemedelsinteraktion mellan BMS-986278 och Ninetedanib, den relativa biotillgängligheten av BMS-986278 i tabletter och effekten som mat har på BMS-986278 i tablettformuleringar hos friska deltagare
13 mars 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, 3-del, öppen studie för att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan BMS-986278 och Nintedanib, den relativa biotillgängligheten av BMS-986278 tablettformuleringar och födoämneseffekten på farmakokinetiken för BMS-986278 vid oral administrering Fas 3 tablettformulering hos friska deltagare
Syftet med studien är att bedöma läkemedelsinteraktionen och biotillgängligheten av BMS-986278 i tablettformuleringar och effekten som mat har på BMS-986278 i tablettformuleringar hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara friska män och kvinnor (INOCBP)
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 till och med 32,0 kg/m2.
- Deltagare måste ha en kroppsvikt ≥ 50 kg
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren får inte ha pågående eller nyligen GI-sjukdom
- Deltagare med tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse, som fastställts av utredaren, från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen.
- Deltagare med tidigare exponering för BMS-986278 och exponering av något prövningsläkemedel eller placebo inom 4 veckor efter administrering av studieintervention.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del I: Period A
|
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del I: Period B
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del I: Period C
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del II: Period 1
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del II: Period 2
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del II: Period 3
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del III: Period 1
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del III: Period 2
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 4, 17, 21 (Del-1); Dag 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (del-3)
|
Dag 4, 17, 21 (Del-1); Dag 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (del-3)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsram: Dag 4, 17 och 21 av del 1
|
Dag 4, 17 och 21 av del 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration AUC(0-T)
Tidsram: Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid AUC(INF)
Tidsram: Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (biverkningar)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med fysisk undersökning avvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 och Del-3), Dag 7 (Del2 och 3), Dag 13) (Del-2)
|
Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 och Del-3), Dag 7 (Del2 och 3), Dag 13) (Del-2)
|
|
Skenbar halveringstid i terminal fas (T-HALF)
Tidsram: Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
|
Skenbar distributionsvolym för terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Dag 1-6 (del-2 och del-3), dag 7-12 (del2 och 3), dag 13-18) (del-2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM027-1026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .