Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zakresu interakcji leków pomiędzy BMS-986278 i Ninetedanibem, względną biodostępność BMS-986278 w tabletkach oraz wpływ pożywienia na BMS-986278 w postaci tabletek u zdrowych uczestników

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

3-częściowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych pomiędzy BMS-986278 i nintedanibem, względną biodostępność postaci tabletkowych BMS-986278 oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę BMS-986278 podawanego doustnie w postaci leku Preparat w postaci tabletek fazy 3 u zdrowych uczestników

Celem badania jest ocena interakcji leków i biodostępności BMS-986278 w postaci tabletek oraz wpływu żywności na BMS-986278 w postaci tabletek u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami muszą być zdrowi mężczyźni i kobiety (INOCBP)
  • Uczestnik musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnik musi mieć masę ciała ≥ 50 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik nie może mieć aktualnej lub niedawnej choroby przewodu pokarmowego
  • Uczestnik z objawami dysfunkcji narządów lub jakimkolwiek klinicznie istotnym odchyleniem określonym przez badacza od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych klinicznych wykraczających poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
  • Uczestnik, który miał wcześniej kontakt z BMS-986278 i kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania interwencji badawczej.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Okres A
Lek: Nintedanib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część I: Okres B
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część I: Okres C
Lek: Nintedanib
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część II: Okres 1
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część II: Okres 2
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część II: Okres 3
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część III: Okres 1
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część III: Okres 2
Lek: BMS 986278
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 4, 17, 21 (Część 1); Dni 1, 7, 13 (Część 2); Dni 1, 7 (Część 3)
Dni 4, 17, 21 (Część 1); Dni 1, 7, 13 (Część 2); Dni 1, 7 (Część 3)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami AUC(TAU)
Ramy czasowe: Dzień 4, 17 i 21 części 1
Dzień 4, 17 i 21 części 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-T)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu AUC(INF)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi AE (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 4, 17, 21 (Część 1), Dzień 1 (Część 2 i Część 3), Dzień 7 (Część 2 i 3), Dzień 13) (Część 2)
Dzień 4, 17, 21 (Część 1), Dzień 1 (Część 2 i Część 3), Dzień 7 (Część 2 i 3), Dzień 13) (Część 2)
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Pozorna objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)
Dzień 1-6 (część 2 i część 3), Dzień 7-12 (Część 2 i 3), Dzień 13-18) (Część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-1026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj