Tutkimus BMS-986278:n ja Ninetedanibin välisen lääkevuorovaikutuksen laajuuden arvioimiseksi, BMS-986278:n suhteellinen biologinen hyötyosuus tableteissa ja ruoan vaikutus BMS-986278:aan tablettiformulaatioissa terveillä osallistujilla
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1, 3-osainen avoin tutkimus BMS-986278:n ja nintedanibin välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi, BMS-986278:n tablettiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus BMS-98:n farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti278. Vaiheen 3 tablettiformulaatio terveille osallistujille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986278:n lääkevuorovaikutusta ja biologista hyötyosuutta tablettiformulaatioissa sekä ruoan vaikutusta BMS-986278:aan tablettiformulaatiossa terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä miehiä ja naisia (INOCBP)
- Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0–32,0 kg/m2.
- Osallistujan tulee painaa ≥ 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla nykyistä tai äskettäistä GI-sairautta
- Osallistuja, jolla on näyttöä elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta, jonka tutkija on määrittänyt, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
- Osallistuja, joka on aiemmin altistunut BMS-986278:lle ja jollekin tutkittavalle lääkkeelle tai lumelääkeelle neljän viikon kuluessa tutkimuksen interventiosta.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: Jakso A
|
Määritetty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa I: Jakso B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa I: Jakso C
|
Määritetty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa II: Jakso 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa II: Jakso 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa II: Jakso 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa III: Jakso 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa III: Jakso 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 4, 17, 21 (osa 1); Päivät 1, 7, 13 (osa 2); Päivät 1, 7 (osa-3)
|
Päivät 4, 17, 21 (osa 1); Päivät 1, 7, 13 (osa 2); Päivät 1, 7 (osa-3)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä AUC(TAU)
Aikaikkuna: Osan 1 päivät 4, 17 ja 21
|
Osan 1 päivät 4, 17 ja 21
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF)
Aikaikkuna: Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 4, 17, 21 (osa-1), päivä 1 (osa-2 ja osa-3), päivä 7 (osa 2 ja 3), päivä 13) (osa-2)
|
Päivä 4, 17, 21 (osa-1), päivä 1 (osa-2 ja osa-3), päivä 7 (osa 2 ja 3), päivä 13) (osa-2)
|
|
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
|
Päätevaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Päivä 1–6 (osa 2 ja osa 3), päivä 7–12 (osa 2 ja 3), päivä 13–18 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .