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건강한 참가자를 대상으로 BMS-986278과 Ninetedanib 간의 약물 상호 작용 정도, 정제 내 BMS-986278의 상대적 생체 이용률 및 식품이 정제 제제 내 BMS-986278에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-986278과 Nintedanib 사이의 약동학적 상호 작용, BMS-986278 정제 제제의 상대적 생체 이용률, 경구 투여 시 BMS-986278의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 3부, 공개 라벨 연구 건강한 참가자의 3단계 정제 제제

연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 정제 제제 내 BMS-986278의 약물 상호작용 및 생체 이용률과 식품이 정제 제제 내 BMS-986278에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강한 남성과 여성이어야 합니다(INOCBP).
  • 참가자는 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2~32.0kg/m2이어야 합니다.
  • 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 또는 최근 위장관 질환이 없어야 합니다.
  • 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 측정에서 대상 모집단과 일치하는 것 이상으로 기관 기능 장애 또는 조사자가 판단한 대로 임상적으로 유의미한 편차의 증거가 있는 참가자.
  • 이전에 BMS-986278에 노출되었고 연구 개입 투여 후 4주 이내에 모든 연구 약물 또는 위약에 노출된 참가자.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 기간 A
의약품: 닌테다닙
특정일에 특정 복용량
실험적: 파트 I: 기간 B
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량
실험적: 파트 I: 기간 C
의약품: 닌테다닙
특정일에 특정 복용량
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량
실험적: 2부: 1교시
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량
실험적: 2부: 2교시
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량
실험적: 2부: 3교시
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량
실험적: 파트 III: 기간 1
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량
실험적: 3부: 2교시
의약품: BMS 986278
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 4일, 17일, 21일(파트-1); 1, 7, 13일(파트-2); 1일차, 7일차(3부)
4일, 17일, 21일(파트-1); 1, 7, 13일(파트-2); 1일차, 7일차(3부)
투여 간격 AUC(TAU) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1부 4일, 17일, 21일
1부 4일, 17일, 21일
0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 AUC(0-T)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
0시간부터 무한 시간 AUC(INF)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각하지 않은 AE(부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
신체검사 이상 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
임상검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 28일
투여 중단 후 최대 28일
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 4일차, 17일, 21일차(파트-1), 1일차(파트-2 및 파트-3), 7일차(파트2 및 3), 13일차)(파트-2)
4일차, 17일, 21일차(파트-1), 1일차(파트-2 및 파트-3), 7일차(파트2 및 3), 13일차)(파트-2)
겉보기 말기 반감기(T-HALF)
기간: 1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
겉보기 전체 차체 간격(CLT/F)
기간: 1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
말단상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)
1~6일차(2부 및 3부), 7~12일차(2부 및 3부), 13~18일차)(2부)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM027-1026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요금제 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

요금제 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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