Tanulmány a BMS-986278 és a Ninetedanib közötti gyógyszerkölcsönhatás mértékének, a BMS-986278 relatív biohasznosulásának értékelésére tablettában, valamint az élelmiszerek BMS-986278-ra gyakorolt hatásának értékelésére a tablettakészítményekben egészséges résztvevőknél
2025. március 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázisú, 3 részből álló, nyílt vizsgálat a BMS-986278 és a nintedanib közötti farmakokinetikai kölcsönhatás, a BMS-986278 tablettakészítmények relatív biohasznosulásának, valamint a BMS-98 adagolása esetén az élelmiszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére. 3. fázisú tablettaformálás egészséges résztvevőknél
A vizsgálat célja a BMS-986278 gyógyszerkölcsönhatásának és biohasznosulásának felmérése tabletta készítményben, valamint az élelmiszer hatásának a BMS-986278 tabletta formájára gyakorolt hatásának felmérése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egészséges férfiaknak és nőknek kell lenniük (INOCBP)
- A résztvevő testtömegindexének (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között kell lennie.
- A résztvevőnek legalább 50 kg testsúlyúnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nem lehet jelenlegi vagy közelmúltbeli GI-betegsége
- Résztvevő, akinek a vizsgáló által megállapított szervi diszfunkcióra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre utaló jele van a normáltól a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során a célpopulációnak megfelelő mértéken túl.
- Résztvevő, aki korábban ki volt téve a BMS-986278-nak, és a vizsgálati beavatkozás beadását követő 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval érintkezett.
- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész: A. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: I. rész: B időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: I. rész: C. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: II. rész: 1. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: II. rész: 2. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: II. rész: 3. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: III. rész: 1. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: III. rész: 2. időszak
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4., 17., 21. nap (1. rész); 1., 7., 13. nap (2. rész); 1., 7. nap (3. rész)
|
4., 17., 21. nap (1. rész); 1., 7., 13. nap (2. rész); 1., 7. nap (3. rész)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül AUC(TAU)
Időkeret: 1. rész 4., 17. és 21. napja
|
1. rész 4., 17. és 21. napja
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUC(0-T)
Időkeret: 1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolált AUC(INF)
Időkeret: 1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem súlyos mellékhatásokkal (nemkívánatos események) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
Súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a megszakításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás abbahagyása után
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 4., 17., 21. nap (1. rész), 1. nap (2. és 3. rész), 7. nap (2. és 3. rész), 13. nap (2. rész)
|
4., 17., 21. nap (1. rész), 1. nap (2. és 3. rész), 7. nap (2. és 3. rész), 13. nap (2. rész)
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (T-HALF)
Időkeret: 1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: 1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
|
A terminális fázis látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
1–6. nap (2. és 3. rész), 7–12. nap (2. és 3. rész), 13.–18. nap (2. rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM027-1026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .