Une étude visant à évaluer l'étendue de l'interaction médicamenteuse entre le BMS-986278 et le ninetédanib, la biodisponibilité relative du BMS-986278 dans les comprimés et l'effet des aliments sur le BMS-986278 dans les formulations de comprimés chez des participants en bonne santé
13 mars 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1, en 3 parties, pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le BMS-986278 et le nintedanib, la biodisponibilité relative des formulations de comprimés de BMS-986278 et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BMS-986278 lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de médicament. Formulation de comprimés de phase 3 chez des participants en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse et la biodisponibilité du BMS-986278 dans les formulations de comprimés et l'effet des aliments sur le BMS-986278 dans la formulation de comprimés chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être des hommes et des femmes en bonne santé (INOCBP)
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2 inclus.
- Le participant doit avoir un poids corporel ≥ 50 kg
Critères d'exclusion :
- Le participant ne doit pas avoir de maladie gastro-intestinale actuelle ou récente
- Participant présentant des signes de dysfonctionnement d'un organe ou de tout écart cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur, par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations ou des déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
- Participant ayant déjà été exposé au BMS-986278 et exposé à tout médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie I : Période A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie I : Période B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie I : Période C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie II : Période 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie II : Période 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie II : Période 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie III : Période 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie III : Période 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 4, 17, 21 (partie 1) ; Jours 1, 7, 13 (partie 2) ; Jours 1, 7 (partie 3)
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Jours 4, 17, 21 (partie 1) ; Jours 1, 7, 13 (partie 2) ; Jours 1, 7 (partie 3)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage AUC(TAU)
Délai: Jours 4, 17 et 21 de la partie 1
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Jours 4, 17 et 21 de la partie 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable AUC(0-T)
Délai: Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini AUC(INF)
Délai: Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des EI non graves (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des EI graves
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 4, 17, 21 (partie 1), jour 1 (partie 2 et partie 3), jour 7 (parties 2 et 3), jour 13) (partie 2)
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Jours 4, 17, 21 (partie 1), jour 1 (partie 2 et partie 3), jour 7 (parties 2 et 3), jour 13) (partie 2)
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Demi-vie apparente de phase terminale (T-HALF)
Délai: Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Volume apparent de distribution de phase terminale (Vz/F)
Délai: Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Jours 1 à 6 (parties 2 et 3), jours 7 à 12 (parties 2 et 3), jours 13 à 18) (partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-1026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .