Een onderzoek naar de mate van geneesmiddelinteractie tussen BMS-986278 en Ninetedanib, de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986278 in tabletvorm en het effect dat voedsel heeft op BMS-986278 in tabletformuleringen bij gezonde deelnemers
13 maart 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een driedelige, open-label fase 1-studie ter beoordeling van de farmacokinetische interactie tussen BMS-986278 en Nintedanib, de relatieve biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen van BMS-986278 en het voedingseffect op de farmacokinetiek van BMS-986278 bij orale toediening als Fase 3 tabletformulering bij gezonde deelnemers
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de geneesmiddelinteractie en biologische beschikbaarheid van BMS-986278 in tabletformuleringen en het effect dat voedsel heeft op BMS-986278 in tabletformuleringen bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gezonde mannen en vrouwen zijn (INOCBP)
- Deelnemer moet een Body Mass Index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2.
- Deelnemer moet een lichaamsgewicht ≥ 50 kg hebben
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag geen huidige of recente maag-darmziekte hebben
- Deelnemer met bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
- Deelnemer met eerdere blootstelling aan BMS-986278 en blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I: Periode A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel I: Periode B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel I: Periode C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel II: Periode 1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel II: Periode 2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel II: Periode 3
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel III: Periode 1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel III: Periode 2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 4, 17, 21 (deel 1); Dagen 1, 7, 13 (deel 2); Dagen 1, 7 (deel 3)
|
Dagen 4, 17, 21 (deel 1); Dagen 1, 7, 13 (deel 2); Dagen 1, 7 (deel 3)
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval AUC(TAU)
Tijdsspanne: Dag 4, 17 en 21 van deel 1
|
Dag 4, 17 en 21 van deel 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie AUC(0-T)
Tijdsspanne: Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(INF)
Tijdsspanne: Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 4, 17, 21 (deel 1), dag 1 (deel 2 en deel 3), dag 7 (deel 2 en 3), dag 13) (deel 2)
|
Dag 4, 17, 21 (deel 1), dag 1 (deel 2 en deel 3), dag 7 (deel 2 en 3), dag 13) (deel 2)
|
|
Schijnbare halfwaardetijd in de terminale fase (T-HALF)
Tijdsspanne: Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Dag 1-6 (deel-2 en deel-3), dag 7-12 (deel 2 en 3), dag 13-18) (deel-2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM027-1026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .