Um estudo para avaliar a extensão da interação medicamentosa entre BMS-986278 e Ninetedanib, a biodisponibilidade relativa de BMS-986278 em comprimidos e o efeito que os alimentos têm sobre BMS-986278 em formulações de comprimidos em participantes saudáveis
13 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1, de 3 partes para avaliar a interação farmacocinética entre BMS-986278 e Nintedanibe, a biodisponibilidade relativa das formulações de comprimidos de BMS-986278 e o efeito alimentar na farmacocinética de BMS-986278 quando administrado por via oral como um Formulação de comprimidos de fase 3 em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a interação medicamentosa e a biodisponibilidade de BMS-986278 em formulações de comprimidos e o efeito que os alimentos têm sobre BMS-986278 em formulações de comprimidos em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ser homens e mulheres saudáveis (INOCBP)
- O participante deve ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- O participante deve ter peso corporal ≥ 50 kg
Critérios de exclusão:
- O participante não deve ter doença gastrointestinal atual ou recente
- Participante com evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador, do normal no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
- Participante com exposição prévia ao BMS-986278 e exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I: Período A
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte I: Período B
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte I: Período C
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte II: Período 1
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte II: Período 2
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte II: Período 3
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte III: Período 1
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte III: Período 2
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Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 4, 17, 21 (Parte 1); Dias 1, 7, 13 (Parte 2); Dias 1, 7 (Parte 3)
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Dias 4, 17, 21 (Parte 1); Dias 1, 7, 13 (Parte 2); Dias 1, 7 (Parte 3)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem AUC(TAU)
Prazo: Dia 4, 17 e 21 da Parte 1
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Dia 4, 17 e 21 da Parte 1
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável AUC(0-T)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito AUC(INF)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com EAs não graves (eventos adversos)
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Número de participantes com EAs graves
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Até 28 dias após a interrupção da dosagem
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 4, 17, 21 (Parte 1), Dia 1 (Parte 2 e Parte 3), Dia 7 (Parte 2 e 3), Dia 13) (Parte 2)
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Dia 4, 17, 21 (Parte 1), Dia 1 (Parte 2 e Parte 3), Dia 7 (Parte 2 e 3), Dia 13) (Parte 2)
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Meia-vida aparente da fase terminal (T-HALF)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .