一项评估健康受试者中 BMS-986278 和 Ninetedanib 之间药物相互作用程度、片剂中 BMS-986278 的相对生物利用度以及食物对片剂配方中 BMS-986278 的影响的研究
2025年3月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、三部分、开放标签研究，旨在评估 BMS-986278 和尼达尼布之间的药代动力学相互作用、BMS-986278 片剂配方的相对生物利用度，以及口服给药时食物对 BMS-986278 药代动力学的影响健康参与者的第 3 阶段片剂配方
该研究的目的是评估片剂配方中 BMS-986278 的药物相互作用和生物利用度以及食物对健康受试者中片剂配方中的 BMS-986278 的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须是健康的男性和女性 (INOCBP)
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须为 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2（含）。
- 参加者体重必须≥50公斤
排除标准：
- 参与者当前或近期不得患有胃肠道疾病
- 参与者有器官功能障碍的证据，或经研究者确定，体检、生命体征、12 导联心电图或临床实验室测定结果与正常值存在任何临床显着偏差，超出了与目标人群一致的范围。
- 先前接触过 BMS-986278 并在研究干预给药后 4 周内接触过任何研究药物或安慰剂的参与者。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：A 期
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指定日期的指定剂量
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实验性的：第一部分：B 期
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指定日期的指定剂量
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实验性的：第一部分：C 期
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：第二部分：第 1 阶段
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指定日期的指定剂量
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实验性的：第二部分：第 2 阶段
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指定日期的指定剂量
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实验性的：第二部分：第 3 阶段
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指定日期的指定剂量
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实验性的：第三部分：第 1 阶段
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指定日期的指定剂量
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实验性的：第三部分：第 2 阶段
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指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 4、17、21 天（第 1 部分）；第 1、7、13 天（第 2 部分）；第 1、7 天（第 3 部分）
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第 4、17、21 天（第 1 部分）；第 1、7、13 天（第 2 部分）；第 1、7 天（第 3 部分）
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给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积AUC(TAU)
大体时间：第 1 部分的第 4、17 和 21 天
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第 1 部分的第 4、17 和 21 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(0-T)
大体时间：第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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从零时间外推到无限时间 AUC(INF) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
|
第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有非严重 AE（不良事件）的参与者人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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出现 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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体检异常人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 4、17、21 天（第 1 部分）、第 1 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13 天（第 2 部分）
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第 4、17、21 天（第 1 部分）、第 1 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13 天（第 2 部分）
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表观终末相半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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表观全身间隙 (CLT/F)
大体时间：第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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终相表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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第 1-6 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 7-12 天（第 2 部分和第 3 部分）、第 13-18 天（第 2 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月19日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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