ICU での意識の回復を検出および予測するための脳の複雑性の測定 (COMPASS)
調査の概要
詳細な説明
重度の脳損傷によって引き起こされる意識障害（DoC）は、毎年世界中で何百万人もの人々に影響を与えています。 集中治療室 (ICU) における患者の意識レベルは障害からの回復に大きく影響し、延命治療 (WLST) の中止に関する家族の決定に影響を与える可能性があります。 経頭蓋磁気刺激脳波検査 (TMS-EEG) は、慢性 DoC 患者の意識の兆候を検出するのに最高のパフォーマンスを示しています。 この多施設観察研究の目的は、ICU における重度の脳損傷によって引き起こされた DoC 患者における TMS-EEG の診断性能と予後の有用性を実証することです。
この研究を通じて、私たちは次のことを実証することを目指しています。
- TMS-EEG は、明白な意識と隠れた意識を検出することを目的とした検査の組み合わせによって、意識があると定義された意識のある患者の 95% を検出できます。
- TMS-EEG 測定は、年齢、グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア、損傷メカニズムを調整しながら、急性植物状態にある患者の障害評価スケール (DRS) の 6 か月後の転帰を予測できます。
すべての参加者は、行動評価、タスクベースの脳波検査 (EEG)、および TMS-EEG を繰り返し受けます。 従来の脳磁気共鳴画像法 (MRI) とタスクベースの機能的 MRI はオプションであることに注意してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian L. Edlow, MD
- 電話番号：617-724-6352
- メール：bedlow@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Boly, MD, PhD
- メール：boly@neurology.wisc.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Brian L Edlow, MD
- 電話番号：617-724-6352
- メール：bedlow@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Brian L. Edlow, MD
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副調査官：
- Matteo Fecchio, PhD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- UW Health University Hospital
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主任研究者：
- Melanie Boly, MD, PhD
-
コンタクト：
- Melanie Boly, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去28日以内に後天性脳損傷を負った
- 昏睡、植物状態（VS）、または最低意識状態（MCS）の行動診断は、スクリーニング前の24時間における少なくとも1回の評価での命令追従（グラスゴー昏睡スケール - GCSモーター<6）の不在として定義され、確認が必要臨床チームから
追加の包含基準が研究計画書に記載されています。
除外基準:
- てんかん重積状態または制御不能な発作障害
- 以前のCTスキャンがなく、MRIの禁忌：頭部に埋め込まれた導電性、強磁性、またはその他の磁気感受性金属（人工内耳、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片など）
- 医学的不安定、落ち着きのなさ、または安全な参加を妨げたり、データ収集を妨げたりするその他の要因
- 片側頭蓋切除術
被験者が MR 画像の禁忌を満たす場合、被験者は MRI を除く研究の他のすべての側面に参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMS-EEGを受けている意識の急性障害の患者
集中治療室で進行した神経画像および電気生理学的研究を受ける急性の重度の外傷性脳損傷を有する成人は、負傷後6か月間追跡されます。
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意識の有無は、繰り返しの行動検査、機能的脳波検査 (タスクベースの EEG)、および機能的脳画像 (タスクベースの fMRI) によって明らかになった最高レベルの意識を考慮して分類されます。
この複合標準参照の結果に基づいて、脳の複雑さの TMS-EEG 測定の診断および予後精度を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動、タスクベースのEEG、およびタスクベースのfMRIを組み合わせた意識の複合参照標準によって定義される意識の存在
時間枠：TMS-EEG 評価終了から 48 時間後
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意識の行動評価 (最大 5): CRS-R は、聴覚機能、受容および表現言語、視覚知覚、コミュニケーション能力、運動機能、覚醒レベルを評価するために設計された 6 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールの最低スコアは反射活動を表します。最も高いものは、認知入力によって媒介される行動を表します。 合計スコアの範囲は 0 (最悪) ～ 23 (最高) です。 CRSR-FAST は、意識のある患者 (つまり、MCS) と意識のない患者 (つまり、昏睡/VS) を区別する CRS-R 行動のみを評価します。 隠れた意識の機能評価: 分類器がタスクを安静状態から区別する確率が p < 0.05 で、分類器のパフォーマンスを示す精度値が 60% 以上である場合、参加者はタスクベースの EEG で意識があると分類されます。 参加者は、事前に指定された関心領域内で 1 つの統計的活性化がある場合、タスクベースの fMRI で意識があると分類されます。 |
TMS-EEG 評価終了から 48 時間後
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障害評価尺度 (DRS) の合計スコア
時間枠：怪我から6ヶ月
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Disability Rating Scale (DRS) は、重度の脳損傷から回復中の患者の機能障害に関する定量的な情報を提供します。
DRS の合計スコアは 0 から 29 の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
DRS の下位尺度スコアには、開眼 [スコア範囲 0 ～ 3]、コミュニケーション [スコア範囲 0 ～ 4]、運動反応 [スコア範囲 0 ～ 5]、摂食に関する認知能力 [スコア範囲 0 ～ 3]、トイレに関する認知能力 [スコア範囲 0 ～ 3]、身だしなみに関する認知能力 [スコア範囲 0 ～ 3]、機能レベル [スコア範囲 0 ～ 5]、雇用適性 [スコア範囲 0 ～ 3]。
サブスケール スコアが合計されて合計スコアが算出されます。
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怪我から6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian L. Edlow, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。