Medición de la complejidad cerebral para detectar y predecir la recuperación de la conciencia en la UCI (COMPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la conciencia (DoC) causados por una lesión cerebral grave afectan a millones de personas en todo el mundo cada año. El nivel de conciencia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) influye significativamente en la recuperación de la discapacidad y puede afectar las decisiones familiares sobre la retirada de la terapia de soporte vital (WLST). La estimulación magnética transcraneal-electroencefalografía (TMS-EEG) ha demostrado el mejor rendimiento en la detección de signos de conciencia en pacientes con DoC crónica. Los objetivos de este estudio observacional multicéntrico son demostrar el rendimiento diagnóstico y la utilidad pronóstica de TMS-EEG en pacientes con DoC causado por lesiones cerebrales graves en la UCI.
A través de esta investigación pretendemos demostrar que:
- TMS-EEG puede detectar el 95% de los pacientes conscientes que se definen como conscientes mediante una combinación de pruebas que tienen como objetivo detectar la conciencia manifiesta y encubierta.
- Las mediciones TMS-EEG pueden predecir los resultados a 6 meses en la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS) en pacientes en estado vegetativo agudo, controlando la edad, la puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) y el mecanismo de lesión.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones de comportamiento repetidas, electroencefalografía (EEG) basada en tareas y TMS-EEG. Es de destacar que la resonancia magnética (MRI) cerebral convencional y la MRI funcional basada en tareas son opcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian L. Edlow, MD
- Número de teléfono: 617-724-6352
- Correo electrónico: bedlow@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Boly, MD, PhD
- Correo electrónico: boly@neurology.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Brian L Edlow, MD
- Número de teléfono: 617-724-6352
- Correo electrónico: bedlow@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Brian L. Edlow, MD
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Sub-Investigador:
- Matteo Fecchio, PhD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- UW Health University Hospital
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Investigador principal:
- Melanie Boly, MD, PhD
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Contacto:
- Melanie Boly, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Lesión cerebral adquirida en los últimos 28 días.
- Diagnóstico conductual de coma, estado vegetativo (VS) o estado de mínima conciencia (MCS) definido como la ausencia de seguimiento de órdenes (escala de coma de Glasgow - GCS motor < 6) en al menos una evaluación en las 24 horas anteriores al cribado, con confirmación del equipo clínico
Criterios de inclusión adicionales están presentes en el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Estado epiléptico o trastorno convulsivo no controlado
- Sin tomografía computarizada previa Y contraindicaciones para la resonancia magnética: metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza (p. ej., implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas para aneurismas, stents, fragmentos de bala)
- Inestabilidad médica, inquietud u otros factores que impedirían la participación segura o comprometerían la adquisición de datos.
- Hemicraniectomía
Si un sujeto cumple con una contraindicación para la realización de imágenes por resonancia magnética, el sujeto puede participar en todos los demás aspectos del estudio excepto la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con trastornos agudos de conciencia que reciben TMS-EEG
Los adultos con lesiones cerebrales traumáticas graves agudas que se someten a neuroimagen avanzados y estudios electrofisiológicos mientras están en la unidad de cuidados intensivos y son seguidos durante 6 meses después de la lesión.
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La presencia de conciencia se clasificará considerando el nivel más alto de conciencia revelado por exámenes conductuales repetidos, electroencefalografía funcional (EEG basado en tareas) e imágenes cerebrales funcionales (fMRI basada en tareas).
Con base en los resultados de esta referencia estándar compuesta, evaluaremos la precisión diagnóstica y pronóstica de las mediciones TMS-EEG de la complejidad cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de conciencia definida por un estándar de referencia compuesto para la conciencia que combina comportamiento, EEG basado en tareas y resonancia magnética funcional basada en tareas.
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la evaluación TMS-EEG
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Evaluaciones conductuales de la conciencia (hasta 5): El CRS-R consta de 6 subescalas diseñadas para evaluar la función auditiva, el lenguaje receptivo y expresivo, la visuopercepción, la capacidad de comunicación, las funciones motoras y el nivel de excitación. La puntuación más baja en cada subescala representa actividad reflexiva; el más alto representa comportamientos mediados por información cognitiva. La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 23 (mejor). El CRSR-FAST evalúa sólo aquellas conductas CRS-R que diferencian a los pacientes conscientes (es decir, SQM) de los inconscientes (es decir, coma/VS). Evaluaciones funcionales de la conciencia encubierta: un participante se clasifica como consciente en un EEG basado en tareas si la probabilidad con la que el clasificador distinguió la tarea de las condiciones de reposo es p <0,05 y el valor de precisión que indica el desempeño del clasificador es ≥ 60 %. Un participante se clasifica como consciente en la resonancia magnética funcional basada en tareas si hay una activación estadística dentro de una región de interés preespecificada. |
48 horas después del final de la evaluación TMS-EEG
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Puntuación total de la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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La Escala de Calificación de Discapacidad (DRS) proporciona información cuantitativa sobre la discapacidad funcional en pacientes que se recuperan de una lesión cerebral grave.
La puntuación total en la DRS varía de 0 a 29 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
Las puntuaciones de la subescala DRS incluyen apertura de ojos [rango de puntuación 0-3], comunicación [rango de puntuación 0-4], respuesta motora [rango de puntuación 0-5], capacidad cognitiva para alimentarse [rango de puntuación 0-3], capacidad cognitiva para ir al baño [ rango de puntuación 0-3], capacidad cognitiva para el aseo [rango de puntuación 0-3], nivel de función [rango de puntuación 0-5] y empleabilidad [rango de puntuación 0-3].
Las puntuaciones de las subescalas se suman para producir la puntuación total.
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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