Aivojen monimutkaisuuden mittaaminen tajunnan palautumisen havaitsemiseksi ja ennustamiseksi teho-osastolla (COMPASS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan aivovamman aiheuttamat tajunnanhäiriöt vaikuttavat miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti joka vuosi. Potilaan tajunnan taso tehohoidossa (ICU) vaikuttaa merkittävästi vammaisuudesta toipumiseen ja voi vaikuttaa perheen päätöksiin elämää ylläpitävän hoidon (WLST) keskeyttämisestä. Transkraniaalinen magneettistimulaatio-elektroenkefalografia (TMS-EEG) on osoittanut parhaan suorituskyvyn tajunnanmerkkien havaitsemisessa potilailla, joilla on krooninen DoC. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa TMS-EEG:n diagnostinen suorituskyky ja prognostinen hyöty potilailla, joilla on teho-osastolla vakavien aivovammojen aiheuttama DoC.
Tällä tutkimuksella pyrimme osoittamaan, että:
- TMS-EEG pystyy havaitsemaan 95 % tajuissaan olevista potilaista, jotka määritellään tajuissaan oleviksi yhdistelmällä kokeita, joiden tarkoituksena on havaita avoin ja peitetty tajunta.
- TMS-EEG-mittaukset voivat ennustaa kuuden kuukauden tuloksia vammaisuusluokitusasteikolla (DRS) potilailla, jotka ovat akuutissa vegetatiivisessa tilassa, säätelevät ikää, Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteitä ja vammamekanismia.
Kaikille osallistujille tehdään toistuvia käyttäytymisarviointeja, tehtäväpohjaista elektroenkefalografiaa (EEG) ja TMS-EEG:tä. On huomattava, että perinteinen aivojen magneettikuvaus (MRI) ja tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ovat valinnaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian L. Edlow, MD
- Puhelinnumero: 617-724-6352
- Sähköposti: bedlow@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Boly, MD, PhD
- Sähköposti: boly@neurology.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian L Edlow, MD
- Puhelinnumero: 617-724-6352
- Sähköposti: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Brian L. Edlow, MD
-
Alatutkija:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- UW Health University Hospital
-
Päätutkija:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Hankittu aivovamma viimeisen 28 päivän aikana
- Kooman, vegetatiivisen tilan (VS) tai minimaalisen tajuttoman tilan (MCS) käyttäytymisdiagnoosi, joka määritellään komennon seuraamisen puuttumiseksi (Glasgow'n kooman asteikko - GCS-moottori < 6) vähintään yhdessä arvioinnissa seulontaa edeltäneiden 24 tunnin aikana, ja vahvistus kliiniseltä tiimiltä
Tutkimuspöytäkirjassa on lisäkriteerit sisällyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus tai hallitsematon kohtaushäiriö
- Ei aikaisempaa TT-kuvausta JA vasta-aiheita MRI:lle: johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit päähän istutetut (esim. sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -kelat, stentit, luodinpalaset)
- Lääketieteellinen epävakaus, levottomuus tai muut tekijät, jotka joko estäisivät turvallisen osallistumisen tai vaarantavat tiedonkeruun
- Hemikraniektomia
Jos tutkittava täyttää MR-kuvauksen vasta-aiheet, hän voi osallistua kaikkiin muihin tutkimuksen osa-alueisiin paitsi magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutteja tietoisuuden häiriöitä, saavat TMS-EEG: tä
Aikuiset, joilla on akuutteja vakavia traumaattisia aivovaurioita, joille tehdään edistyneitä neurokuvaus- ja elektrofysiologisia tutkimuksia tehohoitoyksikössä ja jota seurataan 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
|
Tajunnan läsnäolo luokitellaan ottaen huomioon korkein tietoisuustaso, joka ilmenee toistuvista käyttäytymistutkimuksista, toiminnallisesta elektroenkefalografiasta (tehtäväpohjainen EEG) ja toiminnallisesta aivokuvista (tehtäväpohjainen fMRI).
Tämän yhdistetyn standardiviitteen tulosten perusteella arvioimme aivojen monimutkaisuuden TMS-EEG-mittausten diagnostista ja prognostista tarkkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan läsnäolo sellaisena kuin se on määritelty tajunnan yhdistetyssä vertailustandardissa, joka yhdistää käyttäytymisen, tehtäväpohjaisen EEG:n ja tehtäväpohjaisen fMRI:n
Aikaikkuna: 48 tuntia TMS-EEG-arvioinnin päättymisen jälkeen
|
Tietoisuuden käyttäytymisarvioinnit (enintään 5): CRS-R koostuu 6 alaasteikosta, jotka on suunniteltu arvioimaan kuulotoimintoja, vastaanottavaa ja ekspressiivistä kieltä, visuaalista havaitsemista, kommunikaatiokykyä, motorisia toimintoja ja kiihottumista. Alin pistemäärä kullakin ala-asteikolla edustaa refleksiivistä aktiivisuutta; korkein edustaa kognitiivisen syötteen välittämää käyttäytymistä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) ja 23 (paras). CRSR-FAST arvioi vain ne CRS-R-käyttäytymiset, jotka erottavat tajuissaan olevat (eli MCS) tajuttomista (eli kooma/VS) potilaista. Piilotajunnan toiminnalliset arvioinnit: Osallistuja luokitellaan tajuissaan olevaksi tehtäväpohjaisessa EEG:ssä, jos todennäköisyys, jolla luokitin erottaa tehtävän lepoolosuhteista, on p < 0,05 ja luokittelijan suoritusta osoittava tarkkuusarvo on ≥ 60 %. Osallistuja luokitellaan tietoiseksi tehtäväpohjaisessa fMRI:ssä, jos ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella tapahtuu yksi tilastollinen aktivointi. |
48 tuntia TMS-EEG-arvioinnin päättymisen jälkeen
|
|
Vammaisluokitusasteikon (DRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Disability Rating Scale (DRS) tarjoaa kvantitatiivista tietoa toimintavammaisuudesta potilailla, jotka toipuvat vakavasta aivovauriosta.
DRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–29, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
DRS-ala-asteikon pisteet sisältävät silmien avaamisen [pistealue 0-3], kommunikoinnin [pistemääräalue 0-4], motorisen vasteen [pistealue 0-5], kognitiivisen kyvyn ruokkia [pistealue 0-3], kognitiivisen kyvyn käydä vessassa [ pistemääräalue 0-3], kognitiivinen hoitokyky [pistealue 0-3], toimintataso [pistealue 0-5] ja työllistettävyys [pistealue 0-3].
Alaasteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .