Mätning av hjärnans komplexitet för att upptäcka och förutsäga återhämtning av medvetande på ICU (COMPASS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medvetandestörningar (DoC) orsakade av svår hjärnskada drabbar miljontals människor världen över varje år. En patients medvetandenivå på intensivvårdsavdelningen (ICU) påverkar avsevärt återhämtningen från funktionshinder och kan påverka familjens beslut om att avbryta livsuppehållande terapi (WLST). Transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalografi (TMS-EEG) har visat den bästa prestandan för att upptäcka tecken på medvetande hos patienter med kronisk DoC. Målen för denna multicenter observationsstudie är att demonstrera den diagnostiska prestanda och prognostiska användbarheten av TMS-EEG hos patienter med DoC orsakad av allvarliga hjärnskador på ICU.
Genom denna forskning vill vi visa att:
- TMS-EEG kan upptäcka 95 % av medvetna patienter som definieras som medvetna genom en kombination av tester som syftar till att upptäcka öppet och dold medvetande.
- TMS-EEG-mätningar kan förutsäga 6-månaders utfall på Disability Rating Scale (DRS) hos patienter i ett akut vegetativt tillstånd, kontrollerande för ålder, Glasgow Coma Scale (GCS) poäng och skademekanism
Alla deltagare kommer att genomgå upprepade beteendebedömningar, uppgiftsbaserad elektroencefalografi (EEG) och TMS-EEG. Observera att konventionell hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och uppgiftsbaserad funktionell MRT är valfria.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian L. Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: bedlow@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie Boly, MD, PhD
- E-post: boly@neurology.wisc.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian L Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Brian L. Edlow, MD
-
Underutredare:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- UW Health University Hospital
-
Huvudutredare:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18
- Förvärvad hjärnskada inom de senaste 28 dagarna
- Beteendediagnos av koma, vegetativt tillstånd (VS) eller minimalt medvetet tillstånd (MCS) definierat som frånvaron av kommandoföljning (Glasgow komaskala - GCS motor < 6) vid minst en bedömning under de 24 timmarna före screening, med bekräftelse från det kliniska teamet
Ytterligare inklusionskriterier finns i studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Status epilepticus eller okontrollerad anfallsstörning
- Ingen tidigare datortomografi OCH kontraindikationer för MRT: ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet (t.ex. cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment)
- Medicinsk instabilitet, rastlöshet eller andra faktorer som antingen skulle förhindra säkert deltagande eller äventyra datainsamling
- Hemikraniektomi
Om en försöksperson uppfyller en kontraindikation för MR-avbildning kan försökspersonen delta i alla andra aspekter av studien utom MR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med akuta medvetenhetsstörningar som får TMS-EEG
Vuxna med akut svår traumatisk hjärnskada som genomgår avancerad neuroimaging och elektrofysiologiska studier under intensivavdelningen och följs i 6 månader efter skada.
|
Förekomsten av medvetande kommer att klassificeras med hänsyn till den högsta nivån av medvetande som avslöjats av upprepade beteendeundersökningar, funktionell elektroencefalografi (uppgiftsbaserat EEG) och funktionell hjärnbild (uppgiftsbaserad fMRI).
Baserat på resultaten av denna sammansatta standardreferens kommer vi att utvärdera den diagnostiska och prognostiska noggrannheten för TMS-EEG-mätningar av hjärnans komplexitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av medvetande som definieras av en sammansatt referensstandard för medvetande som kombinerar beteende, uppgiftsbaserad EEG och uppgiftsbaserad fMRI
Tidsram: 48 timmar efter slutet av TMS-EEG-bedömningen
|
Beteendebedömningar av medvetande (upp till 5): CRS-R består av 6 subskalor utformade för att bedöma auditiv funktion, receptivt och uttrycksfullt språk, visuoperception, kommunikationsförmåga, motoriska funktioner och upphetsningsnivå. Den lägsta poängen på varje delskala representerar reflexiv aktivitet; den högsta representerar beteenden som medieras av kognitiv input. Totalpoängen varierar mellan 0 (sämst) och 23 (bäst). CRSR-FAST bedömer endast de CRS-R-beteenden som skiljer medvetna (dvs. MCS) från medvetslösa (dvs koma/VS) patienter. Funktionsbedömningar av hemligt medvetande: En deltagare klassificeras som medveten på uppgiftsbaserat EEG om sannolikheten för att klassificeraren skiljde uppgift från viloförhållanden är p < 0,05 och noggrannhetsvärdet som indikerar klassificerarens prestation är ≥ 60 %. En deltagare klassificeras som medveten på uppgiftsbaserad fMRI om det finns en statistisk aktivering inom en fördefinierad region av intresse. |
48 timmar efter slutet av TMS-EEG-bedömningen
|
|
Totalpoäng för Disability Rating Scale (DRS).
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Disability Rating Scale (DRS) ger kvantitativ information om funktionshinder hos patienter som återhämtar sig från svår hjärnskada.
Den totala poängen på DRS varierar från 0 till 29 med högre poäng som indikerar en högre grad av funktionshinder.
DRS subskalepoäng inkluderar ögonöppning [poängintervall 0-3], kommunikation [poängintervall 0-4], motorisk respons [poängintervall 0-5], kognitiv förmåga att äta [poängintervall 0-3], kognitiv förmåga för toalettbesök [ poängintervall 0-3], kognitiv förmåga för grooming [poängintervall 0-3], funktionsnivå [poängintervall 0-5] och anställningsbarhet [poängintervall 0-3].
Subskalepoäng summeras för att ge det totala poängen.
|
6 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .