Måling av hjernekompleksitet for å oppdage og forutsi gjenoppretting av bevissthet på intensivavdelingen (COMPASS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevissthetsforstyrrelser (DoC) forårsaket av alvorlig hjerneskade påvirker millioner av mennesker over hele verden hvert år. En pasients bevissthetsnivå på intensivavdelingen (ICU) påvirker i betydelig grad restitusjonen etter funksjonshemming og kan påvirke familiens beslutninger om tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi (WLST). Transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalografi (TMS-EEG) har vist den beste ytelsen når det gjelder å oppdage tegn på bevissthet hos pasienter med kronisk DoC. Målene for denne multisenter observasjonsstudien er å demonstrere den diagnostiske ytelsen og prognostiske nytten av TMS-EEG hos pasienter med DoC forårsaket av alvorlige hjerneskader på intensivavdelingen.
Gjennom denne forskningen har vi som mål å vise at:
- TMS-EEG kan oppdage 95 % av bevisste pasienter som er definert som bevisste ved en kombinasjon av tester som tar sikte på å oppdage åpen og skjult bevissthet.
- TMS-EEG-målinger kan forutsi 6-måneders utfall på Disability Rating Scale (DRS) hos pasienter i en akutt vegetativ tilstand, kontrollerende for alder, Glasgow Coma Scale (GCS) score og skademekanisme
Alle deltakerne vil gjennomgå gjentatte atferdsvurderinger, oppgavebasert elektroencefalografi (EEG) og TMS-EEG. Merk at konvensjonell hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og oppgavebasert funksjonell MR er valgfrie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian L. Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: bedlow@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Boly, MD, PhD
- E-post: boly@neurology.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian L Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian L. Edlow, MD
-
Underetterforsker:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Har ikke rekruttert ennå
- UW Health University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over eller lik 18
- Ervervet hjerneskade i løpet av de siste 28 dagene
- Atferdsdiagnose av koma, vegetativ tilstand (VS) eller minimal bevisst tilstand (MCS) definert som fravær av kommandofølge (Glasgow koma-skala - GCS motor < 6) på minst én vurdering i løpet av 24 timer før screening, med bekreftelse fra det kliniske teamet
Ytterligere inklusjonskriterier er tilstede i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Status epilepticus eller ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ingen tidligere CT-skanning OG kontraindikasjoner for MR: ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet (f.eks. cochleaimplantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter)
- Medisinsk ustabilitet, rastløshet eller andre faktorer som enten vil forhindre sikker deltakelse eller kompromittere datainnsamling
- Hemikraniektomi
Hvis en forsøksperson oppfyller en kontraindikasjon for MR-avbildning, kan forsøkspersonen delta i alle andre aspekter av studien unntatt MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med akutte bevissthetsforstyrrelser som får TMS-EEG
Voksne med akutt alvorlig traumatisk hjerneskade som gjennomgår avanserte neuroimaging og elektrofysiologiske studier mens de er i intensivavdelingen og blir fulgt i 6 måneder etter skaden.
|
Tilstedeværelsen av bevissthet vil bli klassifisert med tanke på det høyeste bevissthetsnivået avslørt ved gjentatte atferdsundersøkelser, funksjonell elektroencefalografi (oppgavebasert EEG) og funksjonelle hjernebilder (oppgavebasert fMRI).
Basert på resultatene av denne sammensatte standardreferansen, vil vi evaluere den diagnostiske og prognostiske nøyaktigheten av TMS-EEG-målinger av hjernens kompleksitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av bevissthet som definert av en sammensatt referansestandard for bevissthet som kombinerer atferd, oppgavebasert EEG og oppgavebasert fMRI
Tidsramme: 48 timer etter slutten av TMS-EEG-vurderingen
|
Atferdsvurderinger av bevissthet (opptil 5): CRS-R består av 6 underskalaer designet for å vurdere auditiv funksjon, mottakelig og ekspressivt språk, visuoperepsjon, kommunikasjonsevne, motoriske funksjoner og opphisselsesnivå. Den laveste skåren på hver delskala representerer refleksiv aktivitet; den høyeste representerer atferd mediert av kognitiv input. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (dårligst) og 23 (best). CRSR-FAST vurderer bare de CRS-R-atferdene som skiller bevisste (dvs. MCS) fra bevisstløse (dvs. koma/VS) pasienter. Funksjonelle vurderinger av skjult bevissthet: En deltaker klassifiseres som bevisst på oppgavebasert EEG dersom sannsynligheten for at klassifisereren skilte oppgave fra hvileforhold er p < 0,05 og nøyaktighetsverdien som indikerer klassifisererens ytelse er ≥ 60 %. En deltaker klassifiseres som bevisst på oppgavebasert fMRI hvis det er én statistisk aktivering innenfor et forhåndsspesifisert område av interesse. |
48 timer etter slutten av TMS-EEG-vurderingen
|
|
Totalscore for funksjonshemming (DRS).
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Disability Rating Scale (DRS) gir kvantitativ informasjon om funksjonshemming hos pasienter som blir friske etter alvorlig hjerneskade.
Den totale poengsummen på DRS varierer fra 0 til 29 med høyere poengsum som indikerer en større grad av funksjonshemming.
DRS-underskala-score inkluderer øyeåpning [poengområde 0-3], kommunikasjon [poengområde 0-4], motorisk respons [scoreområde 0-5], kognitiv evne til mating [poengområde 0-3], kognitiv evne til toalettbesøk [ skåreområde 0-3], kognitiv evne til pleie [scoreområde 0-3], funksjonsnivå [scoreområde 0-5] og ansettelsesevne [scoreområde 0-3].
Underskalapoeng summeres for å gi den totale poengsummen.
|
6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .