测量大脑复杂性以检测和预测 ICU 中的意识恢复情况 (COMPASS)
研究概览
详细说明
严重脑损伤引起的意识障碍 (DoC) 每年影响全世界数百万人。 重症监护病房 (ICU) 患者的意识水平显着影响残疾的恢复，并可能影响家庭关于停止生命维持治疗 (WLST) 的决定。 经颅磁刺激脑电图 (TMS-EEG) 在检测慢性 DoC 患者的意识体征方面表现出最佳性能。 这项多中心观察性研究的目标是证明 TMS-EEG 对 ICU 中因严重脑损伤引起的 DoC 患者的诊断性能和预后效用。
通过这项研究，我们旨在证明：
- TMS-EEG 可以检测出 95% 的清醒患者，这些患者通过旨在检测显意识和隐意识的测试组合被定义为有意识。
- TMS-EEG 测量可以预测急性植物人状态患者残疾评定量表 (DRS) 的 6 个月结果，并控制年龄、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分和损伤机制
所有参与者都将接受重复的行为评估、基于任务的脑电图 (EEG) 和 TMS-EEG。 值得注意的是，传统的脑磁共振成像 (MRI) 和基于任务的功能性 MRI 是可选的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian L. Edlow, MD
- 电话号码：617-724-6352
- 邮箱：bedlow@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Boly, MD, PhD
- 邮箱：boly@neurology.wisc.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Brian L Edlow, MD
- 电话号码：617-724-6352
- 邮箱：bedlow@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Brian L. Edlow, MD
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副研究员：
- Matteo Fecchio, PhD
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 尚未招聘
- UW Health University Hospital
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首席研究员：
- Melanie Boly, MD, PhD
-
接触：
- Melanie Boly, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 过去 28 天内发生过脑损伤
- 昏迷、植物人状态 (VS) 或最低意识状态 (MCS) 的行为诊断定义为在筛查前 24 小时内至少进行一次评估时缺乏命令遵循（格拉斯哥昏迷量表 - GCS 运动 < 6），并予以确认来自临床团队
研究方案中有其他纳入标准。
排除标准：
- 癫痫持续状态或不受控制的癫痫发作
- 事先没有 CT 扫描且有 MRI 禁忌症：头部植入导电、铁磁或其他磁敏金属（例如人工耳蜗、植入电极/刺激器、动脉瘤夹或线圈、支架、子弹碎片）
- 医疗不稳定、不安或其他可能妨碍安全参与或损害数据采集的因素
- 半颅骨切除术
如果受试者满足 MR 成像禁忌症，受试者可以参与除 MRI 之外的所有其他方面的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：意识障碍患者接受TMS-EEG
患有急性严重脑损伤的成年人在重症监护病房中接受晚期神经影像学和电生理学研究，并在伤害后6个月进行。
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意识的存在将根据重复行为检查、功能性脑电图（基于任务的脑电图）和功能性脑图像（基于任务的功能磁共振成像）显示的最高意识水平进行分类。
根据该综合标准参考的结果，我们将评估大脑复杂性 TMS-EEG 测量的诊断和预后准确性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识的存在由意识的综合参考标准定义，该标准结合了行为、基于任务的脑电图和基于任务的功能磁共振成像
大体时间：TMS-EEG 评估结束后 48 小时
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意识行为评估（最多 5 项）：CRS-R 由 6 个子量表组成，旨在评估听觉功能、接受性和表达性语言、视觉感知、沟通能力、运动功能和唤醒水平。 每个子量表的最低分数代表反射活动；最高代表由认知输入介导的行为。 总分介于 0（最差）和 23（最好）之间。 CRSR-FAST 仅评估那些区分有意识（即 MCS）和无意识（即昏迷/VS）患者的 CRS-R 行为。 隐性意识的功能评估：如果分类器区分任务和休息条件的概率为 p < 0.05，并且表明分类器性能的准确度值≥ 60%，则参与者被分类为基于任务的脑电图有意识。 如果在预先指定的感兴趣区域内存在一种统计激活，则参与者被归类为对基于任务的功能磁共振成像有意识。 |
TMS-EEG 评估结束后 48 小时
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残疾评定量表（DRS）总分
大体时间：受伤后6个月
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残疾评定量表 (DRS) 提供了有关从严重脑损伤中恢复的患者功能残疾的定量信息。
DRS 的总分范围为 0 至 29，分数越高表明残疾程度越高。
DRS子量表分数包括睁眼度[分数范围0-3]、沟通[分数范围0-4]、运动反应[分数范围0-5]、进食认知能力[分数范围0-3]、如厕认知能力[评分范围 0-3]、梳理认知能力 [评分范围 0-3]、功能水平 [评分范围 0-5] 和就业能力 [评分范围 0-3]。
将子量表分数相加得出总分。
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受伤后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian L. Edlow, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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