Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Gehirnkomplexität zur Erkennung und Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins auf der Intensivstation (COMPASS)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Durch schwere Hirnverletzungen verursachte Bewusstseinsstörungen (DoC) betreffen jedes Jahr Millionen Menschen weltweit. Der Bewusstseinsgrad eines Patienten auf der Intensivstation (ICU) hat erheblichen Einfluss auf die Genesung von der Behinderung und ist ein wesentlicher Faktor für familiäre Entscheidungen über den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie (WLST). Eine zuverlässige Beurteilung des Bewusstseins auf der Intensivstation ist jedoch noch nicht möglich. Die transkranielle Magnetstimulations-Elektroenzephalographie (TMS-EEG) ist ein Instrument, das bei der Erkennung von Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit chronischem DoC die beste Leistung gezeigt hat. Die Ziele dieser prospektiven Beobachtungsstudie bestehen darin, die diagnostische Leistung und den prognostischen Nutzen von TMS-EEG auf der Intensivstation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch schwere Hirnverletzungen verursachte Bewusstseinsstörungen (DoC) betreffen jedes Jahr Millionen Menschen weltweit. Der Bewusstseinsgrad eines Patienten auf der Intensivstation (ICU) hat erheblichen Einfluss auf die Genesung von der Behinderung und kann die Entscheidungen der Familie über den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie (WLST) beeinflussen. Die transkranielle Magnetstimulations-Elektroenzephalographie (TMS-EEG) hat die beste Leistung bei der Erkennung von Anzeichen von Bewusstsein bei Patienten mit chronischem DoC gezeigt. Die Ziele dieser multizentrischen Beobachtungsstudie bestehen darin, die diagnostische Leistung und den prognostischen Nutzen des TMS-EEG bei Patienten mit DoC zu demonstrieren, die durch schwere Hirnverletzungen auf der Intensivstation verursacht wurden.

Mit dieser Forschung wollen wir zeigen, dass:

  • TMS-EEG kann 95 % der Patienten bei Bewusstsein erkennen, die durch eine Kombination von Tests, die darauf abzielen, offenes und verdecktes Bewusstsein zu erkennen, als bei Bewusstsein definiert werden.
  • TMS-EEG-Messungen können 6-Monats-Ergebnisse auf der Disability Rating Scale (DRS) bei Patienten im akuten Wachkoma vorhersagen, wobei Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score und Verletzungsmechanismus berücksichtigt werden

Alle Teilnehmer werden wiederholten Verhaltensbeurteilungen, einer aufgabenbasierten Elektroenzephalographie (EEG) und einem TMS-EEG unterzogen. Zu beachten ist, dass die konventionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und die aufgabenbasierte funktionelle MRT optional sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Edlow, MD
        • Unterermittler:
          • Matteo Fecchio, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • UW Health University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Melanie Boly, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach einer erworbenen Hirnverletzung innerhalb der letzten 28 Tage Bewusstseinsstörungen diagnostiziert wurden und die auf der Intensivstation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18
  2. Erworbene Hirnverletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  3. Verhaltensdiagnose von Koma, vegetativem Zustand (VS) oder minimalem Bewusstseinszustand (MCS), definiert als das Fehlen der Befehlsfolge (Glasgow-Koma-Skala – GCS-Motorik < 6) bei mindestens einer Beurteilung in den 24 Stunden vor dem Screening, mit Bestätigung vom Klinikteam

Weitere Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Status epilepticus oder unkontrollierte Anfallsleiden
  2. Kein vorheriger CT-Scan UND Kontraindikationen für MRT: leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf implantiert sind (z. B. Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spiralen, Stents, Kugelfragmente)
  3. Medizinische Instabilität, Unruhe oder andere Faktoren, die eine sichere Teilnahme verhindern oder die Datenerfassung beeinträchtigen würden
  4. Hemikraniektomie

Wenn bei einem Probanden eine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung vorliegt, kann der Proband an allen anderen Aspekten der Studie mit Ausnahme der MRT teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen, die TMS-EEG erhalten
Erwachsene mit akuten schweren traumatischen Hirnverletzungen, die sich während der Intensivstation fortgeschrittenen Neuroimaging- und elektrophysiologischen Studien unterziehen und 6 Monate nach der Verletzung befolgt werden.
Sonstiges: Wiederholte Verhaltensbeurteilungen, funktionelle Elektroenzephalographie und Bildgebung des Gehirns, TMS-EEG
Das Vorhandensein von Bewusstsein wird anhand der höchsten Bewusstseinsebene klassifiziert, die durch wiederholte Verhaltensuntersuchungen, funktionelle Elektroenzephalographie (aufgabenbasiertes EEG) und funktionelle Gehirnbilder (aufgabenbasiertes fMRT) festgestellt wird. Basierend auf den Ergebnissen dieser zusammengesetzten Standardreferenz werden wir die diagnostische und prognostische Genauigkeit von TMS-EEG-Messungen der Gehirnkomplexität bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Bewusstsein gemäß Definition durch einen zusammengesetzten Referenzstandard für Bewusstsein, der Verhalten, aufgabenbasiertes EEG und aufgabenbasiertes fMRT kombiniert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der TMS-EEG-Bewertung

Verhaltensbeurteilungen des Bewusstseins (bis zu 5): Der CRS-R besteht aus 6 Unterskalen zur Beurteilung der Hörfunktion, der rezeptiven und ausdrucksstarken Sprache, der visuellen Wahrnehmung, der Kommunikationsfähigkeit, der motorischen Funktionen und des Erregungsniveaus. Der niedrigste Wert auf jeder Unterskala steht für reflexive Aktivität; Der höchste Wert repräsentiert Verhaltensweisen, die durch kognitiven Input vermittelt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten). Der CRSR-FAST bewertet nur jene CRS-R-Verhaltensweisen, die bewusste (d. h. MCS) von unbewussten (d. h. Koma/VS) Patienten unterscheiden.

Funktionelle Beurteilung des verdeckten Bewusstseins: Ein Teilnehmer wird im aufgabenbasierten EEG als bei Bewusstsein eingestuft, wenn die Wahrscheinlichkeit, mit der der Klassifikator Aufgaben- von Ruhebedingungen unterschied, p < 0,05 ist und der Genauigkeitswert, der die Leistung des Klassifikators angibt, ≥ 60 % ist. Ein Teilnehmer wird im aufgabenbasierten fMRT als bei Bewusstsein eingestuft, wenn innerhalb eines vorab festgelegten Interessenbereichs eine statistische Aktivierung vorliegt.
48 Stunden nach Ende der TMS-EEG-Bewertung
Gesamtpunktzahl der Disability Rating Scale (DRS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die Disability Rating Scale (DRS) liefert quantitative Informationen zur funktionellen Behinderung bei Patienten, die sich von einer schweren Hirnverletzung erholen. Die Gesamtpunktzahl im DRS reicht von 0 bis 29, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen. Zu den Scores der DRS-Subskala gehören das Öffnen der Augen [Score-Bereich 0–3], die Kommunikation [Score-Bereich 0–4], die motorische Reaktion [Score-Bereich 0–5], die kognitive Fähigkeit zum Füttern [Score-Bereich 0–3] und die kognitive Fähigkeit zum Toilettengang [ Bewertungsbereich 0-3], kognitive Fähigkeit zur Fellpflege [Bewertungsbereich 0-3], Funktionsniveau [Bewertungsbereich 0-5] und Beschäftigungsfähigkeit [Bewertungsbereich 0-3]. Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001805
  • 1R01NS138257-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren