Medindo a complexidade cerebral para detectar e prever a recuperação da consciência na UTI (COMPASS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios de consciência (DoC) causados por lesões cerebrais graves afetam milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano. O nível de consciência de um paciente na unidade de terapia intensiva (UTI) influencia significativamente a recuperação da incapacidade e pode afetar as decisões da família sobre a retirada da terapia de suporte à vida (WLST). A eletroencefalografia por estimulação magnética transcraniana (TMS-EEG) mostrou o melhor desempenho na detecção de sinais de consciência em pacientes com DoC crônica. Os objetivos deste estudo observacional multicêntrico são demonstrar o desempenho diagnóstico e a utilidade prognóstica do TMS-EEG em pacientes com DoC causada por lesões cerebrais graves na UTI.
Através desta pesquisa, pretendemos demonstrar que:
- O TMS-EEG pode detectar 95% dos pacientes conscientes que são definidos como conscientes por uma combinação de testes que visam detectar a consciência aberta e encoberta.
- As medições TMS-EEG podem prever resultados de 6 meses na Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) em pacientes em estado vegetativo agudo, controlando por idade, pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) e mecanismo de lesão
Todos os participantes serão submetidos a avaliações comportamentais repetidas, eletroencefalografia baseada em tarefas (EEG) e TMS-EEG. É digno de nota que a ressonância magnética cerebral convencional (MRI) e a ressonância magnética funcional baseada em tarefas são opcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian L. Edlow, MD
- Número de telefone: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Boly, MD, PhD
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Brian L Edlow, MD
- Número de telefone: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Brian L. Edlow, MD
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Subinvestigador:
- Matteo Fecchio, PhD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- UW Health University Hospital
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Investigador principal:
- Melanie Boly, MD, PhD
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Contato:
- Melanie Boly, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18
- Lesão cerebral adquirida nos últimos 28 dias
- Diagnóstico comportamental de coma, estado vegetativo (EV) ou estado de consciência mínima (MCS) definido como ausência de cumprimento de comando (escala de coma de Glasgow - ECG motor < 6) em pelo menos uma avaliação nas 24 horas anteriores à triagem, com confirmação da equipe clínica
Critérios de inclusão adicionais estão presentes no protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Estado de mal epiléptico ou distúrbio convulsivo não controlado
- Nenhuma tomografia computadorizada anterior E contra-indicações para ressonância magnética: metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados na cabeça (por exemplo, implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala)
- Instabilidade médica, inquietação ou outros fatores que possam impedir a participação segura ou comprometer a aquisição de dados
- Hemicraniectomia
Se um sujeito atender a uma contra-indicação para imagens de ressonância magnética, o sujeito poderá participar de todos os outros aspectos do estudo, exceto ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com distúrbios agudos da consciência recebendo TMS-EEG
Adultos com lesão cerebral traumática grave aguda que sofrem estudos avançados de neuroimagem e eletrofisiológicos enquanto estão na unidade de terapia intensiva e são seguidos por 6 meses após a lesão.
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A presença de consciência será classificada considerando o nível mais alto de consciência revelado por repetidos exames comportamentais, eletroencefalografia funcional (EEG baseado em tarefas) e imagens cerebrais funcionais (fMRI baseada em tarefas).
Com base nos resultados desta referência padrão composta, avaliaremos a precisão diagnóstica e prognóstica das medições TMS-EEG da complexidade cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de consciência conforme definido por um padrão de referência composto para consciência que combina comportamento, EEG baseado em tarefas e fMRI baseada em tarefas
Prazo: 48 horas após o término da avaliação TMS-EEG
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Avaliações comportamentais de consciência (até 5): O CRS-R consiste em 6 subescalas destinadas a avaliar a função auditiva, linguagem receptiva e expressiva, visuopercepção, capacidade de comunicação, funções motoras e nível de excitação. A pontuação mais baixa em cada subescala representa atividade reflexiva; o mais alto representa comportamentos mediados por informações cognitivas. A pontuação total varia entre 0 (pior) e 23 (melhor). O CRSR-FAST avalia apenas os comportamentos do CRS-R que diferenciam pacientes conscientes (isto é, MCS) de pacientes inconscientes (isto é, coma/SV). Avaliações funcionais da consciência encoberta: Um participante é classificado como consciente no EEG baseado em tarefas se a probabilidade com que o classificador distinguiu a tarefa das condições de repouso for p < 0,05 e o valor de precisão que indica o desempenho do classificador for ≥ 60%. Um participante é classificado como consciente na fMRI baseada em tarefas se houver uma ativação estatística dentro de uma região de interesse pré-especificada. |
48 horas após o término da avaliação TMS-EEG
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Pontuação total da Escala de Avaliação de Deficiência (DRS)
Prazo: 6 meses após a lesão
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A Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) fornece informações quantitativas sobre incapacidade funcional em pacientes em recuperação de lesão cerebral grave.
A pontuação total do DRS varia de 0 a 29, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de incapacidade.
As pontuações das subescalas DRS incluem abertura dos olhos [faixa de pontuação 0-3], comunicação [faixa de pontuação 0-4], resposta motora [faixa de pontuação 0-5], capacidade cognitiva para alimentação [faixa de pontuação 0-3], capacidade cognitiva para ir ao banheiro [ faixa de pontuação de 0 a 3], capacidade cognitiva para preparação [faixa de pontuação de 0 a 3], nível de função [faixa de pontuação de 0 a 5] e empregabilidade [faixa de pontuação de 0 a 3].
As pontuações das subescalas são somadas para produzir a pontuação total.
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6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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