Het meten van de complexiteit van de hersenen om herstel van het bewustzijn op de intensive care te detecteren en te voorspellen (COMPASS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewustzijnsstoornissen (DoC) veroorzaakt door ernstig hersenletsel treffen jaarlijks miljoenen mensen wereldwijd. Het bewustzijnsniveau van een patiënt op de intensive care (ICU) heeft een aanzienlijke invloed op het herstel van een handicap en kan van invloed zijn op gezinsbeslissingen over het staken van de levensondersteunende therapie (WLST). Transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalografie (TMS-EEG) heeft de beste prestaties laten zien bij het detecteren van tekenen van bewustzijn bij patiënten met chronische DoC. De doelstellingen van dit multicentrische observationele onderzoek zijn het aantonen van de diagnostische prestaties en het prognostische nut van TMS-EEG bij patiënten met DoC veroorzaakt door ernstig hersenletsel op de ICU.
Met dit onderzoek willen we aantonen dat:
- TMS-EEG kan 95% van de bij bewustzijn zijnde patiënten detecteren die als bewust worden gedefinieerd door een combinatie van tests die tot doel hebben openlijk en verborgen bewustzijn te detecteren.
- TMS-EEG-metingen kunnen resultaten over zes maanden voorspellen op de Disability Rating Scale (DRS) bij patiënten in een acute vegetatieve toestand, waarbij wordt gecontroleerd voor leeftijd, Glasgow Coma Scale (GCS)-score en letselmechanisme
Alle deelnemers zullen herhaalde gedragsbeoordelingen, taakgebaseerde elektro-encefalografie (EEG) en TMS-EEG ondergaan. Merk op dat conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en taakgebaseerde functionele MRI optioneel zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian L. Edlow, MD
- Telefoonnummer: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie Boly, MD, PhD
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Brian L Edlow, MD
- Telefoonnummer: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian L. Edlow, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- UW Health University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Contact:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Verworven hersenletsel in de afgelopen 28 dagen
- Gedragsdiagnose van coma, vegetatieve toestand (VS) of minimaal bewuste toestand (MCS), gedefinieerd als de afwezigheid van het opvolgen van commando's (Coma-schaal van Glasgow - GCS-motor < 6) bij ten minste één beoordeling in de 24 uur voorafgaand aan de screening, met bevestiging van het klinische team
Aanvullende inclusiecriteria zijn aanwezig in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Status epilepticus of ongecontroleerde epilepsiestoornis
- Geen voorafgaande CT-scan EN contra-indicaties voor MRI: geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd (bijv. cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents, kogelfragmenten)
- Medische instabiliteit, rusteloosheid of andere factoren die veilige deelname in de weg staan of de gegevensverzameling in gevaar brengen
- Hemicraniectomie
Als een proefpersoon voldoet aan een contra-indicatie voor MR-beeldvorming, mag de proefpersoon deelnemen aan alle andere aspecten van het onderzoek, behalve MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met acute bewustzijnsaandoeningen die TMS-EEG ontvangen
Volwassenen met acuut ernstig traumatisch hersenletsel die gevorderde neuroimaging- en elektrofysiologische studies ondergaan terwijl ze op de intensive care-eenheid worden gevolgd en worden 6 maanden na de letsel gevolgd.
|
De aanwezigheid van bewustzijn zal worden geclassificeerd op basis van het hoogste bewustzijnsniveau dat wordt onthuld door herhaalde gedragsonderzoeken, functionele elektro-encefalografie (taakgebaseerde EEG) en functionele hersenbeelden (taakgebaseerde fMRI).
Op basis van de resultaten van deze samengestelde standaardreferentie zullen we de diagnostische en prognostische nauwkeurigheid van TMS-EEG-metingen van de hersencomplexiteit evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bewustzijn zoals gedefinieerd door een samengestelde referentiestandaard voor bewustzijn die gedrag, taakgebaseerde EEG en taakgebaseerde fMRI combineert
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de TMS-EEG beoordeling
|
Gedragsbeoordelingen van het bewustzijn (maximaal 5): De CRS-R bestaat uit 6 subschalen die zijn ontworpen om de auditieve functie, receptieve en expressieve taal, visuoperceptie, communicatievermogen, motorische functies en opwindingsniveau te beoordelen. De laagste score op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit; de hoogste vertegenwoordigt gedrag dat wordt gemedieerd door cognitieve input. De totaalscore ligt tussen 0 (slechtste) en 23 (beste). De CRSR-FAST beoordeelt alleen die CRS-R-gedragingen die een onderscheid maken tussen bewuste (d.w.z. MCS) en onbewuste (d.w.z. coma/VS) patiënten. Functionele beoordelingen van verborgen bewustzijn: Een deelnemer wordt geclassificeerd als bij bewustzijn op taakgebaseerde EEG als de waarschijnlijkheid waarmee de classificator taak- en rustomstandigheden onderscheidde p < 0,05 is en de nauwkeurigheidswaarde die de prestaties van de classificator aangeeft ≥ 60% is. Een deelnemer wordt geclassificeerd als bij bewustzijn op taakgebaseerde fMRI als er één statistische activering plaatsvindt binnen een vooraf gespecificeerd interessegebied. |
48 uur na het einde van de TMS-EEG beoordeling
|
|
Totale score op de Disability Rating Scale (DRS).
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
De Disability Rating Scale (DRS) biedt kwantitatieve informatie over functionele beperkingen bij patiënten die herstellen van ernstig hersenletsel.
De totaalscore op de DRS varieert van 0 tot 29, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van invaliditeit.
DRS-subschaalscores omvatten het openen van de ogen [scorebereik 0-3], communicatie [scorebereik 0-4], motorische respons [scorebereik 0-5], cognitief vermogen om te eten [scorebereik 0-3], cognitief vermogen om naar het toilet te gaan [ scorebereik 0-3], cognitief vermogen tot verzorging [scorebereik 0-3], functieniveau [scorebereik 0-5] en inzetbaarheid [scorebereik 0-3].
Subschaalscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
|
6 maanden na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .