Измерение сложности мозга для обнаружения и прогнозирования восстановления сознания в отделениях интенсивной терапии (COMPASS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройства сознания (DoC), вызванные тяжелой черепно-мозговой травмой, ежегодно поражают миллионы людей во всем мире. Уровень сознания пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ) существенно влияет на восстановление после инвалидности и может повлиять на решение семьи об отмене поддерживающей жизнь терапии (ЖТП). Транскраниальная магнитная стимуляция-электроэнцефалография (ТМС-ЭЭГ) показала наилучшие результаты в выявлении признаков сознания у пациентов с хроническим ДК. Цели этого многоцентрового наблюдательного исследования — продемонстрировать диагностическую эффективность и прогностическую ценность ТМС-ЭЭГ у пациентов с DoC, вызванным тяжелыми травмами головного мозга в отделениях интенсивной терапии.
С помощью этого исследования мы стремимся продемонстрировать, что:
- ТМС-ЭЭГ может выявить 95% пациентов, находящихся в сознании, которые определены как находящиеся в сознании, с помощью комбинации тестов, направленных на выявление явного и скрытого сознания.
- Измерения ТМС-ЭЭГ могут предсказать 6-месячные результаты по шкале оценки инвалидности (DRS) у пациентов в остром вегетативном состоянии с учетом возраста, оценки по шкале комы Глазго (GCS) и механизма травмы.
Все участники пройдут повторную поведенческую оценку, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и ТМС-ЭЭГ. Следует отметить, что традиционная магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и функциональная МРТ на основе задач не являются обязательными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian L. Edlow, MD
- Номер телефона: 617-724-6352
- Электронная почта: bedlow@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Boly, MD, PhD
- Электронная почта: boly@neurology.wisc.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Brian L Edlow, MD
- Номер телефона: 617-724-6352
- Электронная почта: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Brian L. Edlow, MD
-
Младший исследователь:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- UW Health University Hospital
-
Главный следователь:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Контакт:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18
- Приобретенная черепно-мозговая травма в течение последних 28 дней.
- Поведенческий диагноз комы, вегетативного состояния (ВС) или состояния минимального сознания (MCS), определяемый как отсутствие следования командам (шкала комы Глазго - моторика по GCS <6) по крайней мере при одной оценке в течение 24 часов, предшествующих скринингу, с подтверждением. от клинической команды
Дополнительные критерии включения представлены в протоколе исследования.
Критерии исключения:
- Эпилептический статус или неконтролируемое судорожное расстройство.
- Отсутствие предшествующей КТ И противопоказания для МРТ: проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные в голову (например, кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки аневризмы, стенты, фрагменты пуль)
- Медицинская нестабильность, беспокойство или другие факторы, которые могут помешать безопасному участию или поставить под угрозу сбор данных.
- гемикраниэктомия
Если у субъекта имеются противопоказания к проведению МРТ, субъект может участвовать во всех других аспектах исследования, кроме МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с острыми расстройствами сознания получают TMS-EEG
Взрослые с острой тяжелой черепно-мозговой травмой, которые проходят усовершенствованные нейровизуализации и электрофизиологические исследования, находясь в отделении интенсивной терапии и следуют в течение 6 месяцев после травмы.
|
Наличие сознания будет классифицироваться с учетом наивысшего уровня сознания, выявленного при повторных поведенческих исследованиях, функциональной электроэнцефалографии (ЭЭГ на основе задач) и функциональной визуализации мозга (фМРТ на основе задач).
Основываясь на результатах этого комплексного стандартного справочника, мы оценим диагностическую и прогностическую точность измерений ТМС-ЭЭГ сложности мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие сознания, как определено составным эталонным стандартом сознания, который сочетает в себе поведение, ЭЭГ на основе задачи и фМРТ на основе задачи.
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания ТМС-ЭЭГ оценки
|
Поведенческая оценка сознания (до 5): CRS-R состоит из 6 субшкал, предназначенных для оценки слуховой функции, рецептивной и экспрессивной речи, зрительной восприятия, коммуникативных способностей, двигательных функций и уровня возбуждения. Самый низкий балл по каждой подшкале соответствует рефлексивной деятельности; самый высокий представляет поведение, опосредованное когнитивными входными данными. Общий балл варьируется от 0 (худший) до 23 (лучший). CRSR-FAST оценивает только то поведение CRS-R, которое отличает пациентов в сознании (т. е. MCS) от бессознательных (т. е. кома/VS) пациентов. Функциональная оценка скрытого сознания: участник классифицируется как находящийся в сознании на основе ЭЭГ, основанной на задании, если вероятность, с которой классификатор отличает задание от условий покоя, составляет p <0,05, а значение точности, указывающее на эффективность классификатора, составляет ≥ 60%. Участник классифицируется как находящийся в сознании на основе фМРТ, если в заранее заданной области интереса происходит одна статистическая активация. |
Через 48 часов после окончания ТМС-ЭЭГ оценки
|
|
Общий балл по шкале оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Шкала оценки инвалидности (DRS) предоставляет количественную информацию о функциональной инвалидности у пациентов, восстанавливающихся после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Общий балл по DRS варьируется от 0 до 29, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
Оценки по подшкале DRS включают открытие глаз (диапазон баллов 0–3), общение (диапазон баллов 0–4), двигательную реакцию (диапазон баллов 0–5), когнитивные способности к кормлению (диапазон баллов 0–3), когнитивные способности к пользованию туалетом [ диапазон баллов от 0 до 3), когнитивные способности к уходу за собой (диапазон баллов от 0 до 3), уровень функционирования (диапазон баллов от 0 до 5) и возможности трудоустройства (диапазон баллов от 0 до 3).
Оценки по субшкалам суммируются для получения общего балла.
|
6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .