ICU에서 의식 회복을 감지하고 예측하기 위한 뇌 복잡성 측정 (COMPASS)
연구 개요
상세 설명
심각한 뇌 손상으로 인한 의식 장애(DoC)는 매년 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 중환자실(ICU)에서 환자의 의식 수준은 장애 회복에 큰 영향을 미치며 연명 치료(WLST) 중단에 대한 가족의 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 경두개 자기 자극-뇌파 검사(TMS-EEG)는 만성 DoC 환자의 의식 징후를 탐지하는 데 최고의 성능을 보여주었습니다. 이 다기관 관찰 연구의 목표는 ICU의 심각한 뇌 손상으로 인한 DoC 환자에서 TMS-EEG의 진단 성능과 예후 유용성을 입증하는 것입니다.
이 연구를 통해 우리는 다음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
- TMS-EEG는 명백하고 은밀한 의식을 감지하는 것을 목표로 하는 테스트를 조합하여 의식이 있는 것으로 정의된 의식이 있는 환자의 95%를 감지할 수 있습니다.
- TMS-EEG 측정은 급성 식물인간 상태 환자의 장애 평가 척도(DRS)에 대한 6개월 결과를 예측할 수 있으며 연령, 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 및 부상 메커니즘을 제어할 수 있습니다.
모든 참가자는 반복적인 행동 평가, 작업 기반 뇌파검사(EEG) 및 TMS-EEG를 받게 됩니다. 참고로 기존 뇌 자기공명영상(MRI)과 작업 기반 기능적 MRI는 선택 사항입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian L. Edlow, MD
- 전화번호: 617-724-6352
- 이메일: bedlow@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Boly, MD, PhD
- 이메일: boly@neurology.wisc.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Brian L Edlow, MD
- 전화번호: 617-724-6352
- 이메일: bedlow@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Brian L. Edlow, MD
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부수사관:
- Matteo Fecchio, PhD
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- UW Health University Hospital
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수석 연구원:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
연락하다:
- Melanie Boly, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 28일 이내에 뇌손상을 입었습니다.
- 스크리닝 전 24시간 동안 최소 한 번의 평가에서 명령 따르기 부재(글라스고 혼수상태 척도 - GCS 운동 < 6)로 정의된 혼수상태, 식물인간 상태(VS) 또는 최소 의식 상태(MCS)의 행동 진단 및 확인 임상팀에서
연구 프로토콜에는 추가적인 포함 기준이 있습니다.
제외 기준:
- 간질 지속증 또는 조절되지 않는 발작 장애
- 이전에 CT 스캔을 받은 적이 없고 MRI에 대한 금기 사항: 머리에 이식된 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속(예: 달팽이관 이식, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각)
- 안전한 참여를 방해하거나 데이터 수집을 방해하는 의료적 불안정, 안절부절 못함 또는 기타 요인
- 반두개골절제술
피험자가 MR 영상에 대한 금기 사항을 충족하는 경우, 피험자는 MRI를 제외한 연구의 다른 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS-EEG를받는 의식 장애가있는 환자
집중 치료실에있는 동안 진행된 신경 영상 및 전기 생리 학적 연구를 겪는 급성 심각한 외상성 뇌 손상이있는 성인은 상금 후 6 개월 동안 추적됩니다.
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의식 유무는 반복적인 행동 검사, 기능적 뇌파 검사(작업 기반 EEG), 기능적 뇌 영상(작업 기반 fMRI)을 통해 밝혀진 의식의 최고 수준을 고려하여 분류됩니다.
이 종합 표준 참조 결과를 바탕으로 뇌 복잡성에 대한 TMS-EEG 측정의 진단 및 예후 정확도를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동, 작업 기반 EEG 및 작업 기반 fMRI를 결합한 의식에 대한 복합 참조 표준으로 정의된 의식의 존재
기간: TMS-EEG 평가 종료 후 48시간
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의식에 대한 행동 평가(최대 5개): CRS-R은 청각 기능, 수용 및 표현 언어, 시각 지각, 의사소통 능력, 운동 기능 및 각성 수준을 평가하도록 설계된 6개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도의 가장 낮은 점수는 반사 활동을 나타냅니다. 가장 높은 것은 인지적 입력에 의해 중재되는 행동을 나타냅니다. 총점의 범위는 0(최악)에서 23(최고) 사이입니다. CRSR-FAST는 의식이 있는(즉, MCS) 환자와 무의식(즉, 혼수상태/VS) 환자를 구별하는 CRS-R 행동만 평가합니다. 은밀한 의식의 기능적 평가: 분류자가 작업을 휴식 조건과 구별하는 확률이 p < 0.05이고 분류자의 성능을 나타내는 정확도 값이 ≥ 60%인 경우 참가자는 작업 기반 EEG에서 의식이 있는 것으로 분류됩니다. 미리 지정된 관심 영역 내에서 하나의 통계적 활성화가 있는 경우 참가자는 작업 기반 fMRI에서 의식이 있는 것으로 분류됩니다. |
TMS-EEG 평가 종료 후 48시간
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장애 등급 척도(DRS) 총점
기간: 부상 후 6개월
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장애 평가 척도(DRS)는 심각한 뇌 손상에서 회복 중인 환자의 기능 장애에 관한 정량적 정보를 제공합니다.
DRS의 총점은 0~29점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
DRS 하위 척도 점수에는 눈 뜨기[점수 범위 0-3], 의사소통[점수 범위 0-4], 운동 반응[점수 범위 0-5], 수유 인지 능력[점수 범위 0-3], 배변 인지 능력 [점수 범위 0-5]이 포함됩니다. 점수 범위 0-3], 몸단장에 대한 인지 능력[점수 범위 0-3], 기능 수준[점수 범위 0-5], 취업 가능성[점수 범위 0-3].
하위 척도 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
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부상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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