Mesurer la complexité cérébrale pour détecter et prédire la récupération de conscience en USI (COMPASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de la conscience (DoC) causés par de graves lésions cérébrales touchent chaque année des millions de personnes dans le monde. Le niveau de conscience d'un patient dans l'unité de soins intensifs (USI) influence de manière significative la guérison d'un handicap et peut affecter les décisions familiales concernant l'arrêt du traitement de survie (WLST). L'électroencéphalographie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS-EEG) a montré les meilleures performances dans la détection des signes de conscience chez les patients atteints de DoC chronique. Les objectifs de cette étude observationnelle multicentrique sont de démontrer les performances diagnostiques et l'utilité pronostique du TMS-EEG chez les patients atteints de DoC causée par de graves lésions cérébrales en soins intensifs.
A travers cette recherche, nous souhaitons démontrer que :
- Le TMS-EEG peut détecter 95 % des patients conscients qui sont définis comme conscients par une combinaison de tests visant à détecter la conscience manifeste et secrète.
- Les mesures TMS-EEG peuvent prédire les résultats à 6 mois sur l'échelle d'évaluation du handicap (DRS) chez les patients dans un état végétatif aigu, en contrôlant l'âge, le score de l'échelle de Glasgow (GCS) et le mécanisme de blessure.
Tous les participants subiront des évaluations comportementales répétées, une électroencéphalographie basée sur les tâches (EEG) et un TMS-EEG. Il convient de noter que l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale conventionnelle et l’IRM fonctionnelle basée sur les tâches sont facultatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian L. Edlow, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie Boly, MD, PhD
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Brian L Edlow, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Brian L. Edlow, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pas encore de recrutement
- UW Health University Hospital
-
Chercheur principal:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Contact:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Lésion cérébrale acquise au cours des 28 derniers jours
- Diagnostic comportemental de coma, d'état végétatif (VS) ou d'état de conscience minimale (MCS) défini comme l'absence de suivi des commandes (échelle de Glasgow - moteur GCS < 6) sur au moins une évaluation dans les 24 heures précédant le dépistage, avec confirmation de l'équipe clinique
Des critères d'inclusion supplémentaires sont présents dans le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- État de mal épileptique ou trouble épileptique incontrôlé
- Pas de tomodensitométrie préalable ET contre-indications à l'IRM : métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux sensibles au magnétisme implantés dans la tête (par exemple, implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implantés, clips ou bobines d'anévrisme, stents, fragments de balle)
- Instabilité médicale, agitation ou autres facteurs qui pourraient empêcher une participation en toute sécurité ou compromettre l'acquisition de données
- Hémicraniectomie
Si un sujet répond à une contre-indication à l'imagerie IRM, le sujet peut participer à tous les autres aspects de l'étude à l'exception de l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients souffrant de troubles de conscience aigus recevant TMS-EEG
Les adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques graves aiguës qui subissent des études avancées de neuroimagerie et électrophysiologiques dans l'unité de soins intensifs et sont suivies pendant 6 mois après la blessure.
|
La présence de conscience sera classée en fonction du niveau de conscience le plus élevé révélé par des examens comportementaux répétés, une électroencéphalographie fonctionnelle (EEG basée sur les tâches) et imagerie cérébrale fonctionnelle (IRMf basée sur les tâches).
Sur la base des résultats de cette référence standard composite, nous évaluerons la précision diagnostique et pronostique des mesures TMS-EEG de la complexité cérébrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de conscience telle que définie par une norme de référence composite pour la conscience qui combine le comportement, l'EEG basé sur les tâches et l'IRMf basée sur les tâches
Délai: 48 heures après la fin de l'évaluation TMS-EEG
|
Évaluations comportementales de la conscience (jusqu'à 5) : Le CRS-R se compose de 6 sous-échelles conçues pour évaluer la fonction auditive, le langage réceptif et expressif, la visuoperception, la capacité de communication, les fonctions motrices et le niveau d'éveil. Le score le plus bas sur chaque sous-échelle représente l'activité réflexive ; le plus élevé représente les comportements médiés par les apports cognitifs. Le score total varie entre 0 (le pire) et 23 (le meilleur). Le CRSR-FAST évalue uniquement les comportements CRS-R qui différencient les patients conscients (c'est-à-dire MCS) des patients inconscients (c'est-à-dire coma/VS). Évaluations fonctionnelles de la conscience secrète : un participant est classé comme étant conscient sur l'EEG basé sur les tâches si la probabilité avec laquelle le classificateur distingue la tâche des conditions de repos est p < 0,05 et la valeur de précision qui indique la performance du classificateur est ≥ 60 %. Un participant est classé comme étant conscient sur l'IRMf basée sur les tâches s'il y a une activation statistique dans une région d'intérêt prédéfinie. |
48 heures après la fin de l'évaluation TMS-EEG
|
|
Score total sur l’échelle d’évaluation du handicap (DRS)
Délai: 6 mois après la blessure
|
L'échelle d'évaluation du handicap (DRS) fournit des informations quantitatives sur l'incapacité fonctionnelle chez les patients se remettant d'un traumatisme crânien grave.
Le score total au DRS varie de 0 à 29, les scores plus élevés indiquant un plus grand degré d'incapacité.
Les scores de la sous-échelle DRS comprennent l'ouverture des yeux [plage de scores 0-3], la communication [plage de scores 0-4], la réponse motrice [plage de scores 0-5], la capacité cognitive à se nourrir [plage de scores 0-3], la capacité cognitive à aller aux toilettes [ plage de scores 0-3], capacité cognitive de toilettage [plage de scores 0-3], niveau de fonction [plage de scores 0-5] et employabilité [plage de scores 0-3].
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour produire le score total.
|
6 mois après la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .