Měření složitosti mozku k detekci a předpovídání obnovy vědomí na JIP (COMPASS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy vědomí (DoC) způsobené těžkým poraněním mozku postihnou každoročně miliony lidí na celém světě. Úroveň vědomí pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) významně ovlivňuje zotavení z postižení a může ovlivnit rozhodnutí rodiny o ukončení terapie udržující život (WLST). Transkraniální magnetická stimulace-elektroencefalografie (TMS-EEG) prokázala nejlepší výkon při detekci známek vědomí u pacientů s chronickým DoC. Cílem této multicentrické observační studie je prokázat diagnostickou výkonnost a prognostickou užitečnost TMS-EEG u pacientů s DoC způsobeným těžkým poraněním mozku na JIP.
Prostřednictvím tohoto výzkumu se snažíme prokázat, že:
- TMS-EEG dokáže detekovat 95 % pacientů při vědomí, kteří jsou definováni jako při vědomí, kombinací testů, jejichž cílem je odhalit zjevné a skryté vědomí.
- Měření TMS-EEG může předpovídat 6měsíční výsledky na stupnici DRS (Disability Rating Scale) u pacientů v akutním vegetativním stavu, kontrolující věk, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) a mechanismus zranění
Všichni účastníci podstoupí opakovaná hodnocení chování, elektroencefalografii založenou na úkolech (EEG) a TMS-EEG. Je třeba poznamenat, že konvenční zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a funkční MRI založené na úkolu jsou volitelné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian L. Edlow, MD
- Telefonní číslo: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Boly, MD, PhD
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian L Edlow, MD
- Telefonní číslo: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian L. Edlow, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Zatím nenabíráme
- UW Health University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk vyšší nebo roven 18
- Získané poranění mozku za posledních 28 dní
- Behaviorální diagnostika kómatu, vegetativního stavu (VS) nebo stavu minimálního vědomí (MCS) definovaná jako nepřítomnost následování příkazu (Glasgow coma scale - GCS motor < 6) alespoň v jednom vyšetření během 24 hodin před screeningem, s potvrzením z klinického týmu
Další kritéria pro zařazení jsou obsažena v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Status epilepticus nebo nekontrolovaná záchvatová porucha
- Žádné předchozí CT vyšetření A kontraindikace pro MRI: vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy (např. kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, svorky nebo cívky aneuryzmat, stenty, fragmenty střel)
- Lékařská nestabilita, neklid nebo jiné faktory, které by buď bránily bezpečné účasti, nebo by ohrozily získávání dat
- Hemikraniektomie
Pokud subjekt splňuje kontraindikaci pro zobrazení MR, může se subjekt účastnit všech ostatních aspektů studie kromě MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s akutními poruchami vědomí, kteří dostávají TMS-EEG
Dospělí s akutním těžkým traumatickým poškozením mozku, kteří podstupují pokročilé neuroimaging a elektrofyziologické studie, zatímco na jednotce intenzivní péče, a po dobu 6 měsíců po poranění.
|
Přítomnost vědomí bude klasifikována s ohledem na nejvyšší úroveň vědomí odhalenou opakovanými behaviorálními vyšetřeními, funkční elektroencefalografií (úkolové EEG) a funkčním zobrazením mozku (úkolově založená fMRI).
Na základě výsledků této kompozitní standardní reference vyhodnotíme diagnostickou a prognostickou přesnost TMS-EEG měření komplexity mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vědomí, jak je definována složeným referenčním standardem pro vědomí, který kombinuje chování, úkolové EEG a úkolově založené fMRI
Časové okno: 48 hodin po ukončení hodnocení TMS-EEG
|
Behaviorální hodnocení vědomí (až 5): CRS-R se skládá ze 6 subškál určených k hodnocení sluchových funkcí, receptivního a expresivního jazyka, vizuopercepce, komunikační schopnosti, motorických funkcí a úrovně vzrušení. Nejnižší skóre na každé dílčí škále představuje reflexní aktivitu; nejvyšší představuje chování zprostředkované kognitivním vstupem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší). CRSR-FAST hodnotí pouze takové chování CRS-R, které odlišuje pacienty při vědomí (tj. MCS) od pacientů v bezvědomí (tj. v kómatu/VS). Funkční hodnocení skrytého vědomí: Účastník je klasifikován jako při vědomí na EEG založeném na úkolu, pokud pravděpodobnost, se kterou klasifikátor odlišil úkol od klidových podmínek, je p < 0,05 a hodnota přesnosti, která indikuje výkon klasifikátora, je ≥ 60 %. Účastník je klasifikován jako při vědomí pomocí fMRI založené na úkolu, pokud existuje jedna statistická aktivace v předem specifikované oblasti zájmu. |
48 hodin po ukončení hodnocení TMS-EEG
|
|
Celkové skóre na stupnici hodnocení postižení (DRS).
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
Disability Rating Scale (DRS) poskytuje kvantitativní informace týkající se funkčního postižení u pacientů zotavujících se z těžkého poranění mozku.
Celkové skóre na DRS se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Skóre DRS subškály zahrnuje otevření očí [rozsah skóre 0-3], komunikaci [rozsah skóre 0-4], motorickou odezvu [rozsah skóre 0-5], kognitivní schopnost krmit [rozsah skóre 0-3], kognitivní schopnost toalety [ rozsah skóre 0-3], kognitivní schopnost pro úpravu [rozsah skóre 0-3], úroveň funkce [rozsah skóre 0-5] a zaměstnatelnost [rozsah skóre 0-3].
Skóre dílčí škály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
|
6 měsíců po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .