Måling af hjernens kompleksitet for at opdage og forudsige genopretning af bevidsthed på intensivafdelingen (COMPASS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevidsthedsforstyrrelser (DoC) forårsaget af alvorlig hjerneskade påvirker millioner af mennesker verden over hvert år. En patients bevidsthedsniveau på intensivafdelingen (ICU) påvirker i væsentlig grad genopretningen efter handicap og kan påvirke familiens beslutninger om tilbagetrækning af livsopretholdende terapi (WLST). Transkraniel magnetisk stimulation-elektroencefalografi (TMS-EEG) har vist den bedste ydeevne til at påvise tegn på bevidsthed hos patienter med kronisk DoC. Målene for dette multicenter observationsstudie er at demonstrere den diagnostiske ydeevne og prognostiske nytte af TMS-EEG hos patienter med DoC forårsaget af alvorlige hjerneskader på intensivafdelingen.
Gennem denne forskning har vi til formål at vise, at:
- TMS-EEG kan detektere 95 % af bevidste patienter, der er defineret som bevidste ved en kombination af tests, der har til formål at opdage åbenlys og skjult bevidsthed.
- TMS-EEG-målinger kan forudsige 6-måneders resultater på Disability Rating Scale (DRS) hos patienter i en akut vegetativ tilstand, kontrollerende for alder, Glasgow Coma Scale (GCS) score og skadesmekanisme
Alle deltagere vil gennemgå gentagne adfærdsvurderinger, opgavebaseret elektroencefalografi (EEG) og TMS-EEG. Det skal bemærkes, at konventionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og opgavebaseret funktionel MRI er valgfri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian L. Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie Boly, MD, PhD
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian L Edlow, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian L. Edlow, MD
-
Underforsker:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Ikke rekrutterer endnu
- UW Health University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18
- Erhvervet hjerneskade inden for de seneste 28 dage
- Adfærdsdiagnose af koma, vegetativ tilstand (VS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS) defineret som fraværet af kommandofølge (Glasgow koma-skala - GCS motor < 6) på mindst én vurdering i de 24 timer forud for screening, med bekræftelse fra det kliniske team
Yderligere inklusionskriterier er til stede i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Status epilepticus eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Ingen tidligere CT-scanning OG kontraindikationer for MR: ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet (f.eks. cochleaimplantater, implanterede elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stents, kuglefragmenter)
- Medicinsk ustabilitet, rastløshed eller andre faktorer, der enten ville forhindre sikker deltagelse eller kompromittere dataindsamling
- Hemikraniektomi
Hvis en forsøgsperson opfylder en kontraindikation for MR-billeddannelse, kan forsøgspersonen deltage i alle andre aspekter af undersøgelsen undtagen MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med akutte bevidsthedsforstyrrelser, der modtager TMS-EEG
Voksne med akut alvorlig traumatisk hjerneskade, der gennemgår avanceret neuroimaging og elektrofysiologiske undersøgelser, mens de er i intensivafdelingen og følges i 6 måneder efter skade.
|
Tilstedeværelsen af bevidsthed vil blive klassificeret under hensyntagen til det højeste niveau af bevidsthed afsløret ved gentagne adfærdsundersøgelser, funktionel elektroencefalografi (opgavebaseret EEG) og funktionelt hjernebillede (opgavebaseret fMRI).
Baseret på resultaterne af denne sammensatte standardreference vil vi evaluere den diagnostiske og prognostiske nøjagtighed af TMS-EEG målinger af hjernens kompleksitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af bevidsthed som defineret af en sammensat referencestandard for bevidsthed, der kombinerer adfærd, opgavebaseret EEG og opgavebaseret fMRI
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af TMS-EEG-vurderingen
|
Adfærdsvurderinger af bevidsthed (op til 5): CRS-R består af 6 underskalaer designet til at vurdere auditiv funktion, receptivt og ekspressivt sprog, visuoperception, kommunikationsevne, motoriske funktioner og arousalniveau. Den laveste score på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet; den højeste repræsenterer adfærd medieret af kognitiv input. Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst). CRSR-FAST vurderer kun de CRS-R-adfærd, der adskiller bevidste (dvs. MCS) fra bevidstløse (dvs. koma/VS) patienter. Funktionelle vurderinger af skjult bevidsthed: En deltager klassificeres som værende bevidst på opgavebaseret EEG, hvis sandsynligheden for, at klassifikatoren adskilte opgave fra hvileforhold er p < 0,05, og nøjagtighedsværdien, der angiver klassifikatorens præstation, er ≥ 60 %. En deltager klassificeres som værende bevidst på opgavebaseret fMRI, hvis der er én statistisk aktivering inden for et forudspecificeret område af interesse. |
48 timer efter afslutningen af TMS-EEG-vurderingen
|
|
Samlet score for handicapvurderingsskala (DRS).
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Disability Rating Scale (DRS) giver kvantitative oplysninger om funktionsnedsættelse hos patienter, der kommer sig efter en alvorlig hjerneskade.
Den samlede score på DRS varierer fra 0 til 29 med højere score, der indikerer en større grad af handicap.
DRS-underskala-score inkluderer øjenåbning [scoreområde 0-3], kommunikation [scoreområde 0-4], motorisk respons [scoreområde 0-5], kognitiv evne til fodring [scoreområde 0-3], kognitiv evne til toiletbesøg [ scoreområde 0-3], kognitiv evne til pleje [scoreområde 0-3], funktionsniveau [scoreområde 0-5] og beskæftigelsesegnethed [scoreområde 0-3].
Underskalascores summeres for at frembringe den samlede score.
|
6 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .