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Misurazione della complessità cerebrale per rilevare e prevedere il recupero della coscienza in terapia intensiva (COMPASS)

12 maggio 2025 aggiornato da: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
I disturbi della coscienza (DoC) causati da gravi lesioni cerebrali colpiscono ogni anno milioni di persone in tutto il mondo. Il livello di coscienza di un paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) ha un impatto significativo sul recupero dalla disabilità ed è un determinante primario delle decisioni familiari sulla sospensione della terapia di sostentamento vitale (WLST). Tuttavia, una valutazione affidabile della coscienza in terapia intensiva rimane sfuggente. L'elettroencefalografia-stimolazione magnetica transcranica (TMS-EEG) è uno strumento che ha mostrato le migliori prestazioni nel rilevare segni di coscienza in pazienti con DoC cronico. Gli obiettivi di questo studio prospettico osservazionale sono dimostrare la prestazione diagnostica e l'utilità prognostica della TMS-EEG in ambito di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della coscienza (DoC) causati da gravi lesioni cerebrali colpiscono ogni anno milioni di persone in tutto il mondo. Il livello di coscienza di un paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) influenza in modo significativo il recupero dalla disabilità e può influenzare le decisioni della famiglia riguardo alla sospensione della terapia di sostentamento vitale (WLST). L'elettroencefalografia a stimolazione magnetica transcranica (TMS-EEG) ha mostrato le migliori prestazioni nel rilevare segni di coscienza in pazienti con DoC cronico. Gli obiettivi di questo studio osservazionale multicentrico sono dimostrare la prestazione diagnostica e l'utilità prognostica della TMS-EEG nei pazienti con DoC causata da gravi lesioni cerebrali in terapia intensiva.

Attraverso questa ricerca, miriamo a dimostrare che:

  • La TMS-EEG è in grado di rilevare il 95% dei pazienti coscienti che vengono definiti coscienti mediante una combinazione di test che mirano a rilevare la coscienza palese e nascosta.
  • Le misurazioni TMS-EEG possono prevedere i risultati a 6 mesi sulla Disability Rating Scale (DRS) in pazienti in stato vegetativo acuto, controllando l'età, il punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) e il meccanismo di lesione

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ripetute valutazioni comportamentali, elettroencefalografia basata su attività (EEG) e TMS-EEG. Da notare che la risonanza magnetica cerebrale convenzionale (MRI) e la risonanza magnetica funzionale basata su attività sono facoltative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Edlow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Fecchio, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • UW Health University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Contatto:
          • Melanie Boly, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbi della coscienza dopo lesione cerebrale acquisita negli ultimi 28 giorni e trattati nell'unità di terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Lesione cerebrale acquisita negli ultimi 28 giorni
  3. Diagnosi comportamentale di coma, stato vegetativo (VS) o stato di minima coscienza (MCS) definito come l'assenza di seguire i comandi (scala del coma di Glasgow - GCS motorio < 6) in almeno una valutazione nelle 24 ore precedenti lo screening, con conferma dal team clinico

Ulteriori criteri di inclusione sono presenti nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Stato epilettico o disturbo convulsivo incontrollato
  2. Nessuna precedente TAC E controindicazioni per la risonanza magnetica: metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati nella testa (ad esempio, impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurisma, stent, frammenti di proiettili)
  3. Instabilità medica, irrequietezza o altri fattori che potrebbero impedire una partecipazione sicura o compromettere l'acquisizione dei dati
  4. Emicraniectomia

Se un soggetto soddisfa una controindicazione per l'imaging RM, può partecipare a tutti gli altri aspetti dello studio tranne la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbi acuti di coscienza che ricevono TMS-EEG
Gli adulti con gravi lesioni cerebrali traumatiche acute che subiscono studi di neuroimaging ed elettrofisiologica avanzati mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva e vengono seguiti per 6 mesi dopo l'infortunio.
Altro: Valutazioni comportamentali ripetute, elettroencefalografia funzionale e immagini cerebrali, TMS-EEG
La presenza di coscienza sarà classificata considerando il più alto livello di coscienza rivelato da ripetuti esami comportamentali, elettroencefalografia funzionale (EEG basato sul compito) e immagini cerebrali funzionali (fMRI basata sul compito). Sulla base dei risultati di questo riferimento standard composito, valuteremo l'accuratezza diagnostica e prognostica delle misurazioni TMS-EEG della complessità cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di coscienza come definita da uno standard di riferimento composito per la coscienza che combina comportamento, EEG basato sul compito e fMRI basato sul compito
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine della valutazione TMS-EEG

Valutazioni comportamentali della coscienza (fino a 5): la CRS-R è composta da 6 sottoscale progettate per valutare la funzione uditiva, il linguaggio ricettivo ed espressivo, la visuopercezione, l'abilità comunicativa, le funzioni motorie e il livello di eccitazione. Il punteggio più basso su ciascuna sottoscala rappresenta l'attività riflessiva; il più alto rappresenta comportamenti mediati da input cognitivi. Il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 23 (migliore). Il CRSR-FAST valuta solo quei comportamenti CRS-R che differenziano i pazienti consci (cioè MCS) da quelli incoscienti (cioè coma/VS).

Valutazioni funzionali della coscienza nascosta: un partecipante è classificato come cosciente sull'EEG basato sul compito se la probabilità con cui il classificatore ha distinto il compito dalle condizioni di riposo è p <0,05 e il valore di precisione che indica la prestazione del classificatore è ≥ 60%. Un partecipante viene classificato come cosciente nella fMRI basata su attività se è presente un'attivazione statistica all'interno di una regione di interesse pre-specificata.
48 ore dopo la fine della valutazione TMS-EEG
Punteggio totale della Disability Rating Scale (DRS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La Disability Rating Scale (DRS) fornisce informazioni quantitative sulla disabilità funzionale nei pazienti in recupero da gravi lesioni cerebrali. Il punteggio totale del DRS varia da 0 a 29 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di disabilità. I punteggi della sottoscala DRS includono l'apertura degli occhi [intervallo di punteggio 0-3], la comunicazione [intervallo di punteggio 0-4], la risposta motoria [intervallo di punteggio 0-5], l'abilità cognitiva per l'alimentazione [intervallo di punteggio 0-3], l'abilità cognitiva per andare in bagno [ intervallo di punteggio 0-3], capacità cognitiva di adescamento [intervallo di punteggio 0-3], livello di funzione [intervallo di punteggio 0-5] e occupabilità [intervallo di punteggio 0-3]. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per produrre il punteggio totale.
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001805
  • 1R01NS138257-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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