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VLU のデブリードマンにおける EscharEx の有効性と安全性を評価するために実施された二重盲検研究 (VALUE) (VALUE)

2026年8月20日 更新者：MediWound Ltd

静脈性下腿潰瘍の壊死組織切除における EscharEx の有効性と安全性を評価するために実施された、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応設計研究 (VALUE)

この研究の主な目的は次のとおりです。

静脈性下腿潰瘍 (VLU) のデブリードマンおよび創床準備において、プラセボ対照と比較した EscharEx (EX-03 5% 製剤) の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも216人の適格なVLU成人患者（表面積が2cm2～25cm2、創傷年齢が4週間～12か月）が無作為に割り付けられます。 患者は二重盲検法で IMP (EX-03 5% またはプラセボのいずれか) で治療されます。

研究の合計期間は最大 27 週間です。

  1. スクリーニング期間（2回の訪問、7日間隔）、
  2. 毎日の訪問期間 - IMP によるデブリードマン (最長 2 週間以内に毎日最大 8 回の現場訪問)、
  3. 毎週の訪問期間 - 創傷管理 (最大 10 週間以内に最大 11 回の訪問) + オプションの創傷閉鎖の確認 (最大 2 週間)。 創傷は標準化された方法で管理されます。
  4. 毎月の訪問期間 - 創傷閉鎖の持続期間 創傷閉鎖の確認後に始まる 12 週間の期間 (12 週間以内に 3 回の訪問)。 毎週の訪問期間中に閉じられた創傷に対してのみ行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • 電話番号：+972-508814005
  • メール：ayab@mediwound.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • まだ募集していません
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • 募集
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • 主任研究者：
          • Shawn Cazzell, DPM
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • 募集
        • Angel City Research,Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felix Sigal, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92104
        • まだ募集していません
        • North Park Podiatry
        • コンタクト：
          • Lara Marbella
        • 主任研究者：
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Center for Clinical Research INC
        • 主任研究者：
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mher Vartivarian, DPM
        • コンタクト：
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • 募集
        • ILD Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Shupp, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Robert Kirsner, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 引きこもった
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • 主任研究者：
          • Alisha Oropallo, MD
        • コンタクト：
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • 主任研究者：
          • Scott Gorenstein, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • 副調査官：
          • John Lantis, MD
        • 副調査官：
          • Mary Bridge, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Circleville、Ohio、アメリカ、43113
        • 募集
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Cyaandi Dove, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 副調査官：
          • Paul Kim, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arden Harada, MD
        • 副調査官：
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 募集
        • Clinical Trial Network Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 引きこもった
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • 引きこもった
        • Woundcentrics, LLC
  • イスラエル
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル
        • 募集
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
        • 募集
        • Kaplan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、49414
        • まだ募集していません
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yehiel Hayun, MD
        • 副調査官：
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、イスラエル、22100
        • 募集
        • Galilee Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、84101
        • まだ募集していません
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dor Halpern, MD
        • 副調査官：
          • Isaac David Vigoda, MD
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00182
        • 募集
        • Aurelia Hospital Roma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi、Apulia、イタリア、72100
        • 募集
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16149
        • まだ募集していません
        • Ospedale Villa Scassi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa、Tuscany (Toscana)、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Chiara
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chiara Primerano, SC
        • 主任研究者：
          • Valentina Dini, MD
        • 副調査官：
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Ospedale Università di Padova
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giampiero Avruscio, MD
        • 副調査官：
          • Davide Ceccato, MD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Vienna、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Ontario (ON)
      • Thornhill、Ontario (ON)、カナダ、M1E 4B9
        • まだ募集していません
        • Scarborough Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Hummel, MD
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 主任研究者：
          • Vincent Riambau, MD
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28022
        • まだ募集していません
        • Clínica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • 副調査官：
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Clínica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • 主任研究者：
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Berlin、ドイツ、13125
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • 主任研究者：
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum、ドイツ
        • 募集
        • Ruhr-University Bochum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • 主任研究者：
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
        • 主任研究者：
          • Harald Brüning, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • TUM Klinikum Rechts der Isar
        • 主任研究者：
          • Daniela Branzan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz、Saxony (Sachsen)、ドイツ、09117
        • まだ募集していません
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • 主任研究者：
          • Martin Kaatz, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thomas Christoph, MD
        • 副調査官：
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • 募集
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ、ポーランド
        • 募集
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Urszula Brudnik, MD
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド
        • 引きこもった
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)、ポーランド、30-002
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin、Lublin Voivodeship (Lubelskie)、ポーランド、20-223
        • まだ募集していません
        • ETG Poniatowa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • 副調査官：
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship (Mazowieckie)、ポーランド、02-541
        • 募集
        • Klinika PODOS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok、Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)、ポーランド、15-879
        • 募集
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-100
        • まだ募集していません
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • 副調査官：
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy、Silesian Voivodeship (Śląskie)、ポーランド、43-100
        • 募集
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz、Łódź Voivodeship (Łódzkie)、ポーランド、90-212
        • 募集
        • Centrum Medyczne ARGO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • 副調査官：
          • Przemysław Lipiński, MD
  • ルーマニア
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、010701
        • まだ募集していません
        • Bio Terra Med
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、041915
        • まだ募集していません
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、042122
        • まだ募集していません
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Giuglea, MD
        • 副調査官：
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、050098
        • まだ募集していません
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • 主任研究者：
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești、Ilfov、ルーマニア、077015
        • まだ募集していません
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • 主任研究者：
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300723
        • まだ募集していません
        • Timisoara Hospital
        • 主任研究者：
          • Andreea Luciana Rata, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性、
  2. VLUを有する患者（病歴、身体検査、および静脈不全を示す文書化された超音波スキャンによって判断される）、
  3. 傷が少なくとも 4 週間存在し、1 年以内である、
  4. 壊死/脱落/フィブリン非生存組織領域が創傷領域の少なくとも 50% である (臨床評価によって評価)、
  5. 目標とする創傷表面積は 2 ～ 25 cm2 の範囲です (eKare inSightTM によって評価)。
  6. 患者は手順の性質を理解し、プロトコルの計画を遵守することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 1週間の標準治療のみの期間(スクリーニング期間)後に、創傷サイズが20%以上減少した、
  2. 対象となる脚の創傷の面積が2cm2以上で、複数の下肢潰瘍を患っている患者、
  3. 化膿性分泌物、深部組織膿瘍、丹毒、蜂窩織炎などを含む、創傷または創傷周囲の臨床感染の兆候。
  4. 重度の損傷を受けた皮膚（例： 磨耗、びらん​​、剥離）傷の縁の周囲が 2 cm を超えて広がっている、
  5. スクリーニング段階での壊疽、全身感染症、敗血症、または骨髄炎の兆候、
  6. 標的創傷付近の皮膚がん（基底細胞がん（BCC）、扁平上皮がん（SCC）、黒色腫、肉腫など）の臨床的疑いがあり、生検によって除外されなかった。
  7. 創傷に隣接して存在する、創傷とは関係のない皮膚疾患を患っている患者、
  8. 局所的な外傷や創面切除の結果悪化する可能性のある慢性皮膚疾患（特発性そう痒症、乾癬、脂肪織炎、壊疽性膿皮症など）に苦しんでいる患者、
  9. 傷口に副鼻腔管またはトンネルがあり、健康な組織の下に伸びているか、骨膜、筋膜、または骨に浸透しています。
  10. 原発性リンパ浮腫（リンパ浮腫）のある患者、
  11. 四肢の動脈血流の大幅な減少、
  12. あらゆる病因の既知の小血管疾患 (PVD)、
  13. ヨウ素が深く飽和した痂皮、またはスルファジアジン銀（SSD）偽痂皮で覆われた登録前の創傷を持つ患者（すなわち、 SSD治療の結果としての偽痂皮）、
  14. アレルギーまたはアトピー性疾患の病歴、またはパイナップル、ブロメライン、パパイヤまたはパパインに対する既知の過敏症、ならびにラテックスタンパク質（ラテックスフルーツ症候群として知られる）、蜂毒またはオリーブの木の花粉に対する既知の過敏症、
  15. 栄養状態が悪い患者：アルブミン<2.5g/dl、コントロール不良の糖尿病（HbA1c>12%）、貧血（ヘモグロビン<8g/dL）、白血球数<3,000/μlまたは>15000/μl、好中球数≤ 1000/μl、血小板 <100,000/μl、肝機能異常 (AST、ALT>2 x 正常範囲の上限)、腎不全 (Cr > 2.5 mg/dl および eGFR < 30ml/min /1.73m2)、 BMI>48、
  16. INR>2 または PTT> x 2 ULN (患者がクマリン誘導体抗凝固剤を投与されている場合を除く) ワルファリン）、INR および PTT レベルは必要なレベルにあり、安定しています）、
  17. 腎透析または腹膜透析を受けている患者、
  18. 研究への安全な参加を妨げる条件。例: 重度または不安定な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、血液疾患、免疫疾患、腫瘍性疾患、活動性の新型コロナウイルス感染症、または即時に生命を脅かすあらゆる疾患、
  19. 研究者の裁量によると、患者の福祉を損なう可能性のある最近の病歴または同時の急性傷害または疾患、
  20. 患者は現在、創傷治癒過程に影響を与えることが知られている薬剤または治療を受けている、または登録前の3か月以内のいずれかの時点で受けていた、または治験期間中に受ける予定である。これらには、局所的な皮膚の変化を伴う慢性的な全身性ステロイド摂取が含まれます（つまり、 複数の血腫または以前の裂傷歴のある薄くて脆弱な皮膚）免疫抑制薬、免疫調節薬、化学療法および放射線療法、
  21. 対象がペントキシフィリンで治療されている場合、用量は 4 週間未満で安定します。
  22. 法的同意を与えることができない精神的に無能な成人（例: 認知症、精神疾患患者など）、
  23. 未承認薬物の同時使用またはアルコール乱用、
  24. 妊婦（妊娠検査陽性）または授乳中の母親、
  25. -登録前3か月以内に治験介入を受けた、または研究に登録中に別の治験薬試験または他の介入試験への参加が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エスカエクス(EX-03)

EX-03 は、EscharEx 治験薬 (IMP) 製剤の第 3 世代のコード名です。 賦形剤とブレンドされた、医薬品有効成分 (API) であるブロメライン (アナカウラーゼ-bcdb) が豊富に含まれるタンパク質分解酵素の濃縮物を含む滅菌凍結乾燥粉末。

EX-03 5% 粉末、使用前に注射用水 (WFI) で希釈する必要があります。
薬：エスカエクス(EX-03)
ブロメライン（アナカウラーゼ-bcdb）が豊富なタンパク質分解酵素の濃縮物を含む滅菌凍結乾燥粉末。 創傷領域に塗布する前に、粉末と滅菌水を混合してゲルを形成します。
他の名前：
  • EX-03
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ (ゲル媒体、ヒドロゲル) には、API を含まない EX-03 と同じ賦形剤が含まれています。

プラセボ粉末は、使用前に注射用水 (WFI) で希釈する必要があります。
薬：プラセボ（ジェルビヒクル）
賦形剤のみを含む（タンパク質分解酵素を含まない）滅菌粉末。 創傷領域に塗布する前に、粉末と滅菌水を混合してゲルを形成します。
他の名前：
  • ゲルビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なデブリードマンの発生率（各適用後に臨床的（視覚的に）評価）
時間枠：2週間まで
完全なデブリードマンのイベントのカウント
2週間まで
創傷閉鎖の促進、臨床的に評価され、完全な創傷閉鎖までの時間によって測定される
時間枠：最大12週間
週次訪問終了までの完全創傷閉鎖イベントのカウント
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に評価された、完全に健康で生存可能な肉芽組織の発生率
時間枠：2週間まで
完全な顆粒化のイベントをカウントする
2週間まで
臨床的に評価された最初の完全なデブリードマン宣言までの時間
時間枠：最大12週間
日数で数える
最大12週間
創傷床準備までの時間、臨床的に評価された
時間枠：最大12週間
日数でカウントされたイベント数
最大12週間
臨床的に評価された完全創傷閉鎖の発生率
時間枠：最大12週間
イベントの数
最大12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身的および局所的な有害事象の発生率と重症度
時間枠：27週間まで
27週間まで
標的創傷感染の発生率
時間枠：27週間まで
イベントを数える
27週間まで
有害事象による中止の発生率
時間枠：27週間まで
中止イベントのカウント
27週間まで
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって評価された痛みの変化
時間枠：最大12週間
最大12週間
免疫原性評価
時間枠：ベースライン、最後の毎日の訪問後、最後の毎日の訪問から 4 週間後および 10 週間後、および最後の月次訪問時
抗薬物抗体レベルの測定
ベースライン、最後の毎日の訪問後、最後の毎日の訪問から 4 週間後および 10 週間後、および最後の月次訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediWound Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MW2022-06-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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