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Une étude en double aveugle réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'EscharEx dans le débridement du VLU (VALUE) (VALUE)

20 août 2026 mis à jour par: MediWound Ltd

Une étude de conception adaptative multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'EscharEx dans le débridement des ulcères veineux de jambe (VALUE)

L’objectif principal de cette étude est :

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EscharEx (formulation EX-03 à 5 %) par rapport au contrôle placebo, dans le débridement et la préparation du lit de la plaie des ulcères veineux de jambe (VLU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 216 patients adultes éligibles atteints de VLU (avec une surface comprise entre 2 cm2 et 25 cm2 et un âge de la plaie compris entre 4 semaines et 12 mois) seront randomisés. Les patients seront traités par IMP (soit EX-03 5%, soit placebo) en double aveugle.

La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 27 semaines :

  1. Période de dépistage (2 visites à 7 jours d'intervalle),
  2. Période de visites quotidiennes - Débridement avec IMP (jusqu'à 8 visites quotidiennes sur site dans un délai maximum de 2 semaines),
  3. Période de visites hebdomadaires - gestion des plaies (jusqu'à 11 visites dans un délai maximum de 10 semaines) + confirmation facultative de la fermeture de la plaie (jusqu'à 2 semaines). La plaie sera gérée de manière standardisée.
  4. Période de visites mensuelles - Période de durabilité de la fermeture de la plaie de 12 semaines commençant après la confirmation de la fermeture de la plaie (3 visites dans les 12 semaines). effectué uniquement pour les plaies fermées pendant la période de visites hebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yael Katz-levy, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +972-546774149
  • E-mail: yaelk@mediwound.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +972-508814005
  • E-mail: ayab@mediwound.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Chercheur principal:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Allemagne
        • Recrutement
        • Ruhr-University Bochum
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Chercheur principal:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
        • Chercheur principal:
          • Harald Brüning, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Chercheur principal:
          • Daniela Branzan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Allemagne, 09117
        • Pas encore de recrutement
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Chercheur principal:
          • Martin Kaatz, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Christoph, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Canada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Canada, M1E 4B9
        • Pas encore de recrutement
        • Scarborough Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Vincent Riambau, MD
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28022
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Chercheur principal:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Recrutement
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 49414
        • Pas encore de recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 22100
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
          • Amal Shahien, SC
          • Numéro de téléphone: +972546212413
          • E-mail: amals@gmc.gov.il
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 84101
        • Pas encore de recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dor Halpern, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italie
      • Roma, Italie, 00182
        • Recrutement
        • Aurelia Hospital Roma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italie, 72100
        • Recrutement
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16149
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Villa Scassi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italie, 56126
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Chiara
        • Contact:
        • Contact:
          • Chiara Primerano, SC
        • Chercheur principal:
          • Valentina Dini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Università di Padova
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Davide Ceccato, MD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Vienna, L'Autriche, 1090
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Pologne
        • Recrutement
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Contact:
      • Poznan, Pologne
        • Retiré
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Pologne, 30-002
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Pologne, 20-223
        • Pas encore de recrutement
        • ETG Poniatowa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Pologne, 02-541
        • Recrutement
        • Klinika PODOS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Pologne, 15-879
        • Recrutement
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-100
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Contact:
        • Contact:
          • Katarzyn Sommer Sommer, SC
          • Numéro de téléphone: +48 504 118 375
          • E-mail: sommer.k@clo.com.pl
        • Chercheur principal:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Pologne, 43-100
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Pologne, 90-212
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Roumanie
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 010701
        • Pas encore de recrutement
        • Bio Terra Med
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 041915
        • Pas encore de recrutement
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 042122
        • Pas encore de recrutement
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 050098
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Chercheur principal:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Roumanie, 077015
        • Pas encore de recrutement
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Chercheur principal:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300723
        • Pas encore de recrutement
        • Timisoara Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Pas encore de recrutement
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Recrutement
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Chercheur principal:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Recrutement
        • Angel City Research,Inc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felix Sigal, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92104
        • Pas encore de recrutement
        • North Park Podiatry
        • Contact:
          • Lara Marbella
        • Chercheur principal:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research INC
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Contact:
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Recrutement
        • ILD Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Robert Kirsner, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Retiré
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Chercheur principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contact:
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Chercheur principal:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Lantis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Bridge, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, États-Unis, 43113
        • Recrutement
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Contact:
          • Keeley McConnell, SC
          • Numéro de téléphone: 503-418-4877
          • E-mail: mcconnke@ohsu.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Kim, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arden Harada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • Clinical Trial Network Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Retiré
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Retiré
        • Woundcentrics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes ou femmes de plus de 18 ans,
  2. Patients présentant une VLU (déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique et une échographie documentée démontrant une insuffisance veineuse),
  3. La plaie est présente depuis au moins 4 semaines mais pas plus d'un an,
  4. La zone de tissu nécrotique/desquamation/fibrine non viable représente au moins 50 % de la surface de la plaie (évaluée par évaluation clinique),
  5. La surface cible de la plaie est comprise entre 2 et 25 cm2 (évaluée par eKare inSightTM),
  6. Le patient comprend la nature de la procédure, est capable d'adhérer au protocole et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critères d'exclusion :

  1. La taille de la plaie a diminué de > 20 % après 1 semaine de période de soins standard uniquement (période de dépistage),
  2. Patients présentant plus d'un ulcère de jambe, sur la jambe de la plaie cible, d'une surface supérieure ou égale à 2 cm2,
  3. Signes d'infection clinique de la plaie ou de la péri-plaie, notamment écoulement purulent, abcès des tissus profonds, érysipèle, cellulite, etc.,
  4. Peau gravement endommagée (par ex. abrasion, érosion, exfoliation) s'étendant > 2 cm autour du bord de la plaie,
  5. Présence de gangrène, de signes d'infection systémique, de sepsis ou d'ostéomyélite lors de la phase de dépistage,
  6. Suspicion clinique de cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire (CBC), carcinome épidermoïde (CSC), mélanome ou sarcome), à ​​proximité de la plaie cible, qui n'a pas été exclue par biopsie,
  7. Patients présentant des troubles cutanés sans rapport avec la plaie et présentés à côté de la plaie,
  8. Patients souffrant d'affections cutanées chroniques (Prurit idiopathique, Psoriasis, Panniculite, Pyoderma gangrenosum, etc.) pouvant s'aggraver à la suite d'un traumatisme local ou d'un débridement,
  9. La plaie présente des voies ou des tunnels sinusaux s'étendant sous les tissus sains ou pénétrant dans le périoste, le fascia ou l'os,
  10. Patients présentant un œdème lymphatique primaire (lymphœdème),
  11. Une diminution significative du flux sanguin artériel du membre,
  12. Maladie connue des petits vaisseaux (MVD) de toute étiologie,
  13. Patients présentant des plaies préalables à l'inscription qui sont couvertes par une escarre fortement saturée d'iode ou par une pseudo-escarre de sulfadiazine d'argent (SSD) (c.-à-d. pseudoeschar suite au traitement SSD),
  14. Antécédents d'allergie ou de maladie atopique ou sensibilité connue à l'ananas, à la bromélaïne, à la papaye ou à la papaïne, ainsi qu'une sensibilité connue aux protéines du latex (connue sous le nom de syndrome latex-fruit), au venin d'abeille ou au pollen d'olivier,
  15. Patients ayant un mauvais état nutritionnel : albumine < 2,5 g/dl, diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 12 %), anémie (hémoglobine < 8 g/dL), nombre de leucocytes < 3 000/μl ou > 15 000/μl, nombre de neutrophiles ≤ 1000/μl, plaquettes <100 000/μl, fonction hépatique anormale (AST, ALT>2 x limite supérieure de la plage normale), insuffisance rénale (Cr > 2,5 mg/dl et DFGe < 30 ml/min/1,73 m2), IMC>48,
  16. INR>2 ou PTT> x 2 LSN (sauf si le patient reçoit des anticoagulants dérivés de la coumarine (par ex. warfarine), et les niveaux d'INR et de PTT sont aux niveaux requis et sont stables),
  17. Patients sous dialyse rénale ou péritonéale,
  18. Toute condition qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude, par ex. maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, hématologique, immunologique, néoplasique importante ou instable, COVID-19 actif ou toute condition potentiellement mortelle immédiate,
  19. Antécédents récents ou blessure ou maladie aiguë concomitante pouvant compromettre le bien-être du patient, à la discrétion de l'investigateur,
  20. Le patient reçoit actuellement, ou a reçu à tout moment dans les trois mois précédant l'inscription, ou devrait recevoir pendant la période d'essai, tout médicament ou traitement connu pour affecter les processus de cicatrisation des plaies ; ceux-ci incluent la prise systémique chronique de stéroïdes avec des changements cutanés topiques (c.-à-d. peau fine et fragile avec hématomes multiples ou antécédents de lacération) médicaments immunosuppresseurs, médicaments immunomodulateurs, chimiothérapie et radiothérapie,
  21. Dans le cas où le sujet est traité par Pentoxifylline, la posologie est stable moins de 4 semaines,
  22. Adultes mentalement incapables qui sont incapables de donner leur consentement légal (par ex. démence, patients psychiatriques, etc.),
  23. Consommation concomitante de drogues non autorisées ou abus d’alcool,
  24. Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes,
  25. Exposition à une intervention expérimentale dans les trois mois précédant l'inscription, ou participation prévue à un autre essai expérimental de médicament ou à un autre essai d'intervention, pendant son inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EscharEx (EX-03)

EX-03 est le nom de code de la troisième génération de formulation du médicament expérimental (IMP) EscharEx. Poudre lyophilisée stérile contenant un concentré d'enzymes protéolytiques enrichies en bromélaïne (anacaulase-bcdb), l'ingrédient pharmaceutique actif (API), mélangée à des excipients.

La poudre EX-03 à 5 % doit être diluée avec de l'eau pour injection (WFI) avant utilisation.
Médicament: EscharEx (EX-03)
une poudre lyophilisée stérile contenant un concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne (anacaulase-bcdb). La poudre et l'eau stérile sont mélangées pour former un gel avant application sur la zone de la plaie.
Autres noms:
  • EX-03
Comparateur placebo: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) contient les mêmes excipients que dans EX-03, sans l'API.

La poudre placebo doit être diluée avec de l'eau pour injection (WFI) avant utilisation.
Médicament: Placebo (véhicule gel)
Poudre stérile contenant uniquement des excipients (pas d'enzymes protéolytiques). La poudre et l'eau stérile sont mélangées pour former un gel avant application sur la zone de la plaie.
Autres noms:
  • Véhicule en gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du débridement complet, évaluée cliniquement (visuellement) après chaque application
Délai: jusqu'à 2 semaines
compter les événements de débridement complet
jusqu'à 2 semaines
Facilitation de la fermeture de la plaie, évaluée cliniquement, telle que mesurée par le délai nécessaire à la fermeture complète de la plaie
Délai: jusqu'à 12 semaines
comptage des événements de fermeture complète de la plaie jusqu'à la fin des visites hebdomadaires
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tissu de granulation viable, complet et sain, telle qu'évaluée cliniquement
Délai: jusqu'à 2 semaines
compter les événements de granulation complète
jusqu'à 2 semaines
Délai jusqu'à la première déclaration de débridement complet, évalué cliniquement
Délai: jusqu'à 12 semaines
compter en jours
jusqu'à 12 semaines
Temps de préparation du lit de la plaie, évalué cliniquement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Nombre d'événements comptabilisés en jours
jusqu'à 12 semaines
Incidence de fermeture complète de la plaie, évaluée cliniquement,
Délai: jusqu'à 12 semaines
nombre d'événements
jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables systémiques et locaux
Délai: jusqu'à 27 semaines
jusqu'à 27 semaines
Incidence des infections des plaies cibles
Délai: jusqu'à 27 semaines
compter les événements
jusqu'à 27 semaines
Incidence de l'arrêt en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 27 semaines
compter les événements d'arrêt
jusqu'à 27 semaines
Modification de la douleur, évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: référence, après la dernière visite quotidienne, 4 et 10 semaines après la dernière visite quotidienne et lors de la dernière visite mensuelle
mesure des niveaux d'anticorps anti-médicaments
référence, après la dernière visite quotidienne, 4 et 10 semaines après la dernière visite quotidienne et lors de la dernière visite mensuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediWound Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW2022-06-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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