Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie utförd för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EscharEx vid debridement av VLU (VALUE) (VALUE)

20 augusti 2026 uppdaterad av: MediWound Ltd

En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv designstudie utförd för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EscharEx vid debridering av venösa bensår (VALUE)

Huvudsyftet med denna studie är:

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av EscharEx (EX-03 5 % formulering) jämfört med placebokontroll, vid debridering och förberedelse av sårbädd av venösa bensår (VLU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 216 kvalificerade vuxna patienter med VLU (med en yta mellan 2 cm2 och 25 cm2, och sårålder mellan 4 veckor och 12 månader), kommer att randomiseras. Patienterna kommer att behandlas med IMP (antingen EX-03 5% eller placebo) på ett dubbelblindat sätt.

Studiens totala varaktighet är upp till 27 veckor:

  1. Screeningsperiod (2 besök, 7 dagars mellanrum),
  2. Dagliga besöksperiod - Debridering med IMP (upp till 8 dagliga besök på webbplatsen inom upp till 2 veckor),
  3. Veckovisa besöksperiod - sårhantering (upp till 11 besök inom upp till 10 veckor) + valfri bekräftelse på sårtillslutning (upp till 2 veckor). Sår kommer att hanteras på ett standardiserat sätt.
  4. Månatliga besöksperiod - Hållbarhetstid för sårförslutning 12 veckor med start efter bekräftelse av sårförslutning (3 besök inom 12 veckor). per bildas endast för sår stängt under veckovis besöksperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Huvudutredare:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92104
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Park Podiatry
        • Kontakt:
          • Lara Marbella
        • Huvudutredare:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Research INC
        • Huvudutredare:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Rekrytering
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Indragen
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Huvudutredare:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Huvudutredare:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Underutredare:
          • John Lantis, MD
        • Underutredare:
          • Mary Bridge, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43113
        • Rekrytering
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Underutredare:
          • Paul Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arden Harada, MD
        • Underutredare:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Indragen
        • Woundcentrics, LLC
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrytering
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekrytering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49414
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Underutredare:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Rekrytering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dor Halpern, MD
        • Underutredare:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00182
        • Rekrytering
        • Aurelia Hospital Roma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Rekrytering
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Villa Scassi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale S. Chiara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Primerano, SC
        • Huvudutredare:
          • Valentina Dini, MD
        • Underutredare:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Underutredare:
          • Davide Ceccato, MD
  • Kanada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Kanada, M1E 4B9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrytering
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polen
      • Poznan, Polen
        • Indragen
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polen, 30-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polen, 20-223
        • Har inte rekryterat ännu
        • ETG Poniatowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Underutredare:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polen, 02-541
        • Rekrytering
        • Klinika PODOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polen, 15-879
        • Rekrytering
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Underutredare:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polen, 43-100
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polen, 90-212
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Underutredare:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Rumänien
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 010701
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bio Terra Med
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 041915
        • Har inte rekryterat ännu
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 042122
        • Har inte rekryterat ännu
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Underutredare:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 050098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Huvudutredare:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Rumänien, 077015
        • Har inte rekryterat ännu
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Huvudutredare:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
        • Har inte rekryterat ännu
        • Timisoara Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Vincent Riambau, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Underutredare:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Huvudutredare:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Huvudutredare:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Tyskland
        • Rekrytering
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Huvudutredare:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Tyskland, 09117
        • Har inte rekryterat ännu
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Huvudutredare:
          • Martin Kaatz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thomas Christoph, MD
        • Underutredare:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor, äldre än 18 år,
  2. Patienter med en VLU (bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och en dokumenterad ultraljudsundersökning som visar venös insufficiens),
  3. Såret är närvarande i minst 4 veckor men inte längre än 1 år,
  4. Det nekrotiska/slough/fibrin icke-viabla vävnadsområdet är minst 50 % av sårytan (bedömd genom klinisk utvärdering),
  5. Målsårets yta är i intervallet 2-25 cm2 (bedömd av eKare inSightTM),
  6. Patienten förstår procedurens natur, kan följa protokollet och ger ett skriftligt informerat samtycke före varje studieprocedur.

Uteslutningskriterier:

  1. Sårstorleken minskade med > 20 % efter 1 veckas period med endast standardvård (screeningsperiod),
  2. Patienter med mer än ett bensår, på benet av målsåret, med en yta som är större än eller lika med 2 cm2,
  3. Tecken på klinisk infektion i såret eller peri-såret, inklusive purulent flytning, djup vävnadsböld, erysipelas, cellulit, etc.,
  4. Svårt skadad hud (t. nötning, erosion, exfoliering) som sträcker sig >2 cm runt sårkanten,
  5. Närvaro av kallbrand, tecken på systemisk infektion, sepsis eller osteomyelit under screeningfasen,
  6. Klinisk misstanke om hudcancer (t.ex. basalcellscancer (BCC), skivepitelcancer (SCC), melanom eller sarkom), nära målsåret, vilket inte uteslöts av biopsi,
  7. Patienter med hudsjukdomar som inte är relaterade till såret som finns intill såret,
  8. Patienter som lider av kroniska hudsjukdomar (idiopatisk klåda, psoriasis, pannikulit, Pyoderma gangrenosum, etc.) som kan försämras till följd av lokalt trauma eller debridering,
  9. Såret har sinuskanaler eller tunnlar som sträcker sig under frisk vävnad eller penetrerar in i benhinnan, fascia eller ben,
  10. Patienter med primärt lymfödem (lymfödem),
  11. En signifikant minskning av det arteriella blodflödet i extremiteten,
  12. Känd småkärlsjukdom (PVD) av vilken etiologi som helst,
  13. Patienter med sår före registrering som är täckta av sårskorpa som är kraftigt mättade med jod eller av silversulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som ett resultat av SSD-behandling),
  14. Historik med allergi eller atopisk sjukdom eller känd känslighet för ananas, bromelain, papaya eller papain, såväl som känd känslighet för latexproteiner (känd som latexfruktsyndrom), bigift eller pollen från olivträd,
  15. Patienter med dåligt näringstillstånd: albumin < 2,5 g/dl, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), anemi (hemoglobin < 8 g/dL), leukocytantal < 3 000/μl eller > 15 000/μl, antal neutrofiler ≤ 1000/ μl, trombocyter <100 000/μl, onormal leverfunktion (ASAT, ALT>2 x övre normalgränsen), njursvikt (Cr > 2,5 mg/dl och eGFR < 30ml/min /1,73m2), BMI>48,
  16. INR>2 eller PTT > x 2 ULN (såvida inte patienten får kumarinderivat antikoagulantia (t.ex. warfarin), och INR- och PTT-nivåerna är i sina erforderliga nivåer och är stabila),
  17. Patienter som genomgår njur- eller peritonealdialys,
  18. Varje tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studien, t.ex. signifikant eller instabil kardiovaskulär, pulmonell, lever, hematologisk, immunologisk, neoplastisk sjukdom, aktiv covid-19 eller något omedelbart livshotande tillstånd,
  19. Ny historia eller samtidig akut skada eller sjukdom som kan äventyra patientens välbefinnande, enligt utredarens bedömning,
  20. Patienten får för närvarande, eller har fått någon gång inom tre månader före inskrivningen, eller är planerad att få under försöksperioden, mediciner eller behandlingar som är kända för att påverka sårläkningsprocessen; dessa inkluderar kroniskt systemiskt steroidintag med aktuella hudförändringar (dvs. tunn, ömtålig hud med flera hematom eller tidigare rivsår) immunsuppressiva läkemedel, immunmodulerande mediciner, kemoterapi och strålbehandling,
  21. Om patienten behandlas med Pentoxifyllin är doseringen stabil mindre än 4 veckor,
  22. Mentalt inkompetenta vuxna som är oförmögna att ge juridiskt samtycke (t.ex. demens, psykiatriska patienter, etc.),
  23. Samtidig användning av icke godkända droger eller alkoholmissbruk,
  24. Gravida kvinnor (positivt graviditetstest) eller ammande mödrar,
  25. Exponering för prövningsintervention inom tre månader före inskrivningen, eller förväntat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning eller annan interventionsprövning, medan du var inskriven i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 är kodnamnet för tredje generationens EscharEx prövningsläkemedelsformulering (IMP). Ett sterilt lyofiliserat pulver som innehåller ett koncentrat av proteolytiska enzymer berikat med bromelain (anacaulas-bcdb), den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API), som blandas med hjälpämnen.

EX-03 5% pulver, ska spädas med vatten för injektion (WFI) före användning.
Läkemedel: EscharEx (EX-03)
ett sterilt frystorkat pulver innehållande ett koncentrat av proteolytiska enzymer berikat med bromelain (anacaulas-bcdb). Pulvret och det sterila vattnet blandas till en gel innan applicering på sårområdet.
Andra namn:
  • EX-03
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) innehåller samma hjälpämnen som i EX-03, utan API.

Placebopulver, ska spädas med vatten för injektion (WFI) före användning.
Läkemedel: Placebo (Gel-fordon)
Ett sterilt pulver som endast innehåller hjälpämnen (inga proteolytiska enzymer). Pulvret och det sterila vattnet blandas till en gel innan applicering på sårområdet
Andra namn:
  • Gel fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fullständig debridering, kliniskt (visuellt) bedömd efter varje applicering
Tidsram: upp till 2 veckor
räkna händelser av fullständig debridering
upp till 2 veckor
Underlättande av sårläkning, kliniskt bedömd, mätt som tid till fullständig sårläkning
Tidsram: upp till 12 veckor
räkna händelser av fullständigt sårläkning fram till slutförandet av veckobesök
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fullständig frisk livskraftig granulationsvävnad, enligt klinisk bedömning
Tidsram: upp till 2 veckor
räkna händelser av fullständig granulering
upp till 2 veckor
Tid till den första deklarationen av fullständig debridering, kliniskt bedömd
Tidsram: upp till 12 veckor
räkna i dagar
upp till 12 veckor
Tid till förberett sårbädd, kliniskt bedömd
Tidsram: upp till 12 veckor
Antal händelser räknade i dagar
upp till 12 veckor
Förekomst av fullständigt sårläkning, kliniskt bedömd
Tidsram: upp till 12 veckor
antal händelser
upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av systemiska och lokala biverkningar
Tidsram: upp till 27 veckor
upp till 27 veckor
Förekomst av målsårinfektioner
Tidsram: upp till 27 veckor
räkna händelser
upp till 27 veckor
Förekomst av utsättning på grund av biverkningar
Tidsram: upp till 27 veckor
räknar händelser av avbrott
upp till 27 veckor
Förändring i smärta, bedömd av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: baslinje, efter det senaste dagliga besöket, 4 och 10 veckor efter det senaste dagliga besöket och det senaste månadsbesöket
mätning av anti-drog-antikroppar nivåer
baslinje, efter det senaste dagliga besöket, 4 och 10 veckor efter det senaste dagliga besöket och det senaste månadsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediWound Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW2022-06-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera