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Um estudo duplo-cego realizado para avaliar a eficácia e a segurança do EscharEx no desbridamento de UVS (VALOR) (VALUE)

20 de agosto de 2026 atualizado por: MediWound Ltd

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de design adaptativo realizado para avaliar a eficácia e a segurança de EscharEx no desbridamento de úlceras venosas de perna (VALOR)

O objetivo principal deste estudo é:

Para avaliar a eficácia e segurança de EscharEx (formulação EX-03 5%) em comparação com o controle de placebo, no desbridamento e preparação do leito da ferida de úlceras venosas da perna (UV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pelo menos 216 pacientes adultos elegíveis com UVV (com área de superfície entre 2 cm2 e 25 cm2 e idade da ferida entre 4 semanas e 12 meses) serão randomizados. Os pacientes serão tratados com ME (EX-03 5% ou placebo) de forma duplo-cega.

A duração total do estudo é de até 27 semanas:

  1. Período de triagem (2 visitas, com 7 dias de intervalo),
  2. Período de visitas diárias - Desbridamento com IMP (até 8 visitas diárias ao local em até 2 semanas),
  3. Período de visitas semanais - tratamento de feridas (até 11 visitas em até 10 semanas) + confirmação opcional de fechamento de feridas (até 2 semanas). A ferida será tratada de maneira padronizada.
  4. Período de visitas mensais - Período de durabilidade do fechamento da ferida de 12 semanas a partir da confirmação do fechamento da ferida (3 visitas em 12 semanas). realizada apenas para feridas fechadas no período de visitas semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • Número de telefone: +972-508814005
  • E-mail: ayab@mediwound.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Investigador principal:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • Ruhr-University Bochum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Investigador principal:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
        • Investigador principal:
          • Harald Brüning, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • TUM Klinikum Rechts der Isar
        • Investigador principal:
          • Daniela Branzan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Alemanha, 09117
        • Ainda não está recrutando
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Investigador principal:
          • Martin Kaatz, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thomas Christoph, MD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Canadá
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Canadá, M1E 4B9
        • Ainda não está recrutando
        • Scarborough Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Vincent Riambau, MD
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28022
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Investigador principal:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Ainda não está recrutando
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Recrutamento
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Investigador principal:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • Ainda não está recrutando
        • North Park Podiatry
        • Contato:
          • Lara Marbella
        • Investigador principal:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Research INC
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Contato:
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Recrutamento
        • ILD Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Robert Kirsner, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Retirado
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contato:
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Investigador principal:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Subinvestigador:
          • John Lantis, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary Bridge, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Recrutamento
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Paul Kim, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arden Harada, MD
        • Subinvestigador:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Network Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Retirado
        • Woundcentrics, LLC
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Recrutamento
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
        • Recrutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49414
        • Ainda não está recrutando
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Subinvestigador:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Ainda não está recrutando
        • Soroka Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dor Halpern, MD
        • Subinvestigador:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Itália
      • Roma, Itália, 00182
        • Recrutamento
        • Aurelia Hospital Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16149
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Villa Scassi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Itália, 56126
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Chiara
        • Contato:
        • Contato:
          • Chiara Primerano, SC
        • Investigador principal:
          • Valentina Dini, MD
        • Subinvestigador:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Università di Padova
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Subinvestigador:
          • Davide Ceccato, MD
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polônia
        • Recrutamento
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Contato:
      • Poznan, Polônia
        • Retirado
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polônia, 30-002
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polônia, 20-223
        • Ainda não está recrutando
        • ETG Poniatowa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Subinvestigador:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polônia, 02-541
        • Recrutamento
        • Klinika PODOS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polônia, 15-879
        • Recrutamento
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-100
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Subinvestigador:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polônia, 43-100
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polônia, 90-212
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Subinvestigador:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Romênia
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romênia, 010701
        • Ainda não está recrutando
        • Bio Terra Med
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romênia, 041915
        • Ainda não está recrutando
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romênia, 042122
        • Ainda não está recrutando
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Subinvestigador:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romênia, 050098
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Romênia, 077015
        • Ainda não está recrutando
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Investigador principal:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300723
        • Ainda não está recrutando
        • Timisoara Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, maiores de 18 anos,
  2. Pacientes com UVV (determinada por histórico médico, exame físico e ultrassonografia documentada demonstrando insuficiência venosa),
  3. A ferida está presente há pelo menos 4 semanas, mas não mais que 1 ano,
  4. A área de tecido não viável necrótico/esfacelo/fibrina é de pelo menos 50% da área da ferida (avaliada por avaliação clínica),
  5. A área de superfície da ferida alvo está na faixa de 2 a 25 cm2 (avaliada pelo eKare inSightTM),
  6. O paciente compreende a natureza do procedimento, é capaz de aderir ao regime do protocolo e fornece um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. O tamanho da ferida diminuiu > 20% após 1 semana de período de tratamento padrão (período de triagem),
  2. Pacientes com mais de uma úlcera na perna, na perna da ferida alvo, com área maior ou igual a 2 cm2,
  3. Sinais de infecção clínica da ferida ou peri-ferida, incluindo secreção purulenta, abscesso tecidual profundo, erisipela, celulite, etc.,
  4. Pele gravemente danificada (por ex. abrasão, erosão, esfoliação) estendendo-se >2 cm ao redor da borda da ferida,
  5. Presença de gangrena, sinais de infecção sistêmica, sepse ou osteomielite durante a fase de triagem,
  6. Suspeita clínica de câncer de pele (por exemplo, carcinoma basocelular (CBC), carcinoma espinocelular (CEC), melanoma ou sarcoma), próximo à ferida alvo, que não foi descartada por biópsia,
  7. Pacientes com doenças de pele não relacionadas à ferida que se apresentam adjacentes à ferida,
  8. Pacientes que sofrem de doenças crônicas da pele (prurido idiopático, psoríase, paniculite, pioderma gangrenoso, etc.) que podem piorar como resultado de trauma local ou desbridamento,
  9. A ferida tem tratos sinusais ou túneis que se estendem sob tecido saudável ou penetram no periósteo, fáscia ou osso,
  10. Pacientes com edema linfático primário (Linfedema),
  11. Uma diminuição significativa no fluxo sanguíneo arterial da extremidade,
  12. Doença conhecida de pequenos vasos (PVD) de qualquer etiologia,
  13. Pacientes com feridas pré-inscrição que estão cobertas por escara fortemente saturada com iodo ou por pseudoescara de sulfadiazina de prata (SSD) (ou seja, pseudoeschar como resultado do tratamento SSD),
  14. História de alergia ou doença atópica ou sensibilidade conhecida ao abacaxi, bromelaína, mamão ou papaína, bem como sensibilidade conhecida às proteínas do látex (conhecida como síndrome da fruta do látex), veneno de abelha ou pólen de oliveira,
  15. Pacientes com mau estado nutricional: albumina < 2,5g/dl, diabetes Mellitus mal controlada (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina<8 g/dL), contagem de leucócitos < 3.000/μl ou >15.000/μl, contagem de neutrófilos ≤ 1000/ μl, plaquetas <100.000/μl, função hepática anormal (AST, ALT>2 x limite superior da faixa normal), insuficiência renal (Cr > 2,5 mg/dl e TFGe < 30ml/ min /1,73m2), IMC>48,
  16. INR>2 ou PTT> x 2 LSN (a menos que o paciente receba anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, varfarina), e os níveis de INR e PTT estão nos níveis exigidos e estáveis),
  17. Pacientes em diálise renal ou peritoneal,
  18. Qualquer condição que possa impedir a participação segura no estudo, por ex. doença cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica, imunológica, neoplásica significativa ou instável, COVID-19 ativo ou qualquer condição de risco imediato à vida,
  19. História recente ou lesão aguda concomitante ou doença que possa comprometer o bem-estar do paciente, de acordo com o critério do investigador,
  20. O paciente está recebendo atualmente, ou recebeu a qualquer momento nos três meses anteriores à inscrição, ou está planejado para receber durante o período experimental, quaisquer medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar os processos de cicatrização de feridas; estes incluem ingestão sistêmica crônica de esteróides com alterações cutâneas tópicas (ou seja, pele fina e frágil com múltiplos hematomas ou história prévia de laceração) medicamentos imunossupressores, medicamentos imunomoduladores, quimioterapia e radioterapia,
  21. Caso o sujeito seja tratado com Pentoxifilina, a dosagem é estável por menos de 4 semanas,
  22. Adultos mentalmente incompetentes que são incapazes de dar consentimento legal (por ex. demência, pacientes psiquiátricos, etc.),
  23. Uso simultâneo de drogas não aprovadas ou abuso de álcool,
  24. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes,
  25. Exposição à intervenção investigacional nos três meses anteriores à inscrição, ou participação prevista em outro ensaio experimental de drogas ou outro ensaio de intervenção, enquanto estiver inscrito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EscharEx (EX-03)

EX-03 é o codinome da terceira geração da formulação do medicamento experimental (ME) EscharEx. Pó liofilizado estéril contendo um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas em bromelaína (anacaulase-bcdb), o ingrediente farmacêutico ativo (API), que é misturado com excipientes.

EX-03 5% pó, deve ser diluído com Água para Injeção (WFI) antes do uso.
Medicamento: EscharEx (EX-03)
um pó liofilizado estéril contendo um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas em bromelaína (anacaulase-bcdb). O pó e a água estéril são misturados para formar um gel antes da aplicação na área da ferida.
Outros nomes:
  • EX-03
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hidrogel) contém os mesmos excipientes do EX-03, sem API.

O pó de placebo deve ser diluído com Água para Injeção (WFI) antes do uso.
Medicamento: Placebo (veículo em gel)
Pó estéril contendo apenas excipientes (sem enzimas proteolíticas). O pó e a água estéril são misturados para formar um gel antes da aplicação na área da ferida
Outros nomes:
  • Veículo de gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desbridamento completo, avaliada clinicamente (visualmente) após cada aplicação
Prazo: até 2 semanas
contando eventos de desbridamento completo
até 2 semanas
Facilitação do encerramento da ferida, avaliado clinicamente, medido pelo tempo até ao encerramento completo da ferida
Prazo: até 12 semanas
contagem de eventos de fechamento completo da ferida até à conclusão das visitas semanais
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tecido de granulação completo e saudável, conforme avaliado clinicamente
Prazo: até 2 semanas
contando eventos de granulação completa
até 2 semanas
Tempo para a primeira declaração de desbridamento completo, avaliado clinicamente
Prazo: até 12 semanas
contar em dias
até 12 semanas
Tempo até a Preparação do Leito da Ferida, avaliado clinicamente
Prazo: até 12 semanas
Número de eventos contados em dias
até 12 semanas
Incidência de encerramento completo da ferida, avaliado clinicamente,
Prazo: até 12 semanas
número de eventos
até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos e locais
Prazo: até 27 semanas
até 27 semanas
Incidência de infecções de feridas alvo
Prazo: até 27 semanas
contando eventos
até 27 semanas
Incidência de descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: até 27 semanas
contando eventos de descontinuação
até 27 semanas
Mudança na dor, avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: linha de base, após a última consulta diária, 4 e 10 semanas após a última consulta diária e na última consulta mensal
medição dos níveis de anticorpos antidrogas
linha de base, após a última consulta diária, 4 e 10 semanas após a última consulta diária e na última consulta mensal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW2022-06-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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