Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus EscharExin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi VLU:n debridementissa (VALUE) (VALUE)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: MediWound Ltd

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus, joka suoritettiin arvioimaan EscharExin tehoa ja turvallisuutta laskimojalkahaavojen puhdistamisessa (VALUE)

Tämän tutkimuksen päätavoite on:

Arvioida EscharExin (EX-03 5 % formulaatio) tehoa ja turvallisuutta lumelääkekontrolliin verrattuna laskimojalkahaavojen (VLU) puhdistamiseen ja haavapohjan valmistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 216 soveltuvaa aikuispotilasta, joilla on VLU (pinta-ala 2–25 cm2 ja haavan ikä 4 viikosta 12 kuukauteen), satunnaistetaan. Potilaita hoidetaan IMP:llä (joko EX-03 5 % tai lumelääke) kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 27 viikkoa:

  1. Seulontajakso (2 käyntiä, 7 päivän välein),
  2. Päivittäisten käyntien jakso – puhdistus IMP:llä (jopa 8 päivittäistä sivustokäyntiä enintään 2 viikon sisällä),
  3. Viikoittainen käyntijakso - haavan hoito (enintään 11 ​​käyntiä 10 viikon sisällä) + valinnainen haavan sulkemisen vahvistus (enintään 2 viikkoa). Haava hoidetaan standardoidulla tavalla.
  4. Kuukausittainen käyntijakso – haavan sulkemisen kestoaika 12 viikon jakso alkaa haavan sulkeutumisen vahvistamisesta (3 käyntiä 12 viikon sisällä). per muodostettu vain viikoittaisten käyntien aikana suljetuille haavoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • Puhelinnumero: +972-508814005
  • Sähköposti: ayab@mediwound.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Päätutkija:
          • Vincent Riambau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Päätutkija:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrytointi
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekrytointi
        • Kaplan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49414
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Alatutkija:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soroka Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dor Halpern, MD
        • Alatutkija:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00182
        • Rekrytointi
        • Aurelia Hospital Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Villa Scassi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italia, 56126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. Chiara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiara Primerano, SC
        • Päätutkija:
          • Valentina Dini, MD
        • Alatutkija:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Università di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Alatutkija:
          • Davide Ceccato, MD
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Vienna, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Kanada, M1E 4B9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Scarborough Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Puola
        • Rekrytointi
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola
        • Peruutettu
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Puola, 30-002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Puola, 20-223
        • Ei vielä rekrytointia
        • ETG Poniatowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Alatutkija:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Puola, 02-541
        • Rekrytointi
        • Klinika PODOS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Puola, 15-879
        • Rekrytointi
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Puola, 41-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Alatutkija:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Puola, 43-100
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Puola, 90-212
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Alatutkija:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Romania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 010701
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bio Terra Med
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 041915
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 042122
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Alatutkija:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 050098
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spitalul Universitar de Urgență București
        • Päätutkija:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Romania, 077015
        • Ei vielä rekrytointia
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Päätutkija:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Ei vielä rekrytointia
        • Timisoara Hospital
        • Päätutkija:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Päätutkija:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ruhr-University Bochum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Päätutkija:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
        • Päätutkija:
          • Harald Brüning, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Päätutkija:
          • Daniela Branzan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Saksa, 09117
        • Ei vielä rekrytointia
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Päätutkija:
          • Martin Kaatz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thomas Christoph, MD
        • Alatutkija:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Rekrytointi
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Päätutkija:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Rekrytointi
        • Angel City Research,Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felix Sigal, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Park Podiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Marbella
        • Päätutkija:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Research INC
        • Päätutkija:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Rekrytointi
        • ILD Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ei vielä rekrytointia
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Robert Kirsner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Peruutettu
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Päätutkija:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Päätutkija:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Alatutkija:
          • John Lantis, MD
        • Alatutkija:
          • Mary Bridge, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
        • Rekrytointi
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Alatutkija:
          • Paul Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arden Harada, MD
        • Alatutkija:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Network Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Peruutettu
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Peruutettu
        • Woundcentrics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat,
  2. Potilaat, joilla on VLU (määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja dokumentoidun ultraäänitutkimuksen perusteella, joka osoittaa laskimoiden vajaatoiminnan),
  3. Haava on olemassa vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 1 vuosi,
  4. Nekroottinen/slough/fibriini ei-elinkykyinen kudosalue on vähintään 50 % haavan pinta-alasta (kliinisen arvioinnin perusteella),
  5. Tavoitehaavan pinta-ala on 2-25 cm2 (eKare inSightTM:n arvioima),
  6. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, pystyy noudattamaan protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavan koko pieneni > 20 % yhden viikon normaalin hoidon jälkeen (seulontajakso),
  2. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi jalkahaava kohdehaavan jalassa, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm2,
  3. Haavan tai haavan reunan kliinisen infektion merkit, mukaan lukien märkivä vuoto, syväkudospaise, punoitus, selluliitti jne.
  4. Vakavasti vaurioitunut iho (esim. hankaus, eroosio, hilseily) > 2 cm haavan reunan ympärillä,
  5. Kuolio, systeemisen infektion, sepsiksen tai osteomyeliitin merkit seulontavaiheen aikana,
  6. Kliininen epäily ihosyövästä (esim. tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC), melanooma tai sarkooma) lähellä kohdehaavaa, jota ei poissuljettu biopsialla,
  7. Potilaat, joilla on haavan vieressä olevia ihosairauksia, jotka eivät liity haavaan,
  8. Potilaat, jotka kärsivät kroonisista ihosairauksista (idiopaattinen kutina, psoriaasi, pannikuliitti, pyoderma gangrenosum jne.), jotka saattavat pahentua paikallisen trauman tai ihon ihottuman seurauksena
  9. Haavassa on poskionteloita tai tunneleita, jotka ulottuvat terveen kudoksen alle tai tunkeutuvat periosteumiin, faskiaan tai luuhun,
  10. Potilaat, joilla on primaarinen lymfaattinen turvotus (lymfedeema),
  11. raajan valtimoverenvirtauksen merkittävä heikkeneminen,
  12. Tunnettu pienten verisuonisairaus (PVD) mistä tahansa syystä,
  13. Potilaat, joilla on ennen rekisteröintiä haavoja, jotka peittyvät voimakkaasti jodilla kyllästetyllä escharilla tai hopeasulfadiatsiinilla (SSD) pseudoescharilla (ts. pseudoeschar SSD-käsittelyn seurauksena),
  14. Aiempi allergia tai atooppinen sairaus tai tunnettu herkkyys ananakselle, bromelainille, papaijalle tai papaiinille sekä tunnettu herkkyys lateksiproteiineille (tunnetaan nimellä lateksihedelmäoireyhtymä), mehiläismyrkkylle tai oliivipuun siitepölylle,
  15. Potilaat, joilla on huono ravitsemustila: albumiini < 2,5 g/dl, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukosyyttien määrä < 3 000/μl tai > 15 000/μl, neutrofiilien määrä ≤ 1000/μl, verihiutaleet <100 000/μl, epänormaali maksan toiminta (AST, ALT > 2 x normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,5 mg/dl ja eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI > 48,
  16. INR > 2 tai PTT > x 2 ULN (ellei potilas saa kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja (esim. varfariini), ja INR- ja PTT-tasot ovat vaadituilla tasoillaan ja ovat vakaita),
  17. Potilaat, jotka saavat munuais- tai peritoneaalidialyysihoitoa,
  18. Mikä tahansa ehto, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, esim. merkittävä tai epästabiili kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, hematologinen, immunologinen, kasvainsairaus, aktiivinen COVID-19 tai mikä tahansa välitön hengenvaarallinen tila,
  19. Viimeaikainen tai samanaikainen akuutti vamma tai sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tutkijan harkinnan mukaan,
  20. Potilas saa parhaillaan tai on saanut milloin tahansa kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiotaan saada koeajan aikana mitä tahansa lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosesseihin; Näitä ovat krooninen systeeminen steroidien käyttö paikallisten ihomuutosten kanssa (esim. ohut, herkkä iho, jossa on useita hematoomaa tai aiempi haavahaava) immunosuppressiiviset lääkkeet, immunomoduloivat lääkkeet, kemoterapia ja sädehoito,
  21. Jos potilasta hoidetaan pentoksifylliinillä, annostus on vakaa alle 4 viikkoa,
  22. Henkisesti epäpätevät aikuiset, jotka eivät kykene antamaan laillista suostumusta (esim. dementia, psykiatriset potilaat jne.),
  23. ei-hyväksyttyjen huumeiden samanaikainen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö,
  24. Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
  25. Altistuminen tutkivalle interventiolle kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai oletettu osallistuminen toiseen tutkittavaan lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 on kolmannen sukupolven EscharExin tutkimuslääkevalmisteen (IMP) koodinimi. Steriili lyofilisoitu jauhe, joka sisältää proteolyyttisten entsyymien konsentraatin, joka on rikastettu bromelainilla (anakaulaasi-bcdb), aktiivisella farmaseuttisella ainesosalla (API), joka on sekoitettu apuaineiden kanssa.

EX-03 5 % jauhe, tulee laimentaa injektiovedellä (WFI) ennen käyttöä.
Lääke: EscharEx (EX-03)
steriili lyofilisoitu jauhe, joka sisältää proteolyyttisten entsyymien konsentraatin, joka on rikastettu bromelainilla (anakaulaasi-bcdb). Jauhe ja steriili vesi sekoitetaan geeliksi ennen levittämistä haava-alueelle.
Muut nimet:
  • EX-03
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) sisältää samoja apuaineita kuin EX-03, ilman API:ta.

Plasebojauhe tulee laimentaa injektiovedellä (WFI) ennen käyttöä.
Lääke: Placebo (geeliajoneuvo)
Steriili jauhe, joka sisältää vain apuaineita (ei proteolyyttisiä entsyymejä). Jauhe ja steriili vesi sekoitetaan geeliksi ennen levittämistä haava-alueelle
Muut nimet:
  • Geeliajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen debridementin ilmaantuvuus kliinisesti (visuaalisesti) arvioituna jokaisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
täydellisen debridementin tapahtumien laskeminen
jopa 2 viikkoa
Haavan sulkeutumisen edistäminen, kliinisesti arvioitu, mitattuna haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa
täydellisen haavan umpeutumisen tapahtumien laskeminen viikoittaisten tarkastuskäyntien loppuun asti
enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen terveen elinkelpoisen granulaatiokudoksen ilmaantuvuus kliinisesti arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
täydellisen granuloinnin tapahtumien laskeminen
jopa 2 viikkoa
Aika ensimmäiseen täydellisen debridementin ilmoittamiseen, kliinisesti arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
laskea päivissä
jopa 12 viikkoa
Haavapohjan valmisteluun kuluva aika, kliinisesti arvioitu
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa
Tapahtumien lukumäärä päivinä laskettuna
enintään 12 viikkoa
Täydellisen haavan sulkeutumisen esiintyvyys, kliinisesti arvioitu,
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa
tapahtumien lukumäärä
enintään 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
jopa 27 viikkoa
Kohdehaavainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
tapahtumien laskeminen
jopa 27 viikkoa
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
keskeytystapahtumien laskeminen
jopa 27 viikkoa
Muutos kivussa numeerisen kivun arviointiasteikolla (NPRS) arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viimeisen päivittäisen käynnin jälkeinen, 4 ja 10 viikkoa viimeisen päivittäisen käynnin jälkeen ja viimeisellä kuukausittaisella käynnillä
huumeiden vastaisten vasta-aineiden tasojen mittaaminen
lähtötaso, viimeisen päivittäisen käynnin jälkeinen, 4 ja 10 viikkoa viimeisen päivittäisen käynnin jälkeen ja viimeisellä kuukausittaisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediWound Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW2022-06-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa