Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EscharEx ved debridement af VLU (VALUE) (VALUE)

27. marts 2026 opdateret af: MediWound Ltd

En multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EscharEx ved debridement af venøse bensår (VALUE)

Hovedformålet med denne undersøgelse er:

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​EscharEx (EX-03 5 % formulering) sammenlignet med placebokontrol ved debridering og sårlejeforberedelse af venøse bensår (VLU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 216 egnede voksne patienter med VLU (med et overfladeareal mellem 2 cm2 og 25 cm2 og såralder mellem 4 uger og 12 måneder), vil blive randomiseret. Patienterne vil blive behandlet med IMP (enten EX-03 5% eller placebo) på en dobbeltblindet måde.

Samlet varighed af undersøgelsen er op til 27 uger:

  1. Screeningsperiode (2 besøg med 7 dages mellemrum),
  2. Daglige besøgsperiode - Debridement med IMP (op til 8 daglige besøg på webstedet inden for op til 2 uger),
  3. Ugentlig besøgsperiode - sårbehandling (op til 11 besøg inden for op til 10 uger) + valgfri bekræftelse af sårlukning (op til 2 uger). Sår vil blive behandlet på en standardiseret måde.
  4. Månedlig besøgsperiode - Holdbarhed for sårlukning Periode på 12 uger starter efter bekræftelse af sårlukning (3 besøg inden for 12 uger). pr. dannet kun for sår lukket under ugentlige besøgsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research INC
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mher Vartivarian, DPM
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Sanders, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Underforsker:
          • John Lantis, MD
        • Underforsker:
          • Mary Bridge, MD
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Rekruttering
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brock Liden, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eyal Shapira, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Egozi, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polen
        • Rekruttering
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urszula Brudnik, MD
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Zelga, MD
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Harald Brüning, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Christine Radtke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ældre end 18 år,
  2. Patienter med en VLU (bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og en dokumenteret ultralydsskanning, der viser venøs insufficiens),
  3. Såret er til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end 1 år,
  4. Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedygtige vævsområde er mindst 50 % af sårområdet (vurderet ved klinisk evaluering),
  5. Målsårets overfladeareal er i området 2-25 cm2 (vurderet af eKare inSightTM),
  6. Patienten forstår arten af ​​proceduren, er i stand til at overholde protokolregimen og giver et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårstørrelsen faldt med > 20 % efter 1 uges kun standard-of-care-periode (screeningsperiode),
  2. Patienter med mere end et bensår, på benet af målsåret, med et areal større end eller lig med 2 cm2,
  3. Tegn på klinisk infektion af såret eller peri-såret, inklusive purulent udflåd, dyb vævsabscess, erysipelas, cellulitis osv.
  4. Alvorligt beskadiget hud (f. slid, erosion, eksfoliering) der strækker sig >2 cm rundt om sårkanten,
  5. Tilstedeværelse af koldbrand, tegn på systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis under screeningsfasen,
  6. Klinisk mistanke om hudkræft (f.eks. basalcellekarcinom (BCC), pladecellekarcinom (SCC), melanom eller sarkom), nær målsåret, som ikke blev udelukket ved biopsi,
  7. Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, og som findes ved siden af ​​såret,
  8. Patienter, der lider af kroniske hudsygdomme (idiopatisk kløe, Psoriasis, Panniculitis, Pyoderma gangrenosum osv.), som kan forværres som følge af lokalt traume eller debridering,
  9. Såret har sinuskanaler eller tunneler, der strækker sig under sundt væv eller trænger ind i periosteum, fascia eller knogler,
  10. Patienter med primært lymfatisk ødem (lymfødem),
  11. Et signifikant fald i den arterielle blodgennemstrømning af ekstremiteten,
  12. Kendt småkarsygdomme (PVD) af enhver ætiologi,
  13. Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe stærkt mættet med jod eller af sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som følge af SSD-behandling),
  14. Anamnese med allergi eller atopisk sygdom eller en kendt følsomhed over for ananas, bromelain, papaya eller papain, såvel som kendt følsomhed over for latexproteiner (kendt som latexfrugtsyndrom), bigift eller oliventræpollen,
  15. Patienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 2,5 g/dl, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL), et leukocyttal < 3.000/μl eller > 15.000/μl, neutrofiltal ≤ 1000/μl, blodplader <100.000/μl, unormal leverfunktion (AST, ALT>2 x øvre grænse for normalområdet), nyresvigt (Cr > 2,5 mg/dl og eGFR < 30ml/min /1,73m2), BMI>48,
  16. INR>2 eller PTT > x 2 ULN (medmindre patienten får coumarinderivater antikoagulantia (f.eks. warfarin), og INR- og PTT-niveauerne er på deres krævede niveauer og er stabile),
  17. Patienter i nyre- eller peritonealdialyse,
  18. Enhver betingelse, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, f.eks. signifikant eller ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, hæmatologisk, immunologisk, neoplastisk sygdom, aktiv COVID-19 eller enhver umiddelbar livstruende tilstand,
  19. Nylig historie eller samtidig akut skade eller sygdom, der kan kompromittere patientens velfærd, i henhold til efterforskerens skøn,
  20. Patienten modtager i øjeblikket, eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for tre måneder før tilmelding, eller er planlagt til at modtage i prøveperioden, enhver medicin eller behandling, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne; disse omfatter kronisk systemisk steroidindtagelse med topiske hudforandringer (dvs. tynd, skrøbelig hud med flere hæmatomer eller tidligere lacerationshistorie) immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende medicin, kemoterapi og strålebehandling,
  21. I tilfælde af at forsøgspersonen behandles med Pentoxifyllin, er doseringen stabil i mindre end 4 uger,
  22. Mentalt inkompetente voksne, der ikke er i stand til at give juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske patienter osv.),
  23. Samtidig brug af ikke-godkendte stoffer eller alkoholmisbrug,
  24. Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  25. Eksponering for undersøgelsesintervention inden for tre måneder før tilmelding, eller forventet deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller andet interventionsforsøg, mens du er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 er kodenavnet på tredje generation af EscharEx-testpræparatformulering (IMP). Et sterilt frysetørret pulver indeholdende et koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain (anacaulase-bcdb), den aktive farmaceutiske ingrediens (API), der blandes med hjælpestoffer.

EX-03 5% pulver, bør fortyndes med vand til injektion (WFI) før brug.
Medicin: EscharEx (EX-03)
et sterilt frysetørret pulver indeholdende et koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain (anacaulase-bcdb). Pulveret og det sterile vand blandes til en gel før påføring på sårområdet.
Andre navne:
  • EX-03
Placebo komparator: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) indeholder de samme hjælpestoffer som i EX-03, uden API.

Placebopulver, bør fortyndes med vand til injektion (WFI) før brug.
Medicin: Placebo (Gel køretøj)
Et sterilt pulver, der kun indeholder hjælpestoffer (ingen proteolytiske enzymer). Pulveret og det sterile vand blandes til en gel før påføring på sårområdet
Andre navne:
  • Gel køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig debridering, klinisk (visuelt) vurderet efter hver påføring
Tidsramme: op til 2 uger
tælle hændelser med fuldstændig debridering
op til 2 uger
Facilitering af sårlukning, klinisk vurderet, målt som tid til fuldstændig sårlukning
Tidsramme: op til 12 uger
tælling af hændelser med komplet sårlukning indtil afslutningen af ugentlige besøg
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplet sundt levedygtigt granulationsvæv, som vurderet klinisk
Tidsramme: op til 2 uger
tælle begivenheder med fuldstændig granulering
op til 2 uger
Tid til den første erklæring om fuldstændig debridering, klinisk vurderet
Tidsramme: op til 12 uger
tæl i dage
op til 12 uger
Tid til klinisk vurderet sårbundsforberedelse
Tidsramme: op til 12 uger
Antal hændelser talt i dage
op til 12 uger
Forekomsten af komplet sårlukning, klinisk vurderet,
Tidsramme: op til 12 uger
antal begivenheder
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske og lokale bivirkninger
Tidsramme: op til 27 uger
op til 27 uger
Forekomst af målsårinfektioner
Tidsramme: op til 27 uger
tælle begivenheder
op til 27 uger
Hyppighed af seponering på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 27 uger
tælle hændelser ved seponering
op til 27 uger
Ændring i smerte, som vurderet af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: baseline, efter sidste daglige besøg, 4 og 10 uger efter sidste daglige besøg og ved sidste månedlige besøg
måling af antistof-antistoffer niveauer
baseline, efter sidste daglige besøg, 4 og 10 uger efter sidste daglige besøg og ved sidste månedlige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediWound Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW2022-06-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EscharEx (EX-03)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner