Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EscharEx i debridement av VLU (VALUE) (VALUE)

20. august 2026 oppdatert av: MediWound Ltd

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv designstudie utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EscharEx i debridement av venøse bensår (VALUE)

Hovedmålet med denne studien er:

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EscharEx (EX-03 5 % formulering) sammenlignet med placebokontroll, ved debridement og klargjøring av sårseng av venøse leggsår (VLU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 216 kvalifiserte voksne pasienter med VLU (med et overflateareal mellom 2 cm2 og 25 cm2, og såralder mellom 4 uker og 12 måneder), vil bli randomisert. Pasientene vil bli behandlet med IMP (enten EX-03 5 % eller placebo) på en dobbeltblindet måte.

Total varighet av studien er opptil 27 uker:

  1. Screeningsperiode (2 besøk, 7 dagers mellomrom),
  2. Daglig besøksperiode - Debridement med IMP (opptil 8 daglige besøk på stedet innen opptil 2 uker),
  3. Ukentlig besøksperiode - sårbehandling (opptil 11 besøk innen inntil 10 uker) + valgfri bekreftelse på sårlukking (opptil 2 uker). Sår vil bli håndtert på en standardisert måte.
  4. Månedlig besøksperiode - Holdbarhet for sårlukking Periode på 12 uker starter etter bekreftelse av sårlukking (3 besøk innen 12 uker). per dannet kun for sår lukket under ukentlige besøksperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Canada, M1E 4B9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scarborough Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
      • San Diego, California, Forente stater, 92104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Park Podiatry
        • Ta kontakt med:
          • Lara Marbella
        • Hovedetterforsker:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research INC
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Ta kontakt med:
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Kirsner, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilbaketrukket
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Underetterforsker:
          • John Lantis, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Bridge, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
        • Rekruttering
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Paul Kim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arden Harada, MD
        • Underetterforsker:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilbaketrukket
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Tilbaketrukket
        • Woundcentrics, LLC
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49414
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Underetterforsker:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dor Halpern, MD
        • Underetterforsker:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00182
        • Rekruttering
        • Aurelia Hospital Roma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Rekruttering
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Villa Scassi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italia, 56126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale S. Chiara
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Primerano, SC
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Dini, MD
        • Underetterforsker:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Università di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Underetterforsker:
          • Davide Ceccato, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polen
        • Rekruttering
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen
        • Tilbaketrukket
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polen, 30-002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polen, 20-223
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETG Poniatowa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polen, 02-541
        • Rekruttering
        • Klinika PODOS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polen, 15-879
        • Rekruttering
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Underetterforsker:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polen, 90-212
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Underetterforsker:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Romania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 010701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bio Terra Med
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 041915
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 042122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Underetterforsker:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 050098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Romania, 077015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Timisoara Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Riambau, MD
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ruhr-University Bochum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Hovedetterforsker:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kiel, Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Branzan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Tyskland, 09117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Kaatz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thomas Christoph, MD
        • Underetterforsker:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner, eldre enn 18 år,
  2. Pasienter med en VLU (bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og en dokumentert ultralydsskanning som viser venøs insuffisiens),
  3. Såret er tilstede i minst 4 uker, men ikke lenger enn 1 år,
  4. Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedyktige vevsområdet er minst 50 % av sårområdet (vurdert ved klinisk evaluering),
  5. Målsåroverflate er i området 2-25 cm2 (vurdert av eKare inSightTM),
  6. Pasienten forstår arten av prosedyren, er i stand til å følge protokollregimet og gir et skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårstørrelsen ble redusert med > 20 % etter 1 uke med kun standardbehandling (screeningsperiode),
  2. Pasienter med mer enn ett leggsår, på benet av målsåret, med et område større enn eller lik 2 cm2,
  3. Tegn på klinisk infeksjon i såret eller peri-såret, inkludert purulent utflod, dypvevsabscess, erysipelas, cellulitt, etc.,
  4. Alvorlig skadet hud (f. slitasje, erosjon, eksfoliering) som strekker seg >2 cm rundt sårkanten,
  5. Tilstedeværelse av koldbrann, tegn på systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt under screeningsfasen,
  6. Klinisk mistanke om hudkreft (f.eks. basalcellekarsinom (BCC), plateepitelkarsinom (SCC), melanom eller sarkom), nær målsåret, som ikke ble utelukket av biopsi,
  7. Pasienter med hudlidelser som ikke er relatert til såret som er presentert ved siden av såret,
  8. Pasienter som lider av kroniske hudsykdommer (idiopatisk kløe, psoriasis, pannikulitt, Pyoderma gangrenosum, etc.) som kan forverres som følge av lokale traumer eller debridering,
  9. Såret har sinuskanaler eller tunneler som strekker seg under sunt vev eller trenger inn i periosteum, fascia eller bein,
  10. Pasienter med primært lymfatisk ødem (lymfødem),
  11. En betydelig reduksjon i den arterielle blodstrømmen i ekstremiteten,
  12. Kjent småkarsykdom (PVD) av enhver etiologi,
  13. Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe som er sterkt mettet med jod eller av sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som et resultat av SSD-behandling),
  14. Anamnese med allergi eller atopisk sykdom eller kjent følsomhet overfor ananas, bromelain, papaya eller papain, samt kjent følsomhet overfor lateksproteiner (kjent som lateksfruktsyndrom), biegift eller oliventrepollen,
  15. Pasienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 2,5 g/dl, dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), anemi (hemoglobin < 8 g/dL), en leukocytt teller < 3 000/μl eller > 15 000/μl, nøytrofiltall ≤ 1000/ μl, blodplater <100 000/μl, unormal leverfunksjon (AST, ALT>2 x øvre normalgrense), nyresvikt (Cr > 2,5 mg/dl og eGFR < 30ml/min /1,73m2), BMI>48,
  16. INR>2 eller PTT > x 2 ULN (med mindre pasienten får kumarinderivater antikoagulanter (f.eks. warfarin), og INR- og PTT-nivåene er i de nødvendige nivåene og er stabile),
  17. Pasienter som gjennomgår nyre- eller peritonealdialyse,
  18. Enhver tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien, f.eks. betydelig eller ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, hematologisk, immunologisk, neoplastisk sykdom, aktiv COVID-19 eller enhver umiddelbar livstruende tilstand,
  19. Nylig historie eller samtidig akutt skade eller sykdom som kan kompromittere pasientens velferd, i henhold til etterforskerens skjønn,
  20. Pasienten mottar for øyeblikket, eller har mottatt når som helst innen tre måneder før påmelding, eller planlegges å motta under prøveperioden, medisiner eller behandlinger som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessene; disse inkluderer kronisk systemisk steroidinntak med aktuelle hudforandringer (dvs. tynn, skjør hud med flere hematomer eller tidligere sår) immunsuppressive medisiner, immunmodulerende medisiner, kjemoterapi og strålebehandling,
  21. I tilfelle pasienten behandles med Pentoxifylline, er doseringen stabil mindre enn 4 uker,
  22. Mentalt inkompetente voksne som ikke er i stand til å gi juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske pasienter, etc.),
  23. Samtidig bruk av ikke-godkjente rusmidler eller alkoholmisbruk,
  24. Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  25. Eksponering for undersøkelsesintervensjon innen tre måneder før påmelding, eller forventet deltakelse i en annen undersøkelsesmedisinsk prøve eller annen intervensjonsforsøk, mens du er registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 er kodenavnet til tredje generasjon av EscharEx undersøkelsesmedisin (IMP) formulering. Et sterilt frysetørket pulver som inneholder et konsentrat av proteolytiske enzymer anriket på bromelain (anacaulase-bcdb), den aktive farmasøytiske ingrediensen (API), som blandes med hjelpestoffer.

EX-03 5 % pulver, bør fortynnes med vann til injeksjon (WFI) før bruk.
Legemiddel: EscharEx (EX-03)
et sterilt lyofilisert pulver som inneholder et konsentrat av proteolytiske enzymer anriket på bromelain (anacaulase-bcdb). Pulveret og det sterile vannet blandes for å danne en gel før påføring på sårområdet.
Andre navn:
  • EX-03
Placebo komparator: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) inneholder de samme hjelpestoffene som i EX-03, uten API.

Placebopulver, bør fortynnes med vann til injeksjon (WFI) før bruk.
Legemiddel: Placebo (Gel kjøretøy)
Et sterilt pulver som kun inneholder hjelpestoffer (ingen proteolytiske enzymer). Pulveret og det sterile vannet blandes for å danne en gel før påføring på sårområdet
Andre navn:
  • Gel kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig debridering, klinisk (visuelt) vurdert etter hver påføring
Tidsramme: opptil 2 uker
telle hendelser med fullstendig debridering
opptil 2 uker
Fremme av sårlukning, klinisk vurdert, målt som tid til fullstendig sårlukning
Tidsramme: opptil 12 uker
telling hendelser av fullstendig sårlukning inntil fullføring av ukentlige besøk
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig sunt, levedyktig granulasjonsvev, vurdert klinisk
Tidsramme: opptil 2 uker
telle hendelser med fullstendig granulering
opptil 2 uker
Tid til første erklæring om fullstendig debridement, klinisk vurdert
Tidsramme: opptil 12 uker
telle i dager
opptil 12 uker
Tid til klinisk vurdering av sårets beredskap
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall hendelser telles i dager
opptil 12 uker
Forekomst av fullstendig sårlukning, klinisk vurdert
Tidsramme: opptil 12 uker
antall hendelser
opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske og lokale bivirkninger
Tidsramme: opptil 27 uker
opptil 27 uker
Forekomst av målsårinfeksjoner
Tidsramme: opptil 27 uker
telle hendelser
opptil 27 uker
Forekomst av seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 27 uker
telle hendelser ved seponering
opptil 27 uker
Endring i smerte, vurdert av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: baseline, post siste daglige besøk, 4 og 10 uker etter siste daglige besøk, og siste månedlige besøk
måling av nivåer av antistoff-antistoffer
baseline, post siste daglige besøk, 4 og 10 uker etter siste daglige besøk, og siste månedlige besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediWound Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW2022-06-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere