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VLU의 괴사조직 제거술에서 EscharEx의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행된 이중 맹검 연구(VALUE) (VALUE)

2026년 3월 27일 업데이트: MediWound Ltd

정맥성 하지 궤양의 괴사조직 제거에서 EscharEx의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행된 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계 연구(VALUE)

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

정맥 하지 궤양(VLU)의 괴사조직 제거 및 상처 부위 준비에서 위약 대조와 비교하여 EscharEx(EX-03 5% 제제)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 216명의 적격 VLU 성인 환자(표면적 2cm2~25cm2, 상처 연령 4주~12개월)가 무작위로 배정됩니다. 환자는 이중 맹검 방식으로 IMP(EX-03 5% 또는 위약)로 치료됩니다.

총 연구 기간은 최대 27주입니다.

  1. 검진기간(7일 간격으로 2회 방문),
  2. 일일 방문 기간 - IMP로 괴사조직 제거(최대 2주 내에 최대 8회 일일 현장 방문),
  3. 주간 방문 기간 - 상처 관리(최대 10주 이내에 최대 11회 방문) + 선택적인 상처 봉합 확인(최대 2주) 상처는 표준화된 방식으로 관리됩니다.
  4. 월간 방문 기간 - 상처 봉합 지속 기간은 상처 봉합 확인 후부터 12주입니다(12주 이내에 3회 방문). 주간 방문 기간 동안 봉합된 상처에 대해서만 성형됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • 모병
        • Ruhr-University Bochum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, 독일
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
      • Kiel, 독일
        • 모병
        • DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
        • 수석 연구원:
          • Harald Brüning, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 아직 모집하지 않음
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • 수석 연구원:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Center for Clinical Research INC
        • 수석 연구원:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mher Vartivarian, DPM
      • Vista, California, 미국, 92081
        • 아직 모집하지 않음
        • ILD Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Robert Kirsner, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Goverman, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Sanders, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Gorenstein, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • 부수사관:
          • John Lantis, MD
        • 부수사관:
          • Mary Bridge, MD
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, 미국, 43113
        • 모병
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brock Liden, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • 모병
        • Clinical Trial Network Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University Wien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Christine Radtke, MD
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
        • 모병
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eyal Shapira, MD
      • Rehovot, 이스라엘
        • 모병
        • Kaplan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana Egozi, MD
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • 모병
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, 폴란드
        • 모병
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urszula Brudnik, MD
      • Poznan, 폴란드
        • 모병
        • Centrum Medyczne Solumed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Zelga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성,
  2. VLU 환자(의료 기록, 신체 검사 및 정맥 부전을 입증하는 문서화된 초음파 검사로 결정됨)
  3. 상처가 최소 4주에서 1년을 넘지 않고 지속됩니다.
  4. 괴사/진피/피브린 생존 불가능한 조직 면적은 상처 면적의 최소 50%입니다(임상 평가로 평가).
  5. 목표 상처 표면적은 2~25cm2(eKare inSightTM으로 평가) 범위입니다.
  6. 환자는 절차의 성격을 이해하고 프로토콜 요법을 준수할 수 있으며 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 표준 치료 전용 기간(스크리닝 기간) 1주일 후 상처 크기가 20% 이상 감소했으며,
  2. 대상 상처 부위의 다리에 2 cm2 이상의 면적을 갖는 다리 궤양이 하나 이상 있는 환자,
  3. 화농성 분비물, 심부조직 농양, 단독, 연조직염 등을 포함한 상처 또는 상처 주위의 임상적 감염 징후,
  4. 심하게 손상된 피부(예: 마모, 침식, 박리) 상처 가장자리 주위로 2cm 이상 확장됨,
  5. 스크리닝 단계 중 괴저의 존재, 전신 감염의 징후, 패혈증 또는 골수염,
  6. 생검으로 배제되지 않은 표적 상처 근처의 피부암(예: 기저 세포 암종(BCC), 편평 세포 암종(SCC), 흑색종 또는 육종)에 대한 임상적 의심,
  7. 상처 주변에 상처와 무관한 피부 질환이 있는 환자,
  8. 국소적인 외상이나 괴사조직 제거술로 인해 악화될 수 있는 만성 피부질환(특발성 소양증, 건선, 지방층염, 괴저농피증 등)을 앓고 있는 환자,
  9. 상처에는 건강한 조직 아래로 확장되거나 골막, 근막 또는 뼈로 침투하는 동로 또는 터널이 있습니다.
  10. 원발성 림프부종(림프부종) 환자,
  11. 사지의 동맥 혈류가 크게 감소하고,
  12. 모든 병인의 알려진 소혈관 질환(PVD),
  13. 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 은 설파디아진(SSD) 가성 가피(예: SSD 처리 결과로 발생한 pseudoeschar),
  14. 알레르기 또는 아토피 질환 병력 또는 파인애플, 브로멜라인, 파파야 또는 파파인에 대한 알려진 민감성뿐만 아니라 라텍스 단백질(라텍스 과일 증후군으로 알려짐), 봉독 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 알려진 민감성,
  15. 영양 상태가 좋지 않은 환자: 알부민 < 2.5g/dl, 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 12%), 빈혈(헤모글로빈<8 g/dL), 백혈구 수 < 3,000/μl 또는 >15000/μl, 호중구 수 ≤ 1000/μl, 혈소판 <100,000/μl, 비정상 간 기능(AST, ALT>2 x 정상 범위 상한), 신부전(Cr > 2.5 mg/dl 및 eGFR < 30ml/min /1.73m2), BMI>48,
  16. INR>2 또는 PTT > x 2 ULN(환자가 쿠마린 유도체 항응고제(예: 와파린), INR 및 PTT 수준이 필요한 수준에 있고 안정적입니다.
  17. 신장투석이나 복막투석을 받고 있는 환자,
  18. 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 상태. 심각하거나 불안정한 심혈관, 폐, 간, 혈액학적, 면역학적, 종양성 질환, 활동성 코로나19 또는 즉각적인 생명을 위협하는 모든 상태,
  19. 조사자의 재량에 따라 환자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 최근 병력 또는 동시 발생하는 급성 부상 또는 질병,
  20. 환자는 현재 등록 전 3개월 이내에 언제든지 받고 있거나 받았거나, 시험 기간 동안 상처 치유 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료법을 받을 계획입니다. 여기에는 국소 피부 변화(예: 다발성 혈종 또는 이전 열상 이력이 있는 얇고 연약한 피부) 면역억제제, 면역조절제, 화학요법 및 방사선 요법,
  21. 피험자가 펜톡시필린으로 치료를 받은 경우, 투여는 4주 이내에 안정적이며,
  22. 법적 동의를 제공할 능력이 없는 정신적으로 무능력한 성인(예: 치매, 정신질환자 등),
  23. 승인되지 않은 약물을 동시에 사용하거나 알코올을 남용하는 경우,
  24. 임산부(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성,
  25. 등록 전 3개월 이내에 임상시험 개입에 노출되었거나 연구에 등록하는 동안 다른 임상시험 약물 시험 또는 기타 중재 시험에 참여할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에샤르엑스 (EX-03)

EX-03은 3세대 EscharEx 연구용 의약품(IMP) 제제의 코드명입니다. 활성 제약 성분(API)인 브로멜라인(anacaulase-bcdb)이 풍부한 단백질 분해 효소 농축물과 부형제를 혼합한 멸균 동결건조 분말입니다.

EX-03 5% 분말은 사용 전에 주사용수(WFI)로 희석해야 합니다.
의약품: 에샤르엑스 (EX-03)
브로멜라인(anacaulase-bcdb)이 풍부한 단백질 분해 효소 농축물을 함유한 멸균 동결건조 분말입니다. 상처 부위에 바르기 전에 분말과 멸균수를 혼합하여 젤을 형성합니다.
다른 이름들:
  • EX-03
위약 비교기: 위약

위약(Gel Vehicle, 하이드로겔)에는 API 없이 EX-03과 동일한 부형제가 포함되어 있습니다.

위약 분말은 사용 전에 주사용수(WFI)로 희석해야 합니다.
의약품: 위약(젤 비히클)
부형제만 함유된 멸균 분말입니다(단백질 분해 효소 없음). 상처 부위에 바르기 전에 분말과 멸균수를 혼합하여 젤을 형성합니다.
다른 이름들:
  • 젤 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 괴사조직 제거의 발생률, 각 적용 후 임상적으로(시각적으로) 평가됨
기간: 최대 2주
완전한 괴사조직 제거 이벤트 계산
최대 2주
임상적으로 평가된 상처 폐쇄 촉진, 완전한 상처 폐쇄까지의 시간으로 측정됨
기간: 최대 12주
주간 방문 완료 시까지 완전한 상처 폐쇄 사건 계산
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 평가된 완전한 건강하고 생존 가능한 육아 조직의 발생률
기간: 최대 2주
완전한 과립화 이벤트 카운팅
최대 2주
임상적으로 평가된 완전 괴사조직 제거의 첫 번째 선언까지의 시간
기간: 최대 12주
일 단위로 계산
최대 12주
상처 베드 준비 시간, 임상적으로 평가됨
기간: 최대 12주
일 단위로 계산된 이벤트 수
최대 12주
임상적으로 평가된 완전한 상처 폐쇄의 발생률
기간: 최대 12주
이벤트 수
최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 및 국소 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 27주
최대 27주
표적 상처 감염 발생률
기간: 최대 27주
이벤트 계산
최대 27주
이상반응으로 인한 중단 발생률
기간: 최대 27주
중단 사건 계산
최대 27주
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가한 통증 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
면역원성 평가
기간: 기준선, 마지막 일일 방문 후, 마지막 일일 방문 후 4주 및 10주, 마지막 월간 방문 시
항약물항체 수치 측정
기준선, 마지막 일일 방문 후, 마지막 일일 방문 후 4주 및 10주, 마지막 월간 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediWound Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MW2022-06-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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