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Un estudio doble ciego realizado para evaluar la eficacia y seguridad de EscharEx en el desbridamiento de UVL (VALOR) (VALUE)

20 de agosto de 2026 actualizado por: MediWound Ltd

Un estudio de diseño adaptativo, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo realizado para evaluar la eficacia y seguridad de EscharEx en el desbridamiento de úlceras venosas de las piernas (VALUE)

El principal objetivo de este estudio es:

Evaluar la eficacia y seguridad de EscharEx (formulación EX-03 al 5%) en comparación con el control con placebo, en el desbridamiento y la preparación del lecho de la herida de las úlceras venosas de las piernas (VLU).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán al menos 216 pacientes adultos elegibles con UVP (con una superficie de entre 2 cm2 y 25 cm2 y una edad de la herida de entre 4 semanas y 12 meses). Los pacientes serán tratados con IMP (ya sea EX-03 al 5% o placebo) de forma doble ciego.

La duración total del estudio es de hasta 27 semanas:

  1. Período de selección (2 visitas, con 7 días de diferencia),
  2. Período de visitas diarias: desbridamiento con IMP (hasta 8 visitas diarias al sitio en un máximo de 2 semanas),
  3. Período de visitas semanales: tratamiento de heridas (hasta 11 visitas en un máximo de 10 semanas) + confirmación opcional del cierre de la herida (hasta 2 semanas). La herida se tratará de forma estandarizada.
  4. Período de visitas mensuales: Durabilidad del cierre de la herida Período de 12 semanas a partir de la confirmación del cierre de la herida (3 visitas dentro de las 12 semanas). realizado solo para heridas cerradas durante el período de visitas semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yael Katz-levy, Ph.D.
  • Número de teléfono: +972-546774149
  • Correo electrónico: yaelk@mediwound.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
  • Número de teléfono: +972-508814005
  • Correo electrónico: ayab@mediwound.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Investigador principal:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ruhr-University Bochum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Investigador principal:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
        • Investigador principal:
          • Harald Brüning, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • TUM Klinikum Rechts der Isar
        • Investigador principal:
          • Daniela Branzan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Alemania, 09117
        • Aún no reclutando
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Investigador principal:
          • Martin Kaatz, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Christoph, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars-Peter Kamolz, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Wien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Christine Radtke, MD
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Canadá, M1E 4B9
        • Aún no reclutando
        • Scarborough Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hummel, MD
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Vincent Riambau, MD
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28022
        • Aún no reclutando
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Investigador principal:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Aún no reclutando
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Investigador principal:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Reclutamiento
        • Angel City Research,Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Sigal, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • Aún no reclutando
        • North Park Podiatry
        • Contacto:
          • Lara Marbella
        • Investigador principal:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Research INC
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Contacto:
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Reclutamiento
        • ILD Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Robert Kirsner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Leonela Espinoza, SC
          • Número de teléfono: 305-689-3376
          • Correo electrónico: Lte17@med.miami.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emily Meng, SC
          • Número de teléfono: 617-414-8092
          • Correo electrónico: emily.meng@bmc.org
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Retirado
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contacto:
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Investigador principal:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Lantis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Bridge, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Reclutamiento
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Contacto:
          • Keeley McConnell, SC
          • Número de teléfono: 503-418-4877
          • Correo electrónico: mcconnke@ohsu.edu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Paul Kim, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arden Harada, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Network Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Retirado
        • Woundcentrics, LLC
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Reclutamiento
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boris Kachmen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Josef Haik, MD
      • Rehovot, Israel
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49414
        • Aún no reclutando
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:
          • Amal Shahien, SC
          • Número de teléfono: +972546212413
          • Correo electrónico: amals@gmc.gov.il
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Aún no reclutando
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dor Halpern, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00182
        • Reclutamiento
        • Aurelia Hospital Roma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16149
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Villa Scassi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Ospedale S. Chiara
        • Contacto:
          • Francesco Rizzello, SC
          • Número de teléfono: +39 338 5451075
          • Correo electrónico: f.rizzello@gmail.com
        • Contacto:
          • Chiara Primerano, SC
        • Investigador principal:
          • Valentina Dini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Università di Padova
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Davide Ceccato, MD
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • Aleksandra Kwapisz, SC
          • Número de teléfono: +48 600919797
          • Correo electrónico: mikomed@mikomed.pl
        • Investigador principal:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polonia
        • Reclutamiento
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia
        • Retirado
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polonia, 30-002
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polonia, 20-223
        • Aún no reclutando
        • ETG Poniatowa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polonia, 02-541
        • Reclutamiento
        • Klinika PODOS
        • Contacto:
          • Anna Kołacin, SC
          • Número de teléfono: +48 518 389 368
          • Correo electrónico: a.kolacin@podos.pl
        • Contacto:
          • Gabriela Lubańska, SC
          • Número de teléfono: +48 662 051 771
          • Correo electrónico: g.lubanska@podos.pl
        • Investigador principal:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polonia, 15-879
        • Reclutamiento
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Contacto:
          • Patryk Trypuc, SC
          • Número de teléfono: +48 601746987
          • Correo electrónico: trypuc@clinicmed.pl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-100
        • Aún no reclutando
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Katarzyn Sommer Sommer, SC
          • Número de teléfono: +48 504 118 375
          • Correo electrónico: sommer.k@clo.com.pl
        • Investigador principal:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polonia, 43-100
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polonia, 90-212
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Contacto:
          • Wojciech Fidos, SC
          • Número de teléfono: +48 781 347 083
          • Correo electrónico: w.fidos@argo-med.pl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Rumania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumania, 010701
        • Aún no reclutando
        • Bio Terra Med
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumania, 041915
        • Aún no reclutando
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumania, 042122
        • Aún no reclutando
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumania, 050098
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Universitar de Urgență București
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Rumania, 077015
        • Aún no reclutando
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Investigador principal:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300723
        • Aún no reclutando
        • Timisoara Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreea Luciana Rata, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años,
  2. Pacientes con UVP (determinada por el historial médico, el examen físico y una ecografía documentada que demuestre insuficiencia venosa),
  3. La herida está presente durante al menos 4 semanas pero no más de 1 año.
  4. El área de tejido no viable necrótico/esfacelado/fibrina es al menos el 50% del área de la herida (evaluada mediante evaluación clínica),
  5. El área de superficie de la herida objetivo está en el rango de 2 a 25 cm2 (evaluada por eKare inSightTM),
  6. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, puede cumplir con el régimen del protocolo y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El tamaño de la herida disminuyó > 20 % después de 1 semana del período de atención estándar únicamente (período de selección),
  2. Pacientes con más de una úlcera en la pierna, en la pierna de la herida objetivo, con un área mayor o igual a 2 cm2,
  3. Signos de infección clínica de la herida o periherida, que incluyen secreción purulenta, absceso de tejido profundo, erisipela, celulitis, etc.
  4. Piel gravemente dañada (p. ej. abrasión, erosión, exfoliación) que se extiende >2 cm alrededor del borde de la herida,
  5. Presencia de gangrena, signos de infección sistémica, sepsis u osteomielitis durante la fase de detección.
  6. Sospecha clínica de cáncer de piel (p. ej., carcinoma de células basales (BCC), carcinoma de células escamosas (SCC), melanoma o sarcoma), cerca de la herida objetivo, que no se descartó mediante biopsia,
  7. Pacientes con trastornos de la piel no relacionados con la herida que se presenten adyacentes a la herida,
  8. Pacientes que padecen trastornos cutáneos crónicos (prurito idiopático, psoriasis, paniculitis, pioderma gangrenoso, etc.) que puedan empeorar como resultado de un traumatismo local o desbridamiento,
  9. La herida tiene tractos o túneles sinusales que se extienden debajo del tejido sano o penetran en el periostio, la fascia o el hueso.
  10. Pacientes con edema linfático primario (Linfedema),
  11. Una disminución significativa en el flujo sanguíneo arterial de la extremidad.
  12. Enfermedad de vasos pequeños (PVD) conocida de cualquier etiología,
  13. Los pacientes con heridas previas a la inscripción que están cubiertas por escaras muy saturadas con yodo o por pseudoescaras de sulfadiazina de plata (SSD) (es decir, pseudoescara como resultado del tratamiento con SSD),
  14. Antecedentes de alergia o enfermedad atópica o sensibilidad conocida a la piña, bromelina, papaya o papaína, así como sensibilidad conocida a las proteínas del látex (conocido como síndrome del fruto del látex), veneno de abeja o polen de olivo.
  15. Pacientes con mal estado nutricional: albúmina < 2,5 g/dl, diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobina < 8 g/dl), recuento de leucocitos < 3.000/μl o > 15.000/μl, recuento de neutrófilos ≤ 1000/μl, plaquetas <100.000/μl, función hepática anormal (AST, ALT>2 x límite superior del rango normal), insuficiencia renal (Cr > 2,5 mg/dl y eGFR < 30ml/min /1,73m2), IMC>48,
  16. INR>2 o PTT > x 2 LSN (a menos que el paciente reciba anticoagulantes derivados cumarínicos (p. ej. warfarina), y los niveles de INR y PTT están en sus niveles requeridos y son estables),
  17. Pacientes sometidos a diálisis renal o peritoneal,
  18. Cualquier condición que impida una participación segura en el estudio, p. enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica, inmunológica, neoplásica significativa o inestable, COVID-19 activo o cualquier condición que ponga en peligro la vida inmediata,
  19. Historia reciente o lesión o enfermedad aguda concurrente que pueda comprometer el bienestar del paciente, según el criterio del investigador.
  20. El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en cualquier momento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o tiene previsto recibir durante el período de prueba, cualquier medicamento o tratamiento que se sepa que afecta los procesos de cicatrización de heridas; estos incluyen la ingesta crónica de esteroides sistémicos con cambios tópicos en la piel (es decir, piel fina y frágil con múltiples hematomas o antecedentes de laceración previa) medicamentos inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores, quimioterapia y radioterapia,
  21. En caso de que el sujeto sea tratado con pentoxifilina, la dosis es estable menos de 4 semanas.
  22. Adultos mentalmente incompetentes que son incapaces de dar consentimiento legal (p. ej. demencia, pacientes psiquiátricos, etc.),
  23. Uso concomitante de drogas no aprobadas o abuso de alcohol.
  24. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes,
  25. Exposición a una intervención en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o participación anticipada en otro ensayo de fármaco en investigación u otro ensayo de intervención, mientras está inscrito en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EscarEx (EX-03)

EX-03 es el nombre en clave de la tercera generación de la formulación del medicamento en investigación (IMP) de EscharEx. Un polvo liofilizado estéril que contiene un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelina (anacaulasa-bcdb), el ingrediente farmacéutico activo (API), que se mezcla con excipientes.

EX-03 5% en polvo, debe diluirse con agua para inyección (WFI) antes de su uso.
Droga: EscarEx (EX-03)
un polvo liofilizado estéril que contiene un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelina (anacaulasa-bcdb). El polvo y el agua esterilizada se mezclan para formar un gel antes de su aplicación en el área de la herida.
Otros nombres:
  • EX-03
Comparador de placebos: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hidrogel) contiene los mismos excipientes que en EX-03, sin el API.

El polvo de placebo debe diluirse con agua para inyección (WFI) antes de su uso.
Droga: Placebo (vehículo en gel)
Un polvo estéril que contiene únicamente excipientes (sin enzimas proteolíticas). El polvo y el agua esterilizada se mezclan para formar un gel antes de su aplicación en el área de la herida.
Otros nombres:
  • Vehículo de gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desbridamiento completo, evaluada clínicamente (visualmente) después de cada aplicación.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
contando eventos de desbridamiento completo
hasta 2 semanas
Facilitación del cierre de la herida, evaluado clínicamente, medido por el tiempo hasta el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
contando eventos de cierre completo de la herida hasta la finalización de las visitas semanales
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tejido de granulación viable completo y sano, según lo evaluado clínicamente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
contando eventos de granulación completa
hasta 2 semanas
Tiempo hasta la primera declaración de desbridamiento completo, evaluado clínicamente
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
contar en días
hasta 12 semanas
Tiempo hasta la preparación del lecho de la herida, evaluado clínicamente
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Número de eventos contados en días
hasta 12 semanas
Incidencia de cierre completo de la herida, evaluado clínicamente,
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
recuento de número de eventos
hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos sistémicos y locales.
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas
hasta 27 semanas
Incidencia de infecciones de heridas diana
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas
contando eventos
hasta 27 semanas
Incidencia de interrupción debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas
contando eventos de discontinuación
hasta 27 semanas
Cambio en el dolor, según lo evaluado por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de la última visita diaria, 4 y 10 semanas después de la última visita diaria y en la última visita mensual
medición de los niveles de anticuerpos antidrogas
línea de base, después de la última visita diaria, 4 y 10 semanas después de la última visita diaria y en la última visita mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MediWound Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW2022-06-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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