Двойное слепое исследование, проведенное для оценки эффективности и безопасности EscharEx при санации VLU (ЗНАЧЕНИЕ) (VALUE)
20 августа 2026 г. обновлено: MediWound Ltd
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с адаптивным дизайном, проведенное для оценки эффективности и безопасности EscharEx при санации венозных язв ног (VALUE)
Основная цель данного исследования:
Оценить эффективность и безопасность EscharEx (5%-ный состав EX-03) по сравнению с контролем плацебо при обработке и подготовке раневого ложа венозных язв нижних конечностей (VLU).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По крайней мере, 216 взрослых пациентов с VLU (с площадью поверхности от 2 см2 до 25 см2 и возрастом раны от 4 недель до 12 месяцев) будут рандомизированы. Пациентов будут лечить ИМФ (либо EX-03 5%, либо плацебо) двойным слепым методом.
Общая продолжительность исследования до 27 недель:
- Период скрининга (2 визита с интервалом 7 дней),
- Период ежедневных посещений - санация с помощью IMP (до 8 ежедневных посещений на месте в течение до 2 недель),
- Период еженедельных посещений - обработка раны (до 11 посещений в течение 10 недель) + дополнительное подтверждение закрытия раны (до 2 недель). Рану будут лечить стандартным образом.
- Период ежемесячных посещений - Срок действия закрытия раны: 12 недель, начиная с момента подтверждения закрытия раны (3 посещения в течение 12 недель). проводится только при закрытой ране в период еженедельных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yael Katz-levy, Ph.D.
- Номер телефона: +972-546774149
- Электронная почта: yaelk@mediwound.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aya Ben-Yaakov, Ph.D
- Номер телефона: +972-508814005
- Электронная почта: ayab@mediwound.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Birgit Michelitsch, SC
- Номер телефона: +43 316 385 31957
- Электронная почта: birgit.michelitsch@medunigraz.at
-
Контакт:
- Ana Villa Garcia, SC
- Номер телефона: +43 6763406026
- Электронная почта: ana.villa-garcia@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Lars-Peter Kamolz, MD
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Wien
-
Контакт:
- Anna Fast, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 69860
- Электронная почта: anna.fast@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Christine Christine Radtke, MD
-
Контакт:
- Eva Placheta- Gyori
- Номер телефона: +43 1 40400 6986
- Электронная почта: eva.placheta-gyoeri@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Еще не набирают
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Контакт:
- Anne Mai, SC
- Электронная почта: Anne.Mai@helios-gesundheit.de
-
Контакт:
- Annette Reichardt, SC
- Электронная почта: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Главный следователь:
- Oliver Thamm, MD
-
Berlin, Германия, 13125
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Modena
-
Главный следователь:
- Cristina Magnoni, MD
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- Ruhr-University Bochum
-
Контакт:
- Maren Hoffmann, SC
- Номер телефона: +49 234 8792 377
- Электронная почта: maren.hoffmann@kklbo.de
-
Главный следователь:
- Markus Stücker, MD
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Контакт:
- Kerstin Spranger, SC
- Номер телефона: +49 351 480 4553
- Электронная почта: kerstin.spranger@klinikum-dresden.de
-
Контакт:
- Juliane Gehre, SC
- Номер телефона: +49 351 480 4556
- Электронная почта: juliane.gehre@klinikum-dresden.de
-
Главный следователь:
- Andre Koch, MD
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- Wundzentrum Dermatologie Erlangen
-
Главный следователь:
- Cornelia Erfurt-Berge, MD
-
Контакт:
- Loannis Sagonas, SI
- Номер телефона: +49 09131-85 35000
- Электронная почта: ioannis.sagonas@uk-erlangen.de
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
-
Главный следователь:
- Harald Brüning, MD
-
Контакт:
- Birgit Johannßon, SC
- Номер телефона: +49 431 72972023
- Электронная почта: Stud.birgit.johannsson@gmx.de
-
Контакт:
- Katrin Beth, SC
- Номер телефона: +49 431 72972021
- Электронная почта: Katrin.meckenhaeuser@t-online.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
Главный следователь:
- Daniela Branzan, MD
-
Контакт:
- Marie Kristin Fritsche, SC
- Номер телефона: + 49 89 4140-6054
- Электронная почта: MarieKristin.Fritsche@mri.tum.de
-
Контакт:
- Tessa Van der Kerkhof, SC
- Номер телефона: + 49 89 4140-9244
- Электронная почта: Tessa.vandeKerkhof@mri.tum.de
-
-
Saxony (Sachsen)
-
Chemnitz, Saxony (Sachsen), Германия, 09117
- Еще не набирают
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
-
Главный следователь:
- Martin Kaatz, MD
-
Контакт:
- Ria Azeroth, SC
- Номер телефона: +49 371 832 1063
- Электронная почта: azeroth.ria@drk-khs.de
-
Контакт:
- Michelle Funke, SC
- Номер телефона: +49 371 832 1065
- Электронная почта: funke.michelle@drk-khs.de
-
Младший исследователь:
- Thomas Christoph, MD
-
Младший исследователь:
- Joanna Nowaczyk, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
-
Контакт:
- Sophia Logvinenko, SC
- Номер телефона: 972-8-9778460
- Электронная почта: sophial@shamir.gov.il
-
Контакт:
- Adam Altmann, SC
- Номер телефона: 972-8-9778460
- Электронная почта: Adamal@shamir.gov.il
-
Главный следователь:
- Eyal Shapira, MD
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Yulia Suslovets
- Номер телефона: +972 50 4389895
- Электронная почта: yuliia.suslovets@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Adi Yollis
- Номер телефона: 0505914762
- Электронная почта: Adi.Yoliss@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Boris Kachmen, MD
-
Младший исследователь:
- Josef Haik, MD
-
Rehovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Yael Shaked, SC
- Номер телефона: 972-8-9441106
- Электронная почта: yaelsha@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Dana Egozi, MD
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 49414
- Еще не набирают
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Anat Dagan, SC
- Номер телефона: +972525330989
- Электронная почта: Anatda1@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Yehiel Hayun, MD
-
Младший исследователь:
- Tal Gorodisky, MD
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Израиль, 22100
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Контакт:
- Amal Shahien, SC
- Номер телефона: +972546212413
- Электронная почта: amals@gmc.gov.il
-
Контакт:
- Neda Nabwani, SC
- Электронная почта: NedaK@gmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Leonid Kogan, MD
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 84101
- Еще не набирают
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Alina Yusufov, SC
- Номер телефона: +972 508465673
- Электронная почта: alinayus@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Dor Halpern, MD
-
Младший исследователь:
- Isaac David Vigoda, MD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic Barcelona
-
Главный следователь:
- Vincent Riambau, MD
-
Контакт:
- Sonia Riera, SC
- Электронная почта: SORIERA@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28022
- Еще не набирают
- Clínica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Loreto Rubio Nuñez, SC
- Электронная почта: lrubio@unav.es
-
Главный следователь:
- Ignacio Leal Lorenzo, MD
-
Младший исследователь:
- Jose Maria Hipola Ullecia, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Clínica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Raquel Valencia Dronda, SC
-
Главный следователь:
- Bernardo Hontanilla, MD
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00182
- Рекрутинг
- Aurelia Hospital Roma
-
Контакт:
- Raoul Borioni, SC
- Номер телефона: +39 330 652728
- Электронная почта: raoulborioni@alice.it
-
Главный следователь:
- Giorgio Guarnera, MD
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Италия, 72100
- Рекрутинг
- Ospedale Perrino Brindisi
-
Контакт:
- Erminio Misurale, SC
- Номер телефона: +39 347 1249040
- Электронная почта: erminio_m@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Michelangelo Vestita, MD
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Контакт:
- Antonella Spina, SN
- Электронная почта: antonella.spina@aocardarelli.it
-
Главный следователь:
- Ilaria Mataro, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16149
- Еще не набирают
- Ospedale Villa Scassi
-
Контакт:
- Emanuela Grosso, MD
- Номер телефона: +39 349 4546609
- Электронная почта: emanuela.grosso@asl3.liguria.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Perniciaro, MD
-
-
Tuscany (Toscana)
-
Pisa, Tuscany (Toscana), Италия, 56126
- Еще не набирают
- Ospedale S. Chiara
-
Контакт:
- Francesco Rizzello, SC
- Номер телефона: +39 338 5451075
- Электронная почта: f.rizzello@gmail.com
-
Контакт:
- Chiara Primerano, SC
-
Главный следователь:
- Valentina Dini, MD
-
Младший исследователь:
- Serena Corraro, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Ospedale Università di Padova
-
Контакт:
- Francesca Orlandi, SC
- Номер телефона: +39 348 2596654
- Электронная почта: franci.orlandi@gmail.com
-
Контакт:
- Roberta Contarato, SC
- Номер телефона: +39 335 7419884
- Электронная почта: roberta.contarato@aopd.veneto.it
-
Главный следователь:
- Giampiero Avruscio, MD
-
Младший исследователь:
- Davide Ceccato, MD
-
-
-
-
Ontario (ON)
-
Thornhill, Ontario (ON), Канада, M1E 4B9
- Еще не набирают
- Scarborough Health Network
-
Контакт:
- Lauren Sudac, SC
- Электронная почта: lsudac@shn.ca
-
Главный следователь:
- Jonathan Hummel, MD
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- MIKOMED Sp. z o.o.
-
Контакт:
- Aleksandra Kwapisz, SC
- Номер телефона: +48 600919797
- Электронная почта: mikomed@mikomed.pl
-
Главный следователь:
- Jacek Mikosiński, MD
-
Nowy Targ, Польша
- Рекрутинг
- Allmedica Badania Kliniczne
-
Контакт:
- Marta Spytek, SC
- Номер телефона: +48 531981164
- Электронная почта: marta.spytek@allmedica.pl
-
Главный следователь:
- Urszula Brudnik, MD
-
Контакт:
- Patrycja Lesnicka, SC
- Номер телефона: +48 575886613
- Электронная почта: patrycja.lesnicka@allmedica.pl
-
Poznan, Польша
- Отозван
- Centrum Medyczne Solumed
-
-
Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Польша, 30-002
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Ultramed
-
Контакт:
- Aneta Zymon, SN
- Электронная почта: aneta@zymon.net
-
Главный следователь:
- Mikołaj Maga, MD
-
-
Lublin Voivodeship (Lubelskie)
-
Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Польша, 20-223
- Еще не набирают
- ETG Poniatowa
-
Контакт:
- Patrycja Barańska, SC
- Номер телефона: +48 665 927 070
- Электронная почта: p.baranska@etg-network.com
-
Контакт:
- Marlena Krzyszczak, SC
- Номер телефона: +48 577 050 945
- Электронная почта: m.krzyszczak@etg-network.com
-
Главный следователь:
- Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
-
Младший исследователь:
- Tomasz Mróz, MD
-
-
Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Польша, 02-541
- Рекрутинг
- Klinika PODOS
-
Контакт:
- Anna Kołacin, SC
- Номер телефона: +48 518 389 368
- Электронная почта: a.kolacin@podos.pl
-
Контакт:
- Gabriela Lubańska, SC
- Номер телефона: +48 662 051 771
- Электронная почта: g.lubanska@podos.pl
-
Главный следователь:
- Arkadiusz Krakowiecki, MD
-
-
Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
-
Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Польша, 15-879
- Рекрутинг
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
-
Контакт:
- Patryk Trypuc, SC
- Номер телефона: +48 601746987
- Электронная почта: trypuc@clinicmed.pl
-
Контакт:
- Emilia Kowalczuk, SC
- Номер телефона: +48 601746987
- Электронная почта: kowalczuk@clinicmed.pl
-
Главный следователь:
- Nonna Anna Nowak, MD
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Польша, 41-100
- Еще не набирают
- Centrum Leczenia Oparzeń
-
Контакт:
- Magdalena Szatan, SC
- Номер телефона: +48 695 193 046
- Электронная почта: magdalena.szatan@clo.com.pl
-
Контакт:
- Katarzyn Sommer Sommer, SC
- Номер телефона: +48 504 118 375
- Электронная почта: sommer.k@clo.com.pl
-
Главный следователь:
- Karolina Ziółkowska, MD
-
Младший исследователь:
- Wojciech Labus, MD
-
-
Silesian Voivodeship (Śląskie)
-
Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Польша, 43-100
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
-
Контакт:
- Mateusz Kostecki, SC
- Номер телефона: +48 513 035 475
- Электронная почта: m.kostecki@inmedico.pl
-
Контакт:
- Anna Herman-Kostecka, SC
- Номер телефона: +48 501 456 235
- Электронная почта: a.kostecka@inmedico.pl
-
Главный следователь:
- Jacek Kostecki, MD
-
-
Łódź Voivodeship (Łódzkie)
-
Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Польша, 90-212
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne ARGO
-
Контакт:
- Wojciech Fidos, SC
- Номер телефона: +48 781 347 083
- Электронная почта: w.fidos@argo-med.pl
-
Контакт:
- Adam Lipiński, SC
- Номер телефона: +48 790 357 113
- Электронная почта: a.lipinski@argo-med.pl
-
Главный следователь:
- Agnieszka Lipińska, MD
-
Младший исследователь:
- Przemysław Lipiński, MD
-
-
-
-
Bucharest Municipality
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Румыния, 010701
- Еще не набирают
- Bio Terra Med
-
Контакт:
- Adriana Cojocaru, SC
- Номер телефона: +40 722263347
- Электронная почта: adriana.cojocaru@bioterramed.ro
-
Главный следователь:
- Horia Beti, MD
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Румыния, 041915
- Еще не набирают
- "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
-
Контакт:
- Oana Leulescu, MD
- Электронная почта: oana.leulescu@gmail.com
-
Главный следователь:
- Silviu Adrian Marinescu, MD
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Румыния, 042122
- Еще не набирают
- "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
-
Контакт:
- Daniela Teodorescu, SC
- Номер телефона: +40 723259752
- Электронная почта: dani.teodorescu@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Carmen Giuglea, MD
-
Младший исследователь:
- Serban Dumitrache, MD
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Румыния, 050098
- Еще не набирают
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Главный следователь:
- Ana Maria Oproiu, MD
-
-
Ilfov
-
Balotești, Ilfov, Румыния, 077015
- Еще не набирают
- SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
-
Главный следователь:
- Laura Raducu, MD
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300723
- Еще не набирают
- Timisoara Hospital
-
Главный следователь:
- Andreea Luciana Rata, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Еще не набирают
- Synergy Wound 360, PLLC
-
Контакт:
- Tariq Khan, SC
- Номер телефона: 914-649-7872
- Электронная почта: TK@synergyhealth360.com
-
Главный следователь:
- Vinamra Jain, MD
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Limb Preservation Platform, Inc
-
Главный следователь:
- Shawn Cazzell, DPM
-
Контакт:
- Destiny Blackstone, SC
- Номер телефона: (800) 714-8011
- Электронная почта: Destiny@LPPresearch.com
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Рекрутинг
- Angel City Research,Inc
-
Контакт:
- Maira Jackson, SC
- Номер телефона: 213-631-0596
- Электронная почта: maira@angelcityresearch.com
-
Контакт:
- Joanna Cuevas, SC
- Номер телефона: 213-365-0793
- Электронная почта: joanna@angelcityresearch.com
-
Главный следователь:
- Felix Sigal, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92104
- Еще не набирают
- North Park Podiatry
-
Контакт:
- Lara Marbella
-
Главный следователь:
- Trent Brookshier, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Center for Clinical Research INC
-
Главный следователь:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
Контакт:
- Maria Peralta, SC
- Номер телефона: (800) 363-1069
- Электронная почта: maria@ccr-trials.com
-
Младший исследователь:
- Mher Vartivarian, DPM
-
Контакт:
- Elizabeth Gofman, SC
- Номер телефона: (800) 363-1069
- Электронная почта: elizabeth@ccr-trials.com
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Рекрутинг
- ILD Research Center
-
Контакт:
- Eric Martinez, SC
- Номер телефона: 760-350-5080
- Электронная почта: eric@ildresearch.com
-
Контакт:
- Yani Manaznares, SC
- Номер телефона: 760-350-5080
- Электронная почта: yani@ildresearch.com
-
Главный следователь:
- Dean Dean Vayser, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Еще не набирают
- MedStar Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- Jeffrey Shupp, MD
-
Контакт:
- Angela Golding, SC
- Электронная почта: Angela.B.Golding@medstar.net
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Robert Kirsner, MD
-
Контакт:
- Aliette Espinosa, SC
- Номер телефона: 305-689-3376
- Электронная почта: a.espinosa2@med.miami.edu
-
Контакт:
- Leonela Espinoza, SC
- Номер телефона: 305-689-3376
- Электронная почта: Lte17@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Pedro Jardim, SC
- Номер телефона: 617-414-8092
- Электронная почта: pedro.jardim@bmc.org
-
Контакт:
- Emily Meng, SC
- Номер телефона: 617-414-8092
- Электронная почта: emily.meng@bmc.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth Sanders, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Отозван
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical Center
-
Контакт:
- Saharsh Patel, SC
- Номер телефона: 973-972-3173
- Электронная почта: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
Контакт:
- Mehreen Bhatti, SC
- Номер телефона: (973) 972-5435
- Электронная почта: mb2276@njms.rutgers.edu
-
Главный следователь:
- Alex Wong, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
Главный следователь:
- Alisha Oropallo, MD
-
Контакт:
- Sally Kaplan, SC
- Номер телефона: 516-233-3780
- Электронная почта: Skaplan2@northwell.edu
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
-
Главный следователь:
- Scott Gorenstein, MD
-
Контакт:
- Monica Benitez, SC
- Номер телефона: 516-969-6120
- Электронная почта: monica.benitez@nyulangone.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Контакт:
- Garismar Ramirez, SC
- Номер телефона: 212-523-8195
- Электронная почта: garismar.ramirez@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Michael Michael Dudkiewicz, MD
-
Младший исследователь:
- John Lantis, MD
-
Младший исследователь:
- Mary Bridge, MD
-
Контакт:
- Aurora Santos, SC
- Номер телефона: 212-523-4797
- Электронная почта: aurora.santos@mountsinai.org
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43113
- Рекрутинг
- Cutting Edge Research LLC.,
-
Контакт:
- Marie Liden
- Номер телефона: 614-519-7845
- Электронная почта: researchbase969@gmail.com
-
Главный следователь:
- Brock Liden, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Oregon Health & Science University
-
Главный следователь:
- Cyaandi Dove, MD
-
Контакт:
- Keeley McConnell, SC
- Номер телефона: 503-418-4877
- Электронная почта: mcconnke@ohsu.edu
-
Контакт:
- Amie Lorisch, SC
- Электронная почта: lorischa@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Scott Boynton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Еще не набирают
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Младший исследователь:
- Paul Kim, MD
-
Контакт:
- Chelsea Wynn, SC
- Номер телефона: 469-554-8592
- Электронная почта: Chelsea.Wynn@utsouthwestern.edu
-
Контакт:
- Hong Li
- Номер телефона: 214-648-5485
- Электронная почта: hong.li@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Arden Harada, MD
-
Младший исследователь:
- Rafael Cires-Drouet, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Clinical Trial Network Houston
-
Контакт:
- Shafae Saleem, SC
- Номер телефона: 713-484-6947
- Электронная почта: SSaleem@CTNtexas.com
-
Главный следователь:
- Ullabritt Larka, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Отозван
- Limb Preservation Platform LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Отозван
- Woundcentrics, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет,
- Пациенты с ВЛУ (определяется на основании истории болезни, физического осмотра и документально подтвержденного ультразвукового исследования, демонстрирующего венозную недостаточность),
- Рана присутствует не менее 4 недель, но не более 1 года,
- Площадь некротической/отторженной/фибринонежизнеспособной ткани составляет не менее 50% площади раны (по данным клинической оценки),
- Площадь целевой раневой поверхности находится в диапазоне 2–25 см2 (по оценке eKare inSightTM).
- Пациент понимает характер процедуры, может соблюдать режим протокола и предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерии исключения:
- Размер раны уменьшился на > 20% после 1 недели периода только стандартного ухода (период скрининга),
- Пациенты с более чем одной язвой на ноге, на ножке с целевой раной площадью более или равной 2 см2,
- Признаки клинического инфицирования раны или околораневой области, в том числе гнойные выделения, глубокие тканевые абсцессы, рожистое воспаление, целлюлит и др.,
- Сильно поврежденная кожа (напр. ссадины, эрозии, отслоения), распространяющиеся >2 см по краю раны,
- Наличие гангрены, признаков системной инфекции, сепсиса или остеомиелита на этапе скрининга.
- Клиническое подозрение на рак кожи (например, базальноклеточный рак (БКК), плоскоклеточный рак (ПКР), меланома или саркома) вблизи целевой раны, который не был исключен биопсией.
- Пациенты с кожными заболеваниями, не связанными с раной, расположенными рядом с раной,
- Пациенты, страдающие хроническими кожными заболеваниями (идиопатический зуд, псориаз, панникулит, гангренозная пиодермия и т. д.), состояние которых может ухудшиться в результате местной травмы или хирургической обработки,
- Рана имеет свищевые ходы или туннели, проходящие под здоровыми тканями или проникающие в надкостницу, фасцию или кость.
- Пациенты с первичным лимфатическим отеком (лимфедемой),
- Значительное снижение артериального кровотока конечности,
- Известная болезнь мелких сосудов (ПВС) любой этиологии,
- Пациенты с ранами до включения в исследование, покрытыми струпом, сильно насыщенным йодом, или псевдострупом сульфадиазина серебра (т.е. псевдоструп в результате лечения SSD),
- Аллергия или атопическое заболевание в анамнезе или известная чувствительность к ананасам, бромелайну, папайе или папаину, а также известная чувствительность к белкам латекса (известная как латексно-фруктовый синдром), пчелиному яду или пыльце оливкового дерева,
- Пациенты с плохим нутритивным статусом: альбумин < 2,5 г/дл, плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 12%), анемия (гемоглобин <8 г/дл), количество лейкоцитов < 3000/мкл или >15 000/мкл, количество нейтрофилов ≤ 1000/мкл, тромбоциты <100 000/мкл, нарушение функции печени (АСТ, АЛТ>2 x верхняя граница нормы), почечная недостаточность (Cr > 2,5 мг/дл и рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), ИМТ>48,
- МНО > 2 или ЧТВ > x 2 ВГН (если только пациент не принимает антикоагулянты на основе производных кумарина (например, варфарин), а уровни МНО и ЧТВ находятся на необходимом уровне и стабильны),
- Пациенты, находящиеся на почочном или перитонеальном диализе,
- Любое состояние, которое препятствует безопасному участию в исследовании, например. значительное или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, гематологическое, иммунологическое, неопластическое заболевание, активный COVID-19 или любое состояние, угрожающее жизни,
- Недавний анамнез или сопутствующая острая травма или заболевание, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента, по усмотрению исследователя,
- Пациент в настоящее время получает или получал в любое время в течение трех месяцев до включения в исследование, или планируется получать в течение испытательного периода любые лекарства или методы лечения, которые, как известно, влияют на процессы заживления ран; к ним относятся хронический системный прием стероидов с местными изменениями кожи (т.е. тонкая, хрупкая кожа с множественными гематомами или предшествующими рваными ранами в анамнезе) иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты, химиотерапия и лучевая терапия,
- В случае, если субъекта лечат пентоксифиллином, доза стабильна менее 4 недель.
- Психически некомпетентные взрослые, неспособные дать юридическое согласие (например, деменция, психиатрические больные и т. д.),
- Одновременное употребление неразрешенных препаратов или злоупотребление алкоголем,
- Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери,
- Воздействие исследовательского вмешательства в течение трех месяцев до включения в исследование или предполагаемое участие в другом исследуемом лекарственном препарате или другом интервенционном исследовании во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭшарЭкс (EX-03)
EX-03 — это кодовое название третьего поколения исследуемого лекарственного препарата (IMP) EscharEx. Стерильный лиофилизированный порошок, содержащий концентрат протеолитических ферментов, обогащенный бромелаином (анакаулазой-bcdb), активным фармацевтическим ингредиентом (API), смешанным с вспомогательными веществами. EX-03 5% порошок, перед использованием следует разбавить водой для инъекций (WFI). |
стерильный лиофилизированный порошок, содержащий концентрат протеолитических ферментов, обогащенный бромелаином (анакаулаза-bcdb).
Перед нанесением на область раны порошок и стерильную воду смешивают с образованием геля.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (гель-носитель, гидрогель) содержит те же вспомогательные вещества, что и EX-03, без API. Порошок плацебо перед применением следует развести водой для инъекций (WFI). |
Стерильный порошок, содержащий только вспомогательные вещества (без протеолитических ферментов).
Порошок и стерильную воду смешивают до образования геля перед нанесением на область раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной санации, клинически (визуально) оцениваемая после каждого применения.
Временное ограничение: до 2 недель
|
подсчет событий полной санации
|
до 2 недель
|
|
Облегчение закрытия раны, оцененное клинически, измеряемое по времени до полного закрытия раны
Временное ограничение: до 12 недель
|
подсчет случаев полного заживления раны до завершения еженедельных визитов
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления полностью здоровой жизнеспособной грануляционной ткани по клиническим оценкам
Временное ограничение: до 2 недель
|
подсчет событий полной грануляции
|
до 2 недель
|
|
Время до первого объявления о полной санации, оцененное клинически
Временное ограничение: до 12 недель
|
считать в днях
|
до 12 недель
|
|
Время до подготовки ложа раны, оценка клиническая
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество событий, подсчитанных в днях
|
до 12 недель
|
|
Частота полного заживления раны, оцененная клинически,
Временное ограничение: до 12 недель
|
количество событий
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть системных и местных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 27 недель
|
до 27 недель
|
|
|
Частота целевых раневых инфекций
Временное ограничение: до 27 недель
|
подсчет событий
|
до 27 недель
|
|
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: до 27 недель
|
подсчет событий прекращения
|
до 27 недель
|
|
Изменение боли по шкале числовой оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: исходный уровень, после последнего ежедневного визита, через 4 и 10 недель после последнего ежедневного визита и во время последнего ежемесячного визита
|
измерение уровней антилекарственных антител
|
исходный уровень, после последнего ежедневного визита, через 4 и 10 недель после последнего ежедневного визита и во время последнего ежемесячного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MW2022-06-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .