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Uno studio in doppio cieco eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di EscharEx nello sbrigliamento delle VLU (VALORE) (VALUE)

27 marzo 2026 aggiornato da: MediWound Ltd

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno adattivo, eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di EscharEx nello sbrigliamento delle ulcere venose delle gambe (VALUE)

L’obiettivo principale di questo studio è:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di EscharEx (formulazione EX-03 al 5%) rispetto al controllo placebo, nello sbrigliamento e nella preparazione del letto della ferita delle ulcere venose delle gambe (VLU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno randomizzati almeno 216 pazienti adulti idonei con VLU (con un'area superficiale compresa tra 2 cm2 e 25 cm2 e un'età della ferita compresa tra 4 settimane e 12 mesi). I pazienti saranno trattati con IMP (EX-03 5% o placebo) in doppio cieco.

La durata totale dello studio è fino a 27 settimane:

  1. Periodo di screening (2 visite, a 7 giorni di distanza),
  2. Periodo di visite giornaliere - Sbrigliamento con IMP (fino a 8 visite giornaliere in loco entro un massimo di 2 settimane),
  3. Periodo di visite settimanali: gestione della ferita (fino a 11 visite in un massimo di 10 settimane) + conferma opzionale della chiusura della ferita (fino a 2 settimane). La ferita sarà gestita in modo standardizzato.
  4. Periodo delle visite mensili - Periodo di durata della chiusura della ferita di 12 settimane a partire dalla conferma della chiusura della ferita (3 visite entro 12 settimane). effettuato solo per ferite chiuse durante il periodo di visite settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Wien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Christine Radtke, MD
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • Ruhr-University Bochum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
        • Investigatore principale:
          • Harald Brüning, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eyal Shapira, MD
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Egozi, MD
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polonia
        • Reclutamento
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urszula Brudnik, MD
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Zelga, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Non ancora reclutamento
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Investigatore principale:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research INC
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mher Vartivarian, DPM
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Non ancora reclutamento
        • ILD Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Robert Kirsner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Sanders, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Lantis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Bridge, MD
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Reclutamento
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brock Liden, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne, di età superiore ai 18 anni,
  2. Pazienti con VLU (determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e da un'ecografia documentata che dimostri insufficienza venosa),
  3. La ferita è presente da almeno 4 settimane ma non più di 1 anno,
  4. L'area del tessuto necrotico/slough/fibrinoso non vitale rappresenta almeno il 50% dell'area della ferita (valutata mediante valutazione clinica),
  5. La superficie interessata della ferita è compresa tra 2 e 25 cm2 (valutata da eKare inSightTM),
  6. Il paziente comprende la natura della procedura, è in grado di aderire al regime del protocollo e fornisce un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le dimensioni della ferita sono diminuite di > 20% dopo 1 settimana di periodo di sola cura standard (periodo di screening),
  2. Pazienti con più di un'ulcera alla gamba, sulla gamba della ferita bersaglio, con un'area maggiore o uguale a 2 cm2,
  3. Segni di infezione clinica della ferita o della perilesione, inclusi secrezione purulenta, ascesso dei tessuti profondi, erisipela, cellulite, ecc.,
  4. Pelle gravemente danneggiata (ad es. abrasione, erosione, esfoliazione) che si estendono >2 cm attorno al bordo della ferita,
  5. Presenza di cancrena, segni di infezione sistemica, sepsi o osteomielite durante la fase di screening,
  6. Sospetto clinico di cancro della pelle (ad es. carcinoma basocellulare (BCC), carcinoma a cellule squamose (SCC), melanoma o sarcoma), vicino alla ferita bersaglio, che non è stato escluso dalla biopsia,
  7. Pazienti con disturbi cutanei non correlati alla ferita che si presentano adiacenti alla ferita,
  8. Pazienti affetti da disturbi cronici della pelle (prurito idiopatico, psoriasi, pannicolite, pioderma gangrenoso, ecc.) che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali o sbrigliamento,
  9. La ferita presenta tratti sinusali o tunnel che si estendono sotto il tessuto sano o penetrano nel periostio, nella fascia o nell'osso,
  10. Pazienti con edema linfatico primario (linfedema),
  11. Una significativa diminuzione del flusso sanguigno arterioso delle estremità ,
  12. Malattia dei piccoli vasi nota (PVD) di qualsiasi eziologia,
  13. I pazienti con ferite pre-arruolamento coperte da escara fortemente satura di iodio o da pseudoescara di sulfadiazina d'argento (SSD) (ad es. pseudoescara come risultato del trattamento SSD),
  14. Storia di allergia o malattia atopica o sensibilità nota all'ananas, alla bromelina, alla papaia o alla papaina, nonché sensibilità nota alle proteine ​​del lattice (nota come sindrome del frutto del lattice), al veleno d'api o al polline di olivo,
  15. Pazienti con cattivo stato nutrizionale: albumina < 2,5 g/dl, diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 12%), anemia (emoglobina <8 g/dl), conta leucocitaria < 3.000/μl o > 15.000/μl, conta dei neutrofili ≤ 1000/μl, piastrine <100.000/μl, funzionalità epatica anormale (AST, ALT>2 x limite superiore del range normale), insufficienza renale (Cr > 2,5 mg/dl e eGFR < 30 ml/min /1,73 m2), BMI>48,
  16. INR>2 o PTT > x 2 ULN (a meno che il paziente non riceva anticoagulanti derivati ​​​​della cumarina (ad es. warfarin) e i livelli di INR e PTT rientrano nei livelli richiesti e sono stabili),
  17. Pazienti sottoposti a dialisi renale o peritoneale,
  18. Qualsiasi condizione che precluda una partecipazione sicura allo studio, ad es. malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, ematologica, immunologica, neoplastica significativa o instabile, COVID-19 attivo o qualsiasi condizione immediata di pericolo di vita,
  19. Anamnesi recente o concomitante lesione acuta o malattia che potrebbe compromettere il benessere del paziente, a discrezione dello sperimentatore,
  20. Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in qualsiasi momento nei tre mesi precedenti l'arruolamento, o è previsto che riceva durante il periodo di prova, qualsiasi farmaco o trattamento noto per influenzare i processi di guarigione della ferita; questi includono l’assunzione cronica di steroidi sistemici con cambiamenti topici della pelle (es. pelle sottile e fragile con ematomi multipli o storia di precedenti lacerazioni) farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, chemioterapia e radioterapia,
  21. Nel caso in cui il soggetto sia trattato con pentossifillina, il dosaggio è stabile meno di 4 settimane,
  22. Adulti mentalmente incompetenti incapaci di dare il consenso legale (ad es. demenza, pazienti psichiatrici, ecc.),
  23. Uso concomitante di farmaci non approvati o abuso di alcol,
  24. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano,
  25. Esposizione a un intervento sperimentale nei tre mesi precedenti l'arruolamento o partecipazione anticipata a un altro studio sperimentale su un farmaco o ad altro studio di intervento, durante l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EscharEx (EX-03)

EX-03 è il nome in codice della formulazione del medicinale sperimentale (IMP) di terza generazione EscharEx. Polvere liofilizzata sterile contenente un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti in bromelina (anacaulasi-bcdb), il principio attivo farmaceutico (API), miscelato con eccipienti.

La polvere EX-03 al 5% deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili (WFI) prima dell'uso.
Droga: EscharEx (EX-03)
una polvere liofilizzata sterile contenente un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti in bromelina (anacaulase-bcdb). La polvere e l'acqua sterile vengono miscelate per formare un gel prima dell'applicazione sulla zona della ferita.
Altri nomi:
  • EX-03
Comparatore placebo: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, idrogel) contiene gli stessi eccipienti di EX-03, senza l'API.

La polvere placebo deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili (WFI) prima dell'uso.
Droga: Placebo (veicolo in gel)
Una polvere sterile contenente solo eccipienti (senza enzimi proteolitici). La polvere e l'acqua sterile vengono miscelate per formare un gel prima dell'applicazione sulla zona della ferita
Altri nomi:
  • Veicolo in gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sbrigliamento completo, valutata clinicamente (visivamente) dopo ogni applicazione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
conteggio degli eventi di debridement completo
fino a 2 settimane
Facilitazione della chiusura della ferita, valutata clinicamente, misurata in base al tempo necessario per la completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
conteggio degli eventi di chiusura completa della ferita fino al completamento delle visite settimanali
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tessuto di granulazione sano e vitale completo, valutato clinicamente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
conteggio degli eventi di granulazione completa
fino a 2 settimane
Tempo mancante alla prima dichiarazione di sbrigliamento completo, valutato clinicamente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
contare in giorni
fino a 12 settimane
Tempo per la Preparazione del Letto della Ferita, valutato clinicamente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di eventi conteggiati in giorni
fino a 12 settimane
Incidenza di chiusura completa della ferita, valutata clinicamente,
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
conteggio del numero di eventi
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici e locali
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
fino a 27 settimane
Incidenza delle infezioni della ferita bersaglio
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
conteggio degli eventi
fino a 27 settimane
Incidenza di interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
conteggio degli eventi di interruzione
fino a 27 settimane
Variazione del dolore, valutata mediante la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: basale, dopo l'ultima visita giornaliera, 4 e 10 settimane dopo l'ultima visita giornaliera e durante l'ultima visita mensile
misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco
basale, dopo l'ultima visita giornaliera, 4 e 10 settimane dopo l'ultima visita giornaliera e durante l'ultima visita mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediWound Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW2022-06-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EscharEx (EX-03)

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