Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en de veiligheid van EscharEx bij debridement van VLU te evalueren (VALUE) (VALUE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: MediWound Ltd

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, adaptief ontwerponderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en de veiligheid van EscharEx bij debridement van veneuze beenzweren te evalueren (VALUE)

Het hoofddoel van deze studie is:

Om de werkzaamheid en veiligheid van EscharEx (EX-03 5% formulering) te beoordelen in vergelijking met de placebocontrole, bij debridement en wondbedpreparatie van veneuze beenzweren (VLU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 216 in aanmerking komende volwassen patiënten met VLU (met een oppervlakte tussen 2 cm2 en 25 cm2, en een wondleeftijd tussen 4 weken en 12 maanden) zullen worden gerandomiseerd. De patiënten zullen op dubbelblinde wijze worden behandeld met IMP (hetzij EX-03 5% of placebo).

De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​maximaal 27 weken:

  1. Screeningperiode (2 bezoeken, 7 dagen uit elkaar),
  2. Periode van dagelijkse bezoeken - Debridement met IMP (tot 8 dagelijkse bezoeken ter plaatse binnen maximaal 2 weken),
  3. Wekelijkse bezoekperiode - wondbehandeling (maximaal 11 bezoeken binnen maximaal 10 weken) + optionele bevestiging van wondsluiting (maximaal 2 weken). Wonden worden op een gestandaardiseerde manier behandeld.
  4. Periode van maandelijkse bezoeken - Duurzaamheid van de wondsluiting Periode van 12 weken, beginnend na bevestiging van de wondsluiting (3 bezoeken binnen 12 weken). alleen uitgevoerd voor wond gesloten tijdens wekelijkse bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Canada, M1E 4B9
        • Nog niet aan het werven
        • Scarborough Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • Ruhr-University Bochum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Contact:
      • Kiel, Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Duitsland, 09117
        • Nog niet aan het werven
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Kaatz, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Christoph, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Werving
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 49414
        • Nog niet aan het werven
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 22100
        • Werving
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 84101
        • Nog niet aan het werven
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dor Halpern, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Italië
      • Roma, Italië, 00182
        • Werving
        • Aurelia Hospital Roma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italië, 72100
        • Werving
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16149
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Villa Scassi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Italië, 56126
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale S. Chiara
        • Contact:
        • Contact:
          • Chiara Primerano, SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Dini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Università di Padova
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Davide Ceccato, MD
  • Oostenrijk
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polen
      • Poznan, Polen
        • Ingetrokken
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Polen, 30-002
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Polen, 20-223
        • Nog niet aan het werven
        • ETG Poniatowa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Polen, 02-541
        • Werving
        • Klinika PODOS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Polen, 15-879
        • Werving
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-100
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Polen, 43-100
        • Werving
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Polen, 90-212
        • Werving
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Roemenië
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roemenië, 010701
        • Nog niet aan het werven
        • Bio Terra Med
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roemenië, 041915
        • Nog niet aan het werven
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roemenië, 042122
        • Nog niet aan het werven
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roemenië, 050098
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Roemenië, 077015
        • Nog niet aan het werven
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300723
        • Nog niet aan het werven
        • Timisoara Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Riambau, MD
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28022
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernardo Hontanilla, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Nog niet aan het werven
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
        • Nog niet aan het werven
        • North Park Podiatry
        • Contact:
          • Lara Marbella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Center for Clinical Research INC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Contact:
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Werving
        • ILD Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Kirsner, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ingetrokken
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contact:
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Lantis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Bridge, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43113
        • Werving
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Kim, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arden Harada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Clinical Trial Network Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ingetrokken
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Ingetrokken
        • Woundcentrics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar,
  2. Patiënten met een VLU (bepaald op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en een gedocumenteerde echografie die veneuze insufficiëntie aantoont),
  3. Wond is minimaal 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 1 jaar,
  4. Het necrotische/slough/fibrine niet-levensvatbare weefselgebied bedraagt ​​ten minste 50% van het wondgebied (beoordeeld door klinische evaluatie),
  5. Het beoogde wondoppervlak ligt in het bereik van 2-25 cm2 (beoordeeld door eKare inSightTM),
  6. De patiënt begrijpt de aard van de procedure, kan zich aan het protocol houden en geeft vóór elke onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De wondgrootte is met > 20% afgenomen na 1 week alleen standaardzorgperiode (screeningperiode),
  2. Patiënten met meer dan één beenulcus, op het been van de doelwond, met een oppervlakte groter dan of gelijk aan 2 cm2,
  3. Tekenen van klinische infectie van de wond of de omliggende wond, waaronder etterende afscheiding, abces in het diepe weefsel, erysipelas, cellulitis, enz.,
  4. Ernstig beschadigde huid (bijv. schuren, erosie, exfoliatie) die zich >2 cm rond de wondrand uitstrekt,
  5. Aanwezigheid van gangreen, tekenen van systemische infectie, sepsis of osteomyelitis tijdens de screeningsfase,
  6. Klinisch vermoeden van huidkanker (bijv. basaalcelcarcinoom (BCC), plaveiselcelcarcinoom (SCC), melanoom of sarcoom) nabij de doelwond, wat niet werd uitgesloten door een biopsie,
  7. Patiënten met huidaandoeningen die geen verband houden met de wond en die zich naast de wond bevinden,
  8. Patiënten die lijden aan chronische huidaandoeningen (idiopathische pruritus, psoriasis, panniculitis, Pyoderma gangrenosum, enz.) die kunnen verslechteren als gevolg van lokaal trauma of debridement,
  9. Wond heeft sinuskanalen of tunnels die zich uitstrekken onder gezond weefsel of doordringen in periosteum, fascia of bot,
  10. Patiënten met primair lymfoedeem (lymfoedeem),
  11. Een significante afname van de arteriële bloedstroom van de extremiteit,
  12. Bekende ziekte van de kleine vaten (PVD) van welke etiologie dan ook,
  13. Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met korst die sterk verzadigd is met jodium of met zilversulfadiazine (SSD) pseudo-eschar (d.w.z. pseudoeschar als gevolg van SSD-behandeling),
  14. Voorgeschiedenis van allergie of atopische ziekte of een bekende gevoeligheid voor ananas, bromelaïne, papaja of papaïne, evenals een bekende gevoeligheid voor latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif of pollen van olijfbomen,
  15. Patiënten met een slechte voedingsstatus: albumine < 2,5 g/dl, slecht gecontroleerde diabetes Mellitus (HbA1c > 12%), bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dl), aantal leukocyten < 3.000/μl of >15.000/μl, aantal neutrofielen ≤ 1000/μl, bloedplaatjes <100.000/μl, abnormale leverfunctie (AST, ALT>2 x bovengrens van normaal bereik), nierfalen (Cr > 2,5 mg/dl en eGFR < 30 ml/min/1,73m2), BMI>48,
  16. INR>2 of PTT > x 2 ULN (tenzij de patiënt anticoagulantia met coumarinederivaten krijgt (bijv. warfarine), en de INR- en PTT-niveaus bevinden zich op het vereiste niveau en zijn stabiel),
  17. Patiënten die nier- of peritoneale dialyse ondergaan,
  18. Elke omstandigheid die veilige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten, b.v. significante of onstabiele cardiovasculaire, long-, lever-, hematologische, immunologische, neoplastische ziekte, actieve COVID-19 of een onmiddellijk levensbedreigende aandoening,
  19. Recente geschiedenis of gelijktijdig acuut letsel of ziekte die het welzijn van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker,
  20. De patiënt ontvangt momenteel medicijnen of behandelingen waarvan bekend is dat ze de wondgenezingsprocessen beïnvloeden, of heeft deze op enig moment binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving gekregen, of is van plan dit tijdens de proefperiode te krijgen; deze omvatten chronische systemische inname van steroïden met plaatselijke huidveranderingen (bijv. dunne, kwetsbare huid met meerdere hematomen of een voorgeschiedenis van snijwonden) immunosuppressiva, immunomodulerende medicijnen, chemotherapie en bestralingstherapie,
  21. Als de patiënt wordt behandeld met Pentoxifylline, is de dosering minder dan 4 weken stabiel.
  22. Geestelijk incompetente volwassenen die niet in staat zijn wettelijke toestemming te geven (bijv. dementie, psychiatrische patiënten, enz.),
  23. Gelijktijdig gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen of alcoholmisbruik,
  24. Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven,
  25. Blootstelling aan onderzoeksinterventie binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving, of verwachte deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddelonderzoek of ander interventieonderzoek, terwijl deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EscharEx (EX-03)

EX-03 is de codenaam van de derde generatie EscharEx-formulering voor onderzoeksgeneesmiddelen (IMP). Een steriel gevriesdroogd poeder dat een concentraat van proteolytische enzymen bevat, verrijkt met bromelaïne (anacaulase-bcdb), het actieve farmaceutische ingrediënt (API), dat is gemengd met hulpstoffen.

EX-03 5% poeder, moet vóór gebruik worden verdund met water voor injectie (WFI).
Geneesmiddel: EscharEx (EX-03)
een steriel gelyofiliseerd poeder dat een concentraat van proteolytische enzymen bevat, verrijkt met bromelaïne (anacaulase-bcdb). Het poeder en het steriele water worden gemengd tot een gel voordat het op het wondgebied wordt aangebracht.
Andere namen:
  • EX-03
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo (Gel Vehicle, hydrogel) bevat dezelfde hulpstoffen als in EX-03, zonder de API.

Placebopoeder moet vóór gebruik worden verdund met water voor injectie (WFI).
Geneesmiddel: Placebo (Gel-voertuig)
Een steriel poeder dat uitsluitend hulpstoffen bevat (geen proteolytische enzymen). Het poeder en het steriele water worden gemengd tot een gel voordat het op het wondgebied wordt aangebracht
Andere namen:
  • Gel-voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledig debridement, klinisch (visueel) beoordeeld na elke toepassing
Tijdsspanne: tot 2 weken
het tellen van gebeurtenissen van volledig debridement
tot 2 weken
Facilitering van wondsluiting, klinisch beoordeeld, zoals gemeten aan de hand van de tijd tot volledige wondsluiting
Tijdsspanne: tot 12 weken
het tellen van gebeurtenissen van volledige wondsluiting tot aan het voltooien van wekelijkse bezoeken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledig gezond, levensvatbaar granulatieweefsel, zoals klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: tot 2 weken
gebeurtenissen van volledige granulatie tellen
tot 2 weken
Tijd tot de eerste verklaring van volledig debridement, klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: tot 12 weken
tel in dagen
tot 12 weken
Tijd tot wondbedbereiding, klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: tot 12 weken
Aantal gebeurtenissen geteld in dagen
tot 12 weken
Incidentie van volledige wondsluiting, klinisch beoordeeld,
Tijdsspanne: tot 12 weken
aantal evenementen
tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van systemische en lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 27 weken
tot 27 weken
Incidentie van doelwondinfecties
Tijdsspanne: tot 27 weken
gebeurtenissen tellen
tot 27 weken
Incidentie van stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 27 weken
het tellen van gevallen van stopzetting
tot 27 weken
Verandering in pijn, zoals beoordeeld door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: baseline, na het laatste dagelijkse bezoek, 4 en 10 weken na het laatste dagelijkse bezoek, en bij het laatste maandelijkse bezoek
meting van de niveaus van anti-medicijn-antilichamen
baseline, na het laatste dagelijkse bezoek, 4 en 10 weken na het laatste dagelijkse bezoek, en bij het laatste maandelijkse bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediWound Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW2022-06-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren