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一项双盲研究评估 EscharEx 在 VLU 清创术中的功效和安全性 (VALUE) (VALUE)

2026年8月20日 更新者：MediWound Ltd

一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计研究，旨在评估 EscharEx 在腿部静脉溃疡清创术中的功效和安全性 (VALUE)

本研究的主要目的是：

评估 EscharEx（EX-03 5% 配方）与安慰剂对照相比，在腿部静脉溃疡 (VLU) 清创和创面床准备中的功效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

至少 216 名符合条件的成人 VLU 患者（表面积在 2 cm2 至 25 cm2 之间，伤口年龄在 4 周至 12 个月之间）将被随机分组​​。 患者将以双盲方式接受 IMP（EX-03 5% 或安慰剂）治疗。

研究总持续时间长达 27 周：

  1. 筛选期（2次就诊，间隔7天），
  2. 每日访视期 - 使用 IMP 进行清创（最多 2 周内每天进行 8 次现场访视），
  3. 每周就诊期 - 伤口管理（最多 10 周内最多 11 次就诊）+ 可选的伤口闭合确认（最多 2 周）。 伤口将以标准化方式处理。
  4. 每月就诊期 - 伤口闭合持久期为伤口闭合确认后开始的 12 周（12 周内 3 次就诊）。 仅针对每周就诊期间闭合的伤口进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列
        • 招聘中
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan、以色列
      • Rehovot、以色列
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、49414
        • 尚未招聘
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yehiel Hayun, MD
        • 副研究员：
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、以色列、22100
        • 招聘中
        • Galilee Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、84101
        • 尚未招聘
        • Soroka Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dor Halpern, MD
        • 副研究员：
          • Isaac David Vigoda, MD
  • 加拿大
    • Ontario (ON)
      • Thornhill、Ontario (ON)、加拿大、M1E 4B9
        • 尚未招聘
        • Scarborough Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Hummel, MD
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
      • Vienna、奥地利、1090
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
      • Berlin、德国、13125
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • 首席研究员：
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum、德国
        • 招聘中
        • Ruhr-University Bochum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden、德国
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • 首席研究员：
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • 接触：
      • Kiel、德国
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81675
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz、Saxony (Sachsen)、德国、09117
        • 尚未招聘
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • 首席研究员：
          • Martin Kaatz, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thomas Christoph, MD
        • 副研究员：
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • 意大利
      • Roma、意大利、00182
        • 招聘中
        • Aurelia Hospital Roma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi、Apulia、意大利、72100
        • 招聘中
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16149
        • 尚未招聘
        • Ospedale Villa Scassi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa、Tuscany (Toscana)、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Ospedale S. Chiara
        • 接触：
        • 接触：
          • Chiara Primerano, SC
        • 首席研究员：
          • Valentina Dini, MD
        • 副研究员：
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • Ospedale Università di Padova
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giampiero Avruscio, MD
        • 副研究员：
          • Davide Ceccato, MD
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • 招聘中
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ、波兰
      • Poznan、波兰
        • 撤销
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)、波兰、30-002
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin、Lublin Voivodeship (Lubelskie)、波兰、20-223
        • 尚未招聘
        • ETG Poniatowa
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • 副研究员：
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship (Mazowieckie)、波兰、02-541
        • 招聘中
        • Klinika PODOS
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok、Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)、波兰、15-879
        • 招聘中
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、波兰、41-100
        • 尚未招聘
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • 副研究员：
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy、Silesian Voivodeship (Śląskie)、波兰、43-100
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz、Łódź Voivodeship (Łódzkie)、波兰、90-212
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne ARGO
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • 副研究员：
          • Przemysław Lipiński, MD
  • 罗马尼亚
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest、Bucharest Municipality、罗马尼亚、010701
        • 尚未招聘
        • Bio Terra Med
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest、Bucharest Municipality、罗马尼亚、041915
        • 尚未招聘
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest、Bucharest Municipality、罗马尼亚、042122
        • 尚未招聘
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Giuglea, MD
        • 副研究员：
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest、Bucharest Municipality、罗马尼亚、050098
        • 尚未招聘
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • 首席研究员：
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești、Ilfov、罗马尼亚、077015
        • 尚未招聘
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • 首席研究员：
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300723
        • 尚未招聘
        • Timisoara Hospital
        • 首席研究员：
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • 尚未招聘
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • 招聘中
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • 首席研究员：
          • Shawn Cazzell, DPM
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90010
      • San Diego、California、美国、92104
        • 尚未招聘
        • North Park Podiatry
        • 接触：
          • Lara Marbella
        • 首席研究员：
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Center for Clinical Research INC
        • 首席研究员：
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mher Vartivarian, DPM
        • 接触：
      • Vista、California、美国、92081
        • 招聘中
        • ILD Research Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 尚未招聘
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Shupp, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Robert Kirsner, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 撤销
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • 首席研究员：
          • Alisha Oropallo, MD
        • 接触：
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • 首席研究员：
          • Scott Gorenstein, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Mount Sinai West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • 副研究员：
          • John Lantis, MD
        • 副研究员：
          • Mary Bridge, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Circleville、Ohio、美国、43113
        • 招聘中
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Cyaandi Dove, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 副研究员：
          • Paul Kim, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arden Harada, MD
        • 副研究员：
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston、Texas、美国、77074
        • 招聘中
        • Clinical Trial Network Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 撤销
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • 撤销
        • Woundcentrics, LLC
  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 首席研究员：
          • Vincent Riambau, MD
        • 接触：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28022
        • 尚未招聘
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • 副研究员：
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • 首席研究员：
          • Bernardo Hontanilla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁的男性或女性，
  2. 患有 VLU 的患者（根据病史、体检和记录的超声扫描显示静脉功能不全确定），
  3. 伤口存在至少 4 周但不超过 1 年，
  4. 坏死/腐肉/纤维蛋白非活性组织面积至少占伤口面积的 50%（通过临床评估进行评估），
  5. 目标伤口表面积在 2-25 cm2 范围内（由 eKare inSightTM 评估），
  6. 患者了解该程序的性质，能够遵守方案方案，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 经过 1 周的标准护理期（筛查期）后，伤口大小减少了 > 20%，
  2. 腿部有1处以上溃疡的患者，目标伤口所在腿部，面积大于或等于2平方厘米，
  3. 伤口或伤口周围的临床感染迹象，包括化脓性分泌物、深部组织脓肿、丹毒、蜂窝织炎等，
  4. 严重受损的皮肤（例如 磨损、侵蚀、剥落）伤口边缘周围延伸 >2 厘米，
  5. 筛查阶段存在坏疽、全身感染迹象、败血症或骨髓炎，
  6. 临床怀疑目标伤口附近存在皮肤癌（例如基底细胞癌 (BCC)、鳞状细胞癌 (SCC)、黑色素瘤或肉瘤），且活检未排除这种可能性，
  7. 患有与伤口无关但出现在伤口附近的皮肤病的患者，
  8. 患有慢性皮肤病（特发性瘙痒症、牛皮癣、脂膜炎、坏疽性脓皮病等）的患者，这些疾病可能因局部创伤或清创术而恶化，
  9. 伤口有窦道或隧道延伸到健康组织下或穿透骨膜、筋膜或骨骼，
  10. 原发性淋巴水肿（Lymphedema）患者，
  11. 四肢动脉血流量显着减少，
  12. 任何病因的已知小血管病 (PVD)，
  13. 入组前伤口被碘严重饱和的焦痂或磺胺嘧啶银 (SSD) 假焦痂覆盖的患者（即， SSD 处理产生的假焦），
  14. 有过敏或特应性疾病史，或已知对菠萝、菠萝蛋白酶、木瓜或木瓜蛋白酶敏感，以及已知对乳胶蛋白（称为乳胶水果综合症）、蜂毒或橄榄树花粉敏感，
  15. 营养状况不佳的患者：白蛋白<2.5g/dl、糖尿病控制不佳（HbA1c>12%）、贫血（血红蛋白<8g/dL）、白细胞计数<3,000/μl或>15000/μl、中性粒细胞计数≤ 1000/μl，血小板<100,000/μl，肝功能异常（AST、ALT>2×正常范围上限），肾功能衰竭（Cr>2.5mg/dl且eGFR<30ml/min/1.73m2）， 体重指数>48，
  16. INR>2 或 PTT > x 2 ULN（除非患者接受香豆素衍生物抗凝剂（例如 华法林），并且 INR 和 PTT 水平处于所需水平且稳定），
  17. 接受肾或腹膜透析的患者，
  18. 任何妨碍安全参与研究的情况，例如 严重或不稳定的心血管、肺、肝、血液、免疫、肿瘤疾病、活动性 COVID-19 或任何直接危及生命的病症，
  19. 根据研究者的判断，最近的病史或并发的急性损伤或疾病可能会损害患者的福利，
  20. 患者目前正在接受或在入组前三个月内的任何时间接受过或计划在试验期间接受任何已知会影响伤口愈合过程的药物或治疗；这些包括慢性全身类固醇摄入和局部皮肤变化（即 薄而脆弱的皮肤，有多处血肿或既往有撕裂史）免疫抑制药物，免疫调节药物，化疗和放射治疗，
  21. 如果受试者接受己酮可可碱治疗，剂量在 4 周内稳定，
  22. 无法给予法律同意的精神上无行为能力的成年人（例如 痴呆症、精神病患者等），
  23. 同时使用未经批准的药物或酗酒，
  24. 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，
  25. 在入组前三个月内接受研究性干预，或在参加研究期间预期参与另一项研究性药物试验或其他干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EscharEx (EX-03)

EX-03是第三代EscharEx研究药品（IMP）配方的代号。 一种无菌冻干粉末，含有浓缩的蛋白水解酶，富含菠萝蛋白酶（anacaulase-bcdb），活性药物成分（API），与赋形剂混合。

EX-03 5%粉末，使用前应用注射用水（WFI）稀释。
药品：EscharEx (EX-03)
一种无菌冻干粉末，含有富含菠萝蛋白酶（anacaulase-bcdb）的蛋白水解酶浓缩物。 将粉末和无菌水混合形成凝胶，然后涂在伤口区域。
其他名称：
  • EX-03
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂（凝胶载体、水凝胶）含有与 EX-03 相同的赋形剂，但不含 API。

安慰剂粉末应在使用前用注射用水 (WFI) 稀释。
药品：安慰剂（凝胶载体）
仅含有赋形剂（不含蛋白水解酶）的无菌粉末。 将粉末和无菌水混合形成凝胶，然后涂抹在伤口区域
其他名称：
  • 凝胶载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次应用后进行临床（目视）评估的完全清创率
大体时间：最多 2 周
计数完全清创事件
最多 2 周
通过临床评估促进伤口闭合，以完全闭合伤口所需时间为衡量标准
大体时间：最长12周
统计每周随访完成前的完全伤口闭合事件
最长12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估的完全健康的活肉芽组织的发生率
大体时间：最多 2 周
计数完全颗粒化事件
最多 2 周
首次宣布完全清创的时间，经过临床评估
大体时间：长达 12 周
以天数计算
长达 12 周
临床评估创面床准备时间
大体时间：长达12周
以天数计算的事件数量
长达12周
经临床评估的伤口完全愈合发生率
大体时间：长达12周
事件数量
长达12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全身和局部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 27 周
长达 27 周
目标伤口感染的发生率
大体时间：长达 27 周
计数事件
长达 27 周
因不良事件而停药的发生率
大体时间：长达 27 周
统计终止事件
长达 27 周
通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估疼痛变化
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
免疫原性评价
大体时间：基线、最后一次每日访视后、最后一次每日访视后 4 周和 10 周以及最后一次每月访视时
抗药物抗体水平的测量
基线、最后一次每日访视后、最后一次每日访视后 4 周和 10 周以及最后一次每月访视时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediWound Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MW2022-06-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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