Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak vizsgálat az EscharEx hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a VLU eltávolításában (VALUE) (VALUE)

2026. augusztus 20. frissítette: MediWound Ltd

Egy többközpontú, leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív tervezési tanulmány az EscharEx hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vénás lábfekélyek eltávolításában (ÉRTÉK)

Ennek a tanulmánynak a fő célja:

Az EscharEx (EX-03 5%-os készítmény) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebo-kontrollhoz képest a vénás lábszárfekély (VLU) debridement és sebágy előkészítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 216 alkalmas felnőtt VLU-s beteget (2 cm2 és 25 cm2 közötti felületű, 4 hét és 12 hónap közötti sebéletkorú) randomizálnak. A betegeket IMP-vel (EX-03 5% vagy placebóval) kezelik kettős vak módszerrel.

A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 27 hét:

  1. Szűrési időszak (2 látogatás, 7 nap különbséggel),
  2. Napi látogatási periódus – IMP-vel végzett debridement (akár napi 8 helyszíni látogatás 2 héten belül),
  3. Heti vizitek periódusa - sebkezelés (legfeljebb 11 vizit legfeljebb 10 héten belül) + opcionális sebzárás megerősítése (legfeljebb 2 hét). A sebkezelés standardizált módon történik.
  4. Havi vizitek periódusa – Sebzáródás Tartósság 12 hetes időszak a sebzárás megerősítését követően (3 vizit 12 héten belül). csak a heti vizit időszaka alatt lezárt sebekre alakult ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Vienna, Ausztria, 1090
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Még nincs toborzás
        • Synergy Wound 360, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinamra Jain, MD
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Toborzás
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Kutatásvezető:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92104
        • Még nincs toborzás
        • North Park Podiatry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lara Marbella
        • Kutatásvezető:
          • Trent Brookshier, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Center for Clinical Research INC
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mher Vartivarian, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92081
        • Toborzás
        • ILD Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Még nincs toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Sanders, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Visszavont
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Kutatásvezető:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Kutatásvezető:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Alkutató:
          • John Lantis, MD
        • Alkutató:
          • Mary Bridge, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
        • Toborzás
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brock Liden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Cyaandi Dove, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Scott Boynton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Alkutató:
          • Paul Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arden Harada, MD
        • Alkutató:
          • Rafael Cires-Drouet, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Toborzás
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Visszavont
        • Limb Preservation Platform LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Visszavont
        • Woundcentrics, LLC
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Toborzás
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eyal Shapira, MD
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Toborzás
        • Kaplan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dana Egozi, MD
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49414
        • Még nincs toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yehiel Hayun, MD
        • Alkutató:
          • Tal Gorodisky, MD
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leonid Kogan, MD
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Még nincs toborzás
        • Soroka Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dor Halpern, MD
        • Alkutató:
          • Isaac David Vigoda, MD
  • Kanada
    • Ontario (ON)
      • Thornhill, Ontario (ON), Kanada, M1E 4B9
        • Még nincs toborzás
        • Scarborough Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Hummel, MD
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Toborzás
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Lengyelország
        • Toborzás
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Urszula Brudnik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország
        • Visszavont
        • Centrum Medyczne Solumed
    • Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship (Małopolskie), Lengyelország, 30-002
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne Ultramed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mikołaj Maga, MD
    • Lublin Voivodeship (Lubelskie)
      • Lublin, Lublin Voivodeship (Lubelskie), Lengyelország, 20-223
        • Még nincs toborzás
        • ETG Poniatowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iwona Chmiel-Perzyńska, MD
        • Alkutató:
          • Tomasz Mróz, MD
    • Masovian Voivodeship (Mazowieckie)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship (Mazowieckie), Lengyelország, 02-541
        • Toborzás
        • Klinika PODOS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arkadiusz Krakowiecki, MD
    • Odlaskie Voivodeship (Podlaskie)
      • Bialystok, Odlaskie Voivodeship (Podlaskie), Lengyelország, 15-879
        • Toborzás
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nonna Anna Nowak, MD
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-100
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Leczenia Oparzeń
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karolina Ziółkowska, MD
        • Alkutató:
          • Wojciech Labus, MD
    • Silesian Voivodeship (Śląskie)
      • Tychy, Silesian Voivodeship (Śląskie), Lengyelország, 43-100
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne INMEDICO sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacek Kostecki, MD
    • Łódź Voivodeship (Łódzkie)
      • Lodz, Łódź Voivodeship (Łódzkie), Lengyelország, 90-212
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne ARGO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Lipińska, MD
        • Alkutató:
          • Przemysław Lipiński, MD
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
      • Berlin, Németország, 13125
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Modena
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Magnoni, MD
      • Bochum, Németország
        • Toborzás
        • Ruhr-University Bochum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Németország
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Kutatásvezető:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
        • Kutatásvezető:
          • Harald Brüning, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81675
        • Toborzás
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Branzan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony (Sachsen)
      • Chemnitz, Saxony (Sachsen), Németország, 09117
        • Még nincs toborzás
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Kutatásvezető:
          • Martin Kaatz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Thomas Christoph, MD
        • Alkutató:
          • Joanna Nowaczyk, MD
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00182
        • Toborzás
        • Aurelia Hospital Roma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giorgio Guarnera, MD
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Olaszország, 72100
        • Toborzás
        • Ospedale Perrino Brindisi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelangelo Vestita, MD
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilaria Mataro, MD
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16149
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Villa Scassi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Perniciaro, MD
    • Tuscany (Toscana)
      • Pisa, Tuscany (Toscana), Olaszország, 56126
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale S. Chiara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiara Primerano, SC
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Dini, MD
        • Alkutató:
          • Serena Corraro, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Università di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giampiero Avruscio, MD
        • Alkutató:
          • Davide Ceccato, MD
  • Románia
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Románia, 010701
        • Még nincs toborzás
        • Bio Terra Med
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Horia Beti, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Románia, 041915
        • Még nincs toborzás
        • "Bagdasar-Arseni" Clinical Emergency Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silviu Adrian Marinescu, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Románia, 042122
        • Még nincs toborzás
        • "Sf. Ioan" Clinical Emergency Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Giuglea, MD
        • Alkutató:
          • Serban Dumitrache, MD
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Románia, 050098
        • Még nincs toborzás
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kutatásvezető:
          • Ana Maria Oproiu, MD
    • Ilfov
      • Balotești, Ilfov, Románia, 077015
        • Még nincs toborzás
        • SRI ''Agrippa Ionescu'' Balotesti
        • Kutatásvezető:
          • Laura Raducu, MD
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300723
        • Még nincs toborzás
        • Timisoara Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andreea Luciana Rata, MD
  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Riambau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28022
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Leal Lorenzo, MD
        • Alkutató:
          • Jose Maria Hipola Ullecia, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Valencia Dronda, SC
        • Kutatásvezető:
          • Bernardo Hontanilla, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfiak vagy nők,
  2. VLU-ban szenvedő betegek (amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vénás elégtelenséget igazoló, dokumentált ultrahangvizsgálat határoz meg),
  3. A seb legalább 4 hétig, de legfeljebb 1 évig fennáll,
  4. A nekrotikus/slough/fibrin életképtelen szövet területe a sebterület legalább 50%-a (klinikai értékelés alapján),
  5. A megcélzott sebfelület 2-25 cm2 (az eKare inSightTM által értékelve),
  6. A páciens tisztában van az eljárás természetével, képes betartani a protokoll kezelési rendjét, és írásos beleegyezését adja minden vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A seb mérete > 20%-kal csökkent 1 hetes, standard ápolási időszak (szűrési időszak) után,
  2. Egynél több lábszárfekélyben szenvedő betegek a célseb lábán, 2 cm2 vagy annál nagyobb területtel,
  3. A seb vagy a seb körüli klinikai fertőzés jelei, beleértve a gennyes váladékozást, a mélyszöveti tályogot, az erysipelát, a cellulitist stb.
  4. Súlyosan sérült bőr (pl. horzsolás, erózió, hámlás) a seb széle körül 2 cm-nél nagyobb mértékben,
  5. gangréna jelenléte, szisztémás fertőzés jelei, szepszis vagy osteomyelitis a szűrési fázisban,
  6. Bőrrák klinikai gyanúja (pl. bazális sejtes karcinóma (BCC), laphámsejtes karcinóma (SCC), melanoma vagy szarkóma) a célseb közelében, amelyet a biopszia nem zárt ki,
  7. A sebhez nem kapcsolódó bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek a seb mellett vannak,
  8. Krónikus bőrbetegségben (idiopátiás viszketés, pikkelysömör, panniculitis, Pyoderma gangrenosum stb.) szenvedő betegek, amelyek lokális trauma vagy bőrkiürülés következtében súlyosbodhatnak,
  9. A sebben az egészséges szövetek alatt húzódó vagy a csonthártyába, a fasciába vagy a csontba behatoló szinuszok vagy alagutak vannak,
  10. Primer nyiroködémában (Lymphedema) szenvedő betegek,
  11. A végtag artériás véráramlásának jelentős csökkenése,
  12. Bármilyen etiológiájú ismert kis érbetegség (PVD),
  13. A jóddal erősen telített eschar vagy az ezüst-szulfadiazin (SSD) pszeudoeschar (pl. pszeudoeschar az SSD kezelés eredményeként),
  14. Az anamnézisben szereplő allergia vagy atópiás betegség vagy ismert érzékenység ananászra, bromelainra, papayára vagy papainra, valamint ismert latexfehérjékre (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméregre vagy olajfa pollenjére való érzékenység,
  15. Rossz tápláltsági állapotú betegek: albumin < 2,5 g/dl, rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 12%), vérszegénység (hemoglobin<8 g/dl), leukocitaszám < 3000/μl vagy >15000/μl, neutrofilszám ≤ 1000/μl, vérlemezkék <100 000/μl, kóros májműködés (AST, ALT> a normál tartomány felső határának 2-szerese), veseelégtelenség (Cr > 2,5 mg/dl és eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2), BMI > 48,
  16. INR > 2 vagy PTT > x 2 ULN (kivéve, ha a beteg kumarin származék véralvadásgátlót (pl. warfarin), és az INR és a PTT szintek a szükséges szinten vannak, és stabilak),
  17. Vese- vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek,
  18. Minden olyan körülmény, amely kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt, pl. jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, hematológiai, immunológiai, daganatos betegség, aktív COVID-19 vagy bármely közvetlen életveszélyes állapot,
  19. A közelmúltban előforduló vagy egyidejű akut sérülés vagy betegség, amely veszélyeztetheti a beteg jólétét, a vizsgáló mérlegelése szerint,
  20. A beteg jelenleg vagy a felvételt megelőző három hónapon belül bármikor kapott, vagy a próbaidőszak alatt a tervek szerint olyan gyógyszert vagy kezelést kap, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulási folyamatokat; ezek közé tartozik a krónikus szisztémás szteroidbevitel helyi bőrelváltozásokkal (pl. vékony, sérülékeny bőr többszörös hematómával vagy korábbi sérülésekkel) immunszuppresszív szerek, immunmoduláló gyógyszerek, kemoterápia és sugárterápia,
  21. Abban az esetben, ha a beteget pentoxifillinnel kezelik, az adagolás 4 hétnél rövidebb ideig stabil,
  22. Mentálisan inkompetens felnőttek, akik képtelenek jogi beleegyezést adni (pl. demencia, pszichiátriai betegek stb.),
  23. Nem jóváhagyott kábítószerek vagy alkohollal való visszaélés egyidejű használata,
  24. Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák,
  25. Vizsgálati beavatkozásnak való kitettség a beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy várható részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vagy egyéb beavatkozási kísérletben, amíg részt vettek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EscharEx (EX-03)

Az EX-03 az EscharEx vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) készítmény harmadik generációjának kódneve. Steril liofilizált por, amely bromelainban (anacaulase-bcdb) dúsított proteolitikus enzimek koncentrátumát tartalmazza, amely a gyógyszerhatóanyag (API) és segédanyagokkal van összekeverve.

EX-03 5%-os por, felhasználás előtt injekcióhoz való vízzel (WFI) kell hígítani.
Drog: EscharEx (EX-03)
steril liofilizált por, amely bromelainban dúsított proteolitikus enzimek koncentrátumát (anacauláz-bcdb) tartalmazza. A port és a steril vizet összekeverik, hogy gélt képezzenek, mielőtt a sebterületre felhordják.
Más nevek:
  • EX-03
Placebo Comparator: Placebo

A placebo (Gel Vehicle, hidrogél) ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint az EX-03, API nélkül.

Placebo por, felhasználás előtt injekcióhoz való vízzel (WFI) kell hígítani.
Drog: Placebo (gél jármű)
Steril por, amely csak segédanyagokat tartalmaz (nem tartalmaz proteolitikus enzimeket). A port és a steril vizet összekeverik, hogy gélt képezzenek, mielőtt a sebterületre felhordják
Más nevek:
  • Gél jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes debridementáció előfordulása, klinikailag (vizuálisan) értékelve minden egyes alkalmazás után
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
a teljes debridáció eseményeinek számlálása
legfeljebb 2 hétig
A sebzáródás elősegítése, klinikailag értékelve, a teljes sebzáródásig eltelt idő mérésével
Időkeret: akár 12 hétig
a teljes sebgyógyulási események számolása a heti látogatások befejezéséig
akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes, egészséges, életképes granulációs szövet előfordulása klinikailag értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
a teljes granulálás eseményeinek számlálása
legfeljebb 2 hétig
Klinikailag értékelve, a teljes debrideáció első megállapításáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
napokban számolni
legfeljebb 12 hétig
Sebágy készítéséhez szükséges idő, klinikailag felmérve
Időkeret: legfeljebb 12 hét
A napokban számolt események száma
legfeljebb 12 hét
A teljes sebzáródás előfordulása, klinikailag felmérve,
Időkeret: legfeljebb 12 hét
események számának száma
legfeljebb 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás és helyi nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 27 hétig
27 hétig
A célsebfertőzések előfordulása
Időkeret: 27 hétig
események számlálása
27 hétig
A nemkívánatos események miatti abbahagyás előfordulása
Időkeret: 27 hétig
a megszakítási események számlálása
27 hétig
Fájdalomváltozás, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) alapján
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Immunogenitás értékelése
Időkeret: alapvonal, utolsó napi látogatás után, 4 és 10 héttel az utolsó napi látogatás után, valamint az utolsó havi látogatáskor
a gyógyszerellenes antitestek szintjének mérése
alapvonal, utolsó napi látogatás után, 4 és 10 héttel az utolsó napi látogatás után, valamint az utolsó havi látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediWound Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MW2022-06-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel