難治性高血圧症に対する超選択的副腎動脈塞栓術：概念実証研究 (SAAE-RH)
2024年8月22日 更新者：Yifei Dong、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
本態性難治性高血圧症患者における超選択的副腎動脈塞栓術の安全性と有効性の評価と探索：概念実証研究
この研究の対象は本態性難治性高血圧症の患者でした。
この研究の目的は、原発性難治性高血圧症患者における超選択的副腎動脈塞栓術（SAAE）の安全性と有効性を評価し、原発性難治性高血圧症患者におけるSAAEの可能性を探ることです。被験者がSAAEを完了した後、8- SAAE の安全性と有効性を評価するために、1 週間の追跡調査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象は本態性難治性高血圧症の患者でした。
研究デザインは、単一施設、非盲検、自己対照、単群、前向き研究でした。
この研究の目的は、原発性難治性高血圧症患者における超選択的副腎動脈塞栓術（SAAE）の安全性と有効性を評価し、原発性難治性高血圧症患者におけるSAAEの可能性を探ることです。被験者がSAAEを完了した後、8- SAAE の安全性と有効性を評価するために、1 週間の追跡調査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- 電話番号：(0791)86209562
- メール：yf_dong66@126.com
研究場所
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Nanchang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Yifei Dong, doctorate
- 電話番号：+8613576007061
- メール：yf_dong66@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、性別制限なし。
- 原発性難治性高血圧：利尿薬を含む 3 種類の降圧薬を服用しており、平均診察室収縮期血圧が 150 mmHg 以上を 3 回測定。
- 高血圧の期間が6か月を超える。
- 持続血漿アルドステロンおよびレニン活性が単位の基準範囲の下限を下回っていない。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 朝のコルチゾールレベル < 4.3 µg/dL;推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方メートル;血清カリウムレベル > 5.5 mmol/L;
- 1型糖尿病、制御不能な甲状腺機能亢進症、悪性不整脈、悪性腫瘍、非代償性心不全、重度の肝機能障害、重度の血液疾患、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、過去3か月以内の心筋梗塞、失神、脳出血、脳梗塞の既往；
- 妊婦または今後1年以内に妊娠を予定している方。
- 患者が超選択的副腎動脈塞栓術に耐えられなくなるような他の重度の器質的疾患の存在。
- 直径が2cmを超える副腎腫瘤。
- 造影剤に対する重度のアレルギー。
- 患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床研究に登録している、または参加を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入治療群
超選択的副腎動脈塞栓術
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超選択的副腎動脈塞栓術は、カテーテルを介して副腎動脈に塞栓剤を注入し、副腎の一部を塞栓し、副腎ホルモンの分泌を減少させ、血圧を下げる手術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均最高血圧
時間枠：SAAEから8週間後
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外来血圧モニタリング
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SAAEから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非難治性高血圧症患者の割合
時間枠：SAAEから8週間後
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何人の患者が難治性高血圧から非難治性高血圧に転換したかについて説明してください
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SAAEから8週間後
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24時間平均拡張期血圧
時間枠：SAAEから8週間後
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外来血圧モニタリング
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SAAEから8週間後
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安全性モニタリング:処置に関連した合併症
時間枠：8週間まで
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処置に関連した合併症には、以下が含まれますが、これらに限定されません。SAAE 処置中の一過性不整脈、高血圧性脳症の発生率。胸水、上腕動脈仮性動脈瘤、上腕動脈血栓症、膵炎、造影剤誘発性腎症などの術後合併症。
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8週間まで
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安全性モニタリング:副腎関連ホルモン
時間枠：SAAEから8週間後
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血漿アルドステロン濃度、血漿レニン活性、血漿コルチゾール濃度、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン濃度、血中カテコールアミン濃度、性ホルモン濃度。
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SAAEから8週間後
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安全性モニタリング:腎機能
時間枠：SAAEから8週間後
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推定糸球体濾過率
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SAAEから8週間後
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安全性モニタリング:血漿電解質レベル
時間枠：SAAEから8週間後
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血漿カリウム
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SAAEから8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の平均最高血圧
時間枠：SAAEから8週間後
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日中の平均最高血圧
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SAAEから8週間後
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日中の平均拡張期血圧
時間枠：SAAEから8週間後
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日中の平均拡張期血圧
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SAAEから8週間後
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夜間平均最高血圧
時間枠：SAAEから8週間後
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夜間平均最高血圧
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SAAEから8週間後
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夜間平均拡張期血圧
時間枠：SAAEから8週間後
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夜間平均拡張期血圧
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SAAEから8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yifei Dong, Doctor、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2024-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。