Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy w leczeniu nadciśnienia opornego na leczenie: badanie weryfikujące koncepcję (SAAE-RH)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ocena i badanie bezpieczeństwa i skuteczności superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy u pacjentów z zasadniczym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym: badanie weryfikujące koncepcję

Uczestnikami badania byli pacjenci z samoistnym, opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy (SAAE) u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym oraz zbadanie możliwości SAAE u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Po ukończeniu SAAE przez pacjenta przeprowadza się 8-- przeprowadzona zostanie tygodniowa obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SAAE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania byli pacjenci z samoistnym, opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Projekt badania był jednoośrodkowym, otwartym, samokontrolującym się, jednoramiennym badaniem prospektywnym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy (SAAE) u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym oraz zbadanie możliwości SAAE u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Po ukończeniu SAAE przez pacjenta przeprowadza się 8-- przeprowadzona zostanie tygodniowa obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SAAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Numer telefonu: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Nadciśnienie pierwotne oporne na leczenie: Przyjmowanie trzech leków hipotensyjnych, w tym leku moczopędnego, przy średnim ciśnieniu skurczowym w gabinecie lekarskim ≥150 mmHg mierzonym trzykrotnie;
  • Czas trwania nadciśnienia dłuższy niż 6 miesięcy;
  • Aktywność aldosteronu i reniny w stojącej osoczu nie niższa niż dolna granica zakresu referencyjnego jednostki;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom kortyzolu rano < 4,3 µg/dL; szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; poziom potasu w surowicy > 5,5 mmol/l;
  • cukrzyca typu 1, niekontrolowana nadczynność tarczycy, złośliwe zaburzenia rytmu, nowotwory złośliwe, niewyrównana niewydolność serca, ciężka dysfunkcja wątroby, ciężkie choroby hematologiczne, ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, omdlenia, krwotok mózgowy lub zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • Obecność innych ciężkich chorób organicznych, które uniemożliwiają pacjentowi tolerowanie superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy;
  • Masa nadnerczy o średnicy przekraczającej 2 cm;
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe;
  • Pacjenci włączeni lub planujący udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia interwencyjnego
superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
Procedura: Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy to operacja polegająca na wstrzyknięciu środka zatorowego do tętnicy nadnerczy przez cewnik w celu zatoru części nadnercza w celu zmniejszenia wydzielania hormonu nadnerczy i obniżenia ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Embolizacja przeztętnicza
  • Ablacja tętnicy nadnerczy
  • Ablacja nadnerczy metodą cewnikową
  • Przezcewnikowa ablacja tętnicza
  • przezskórna embolizacja tętnicy nadnerczy
  • selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
8 tygodni po SAAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nieopornym na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Proszę opisać ilu pacjentów uległo konwersji z nadciśnienia opornego na nadciśnienie nieoporne na leczenie
8 tygodni po SAAE
24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
8 tygodni po SAAE
Monitorowanie bezpieczeństwa:Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Powikłania związane z zabiegiem obejmują między innymi: przejściową arytmię podczas zabiegu SAAE, występowanie encefalopatii nadciśnieniowej; powikłania po zabiegu, takie jak wysięk opłucnowy, tętniak rzekomy tętnicy ramiennej, zakrzepica tętnicy ramiennej, zapalenie trzustki i nefropatia kontrastowa.
do 8 tygodni
Monitorowanie bezpieczeństwa:Hormony nadnerczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Stężenie aldosteronu w osoczu, aktywność reniny w osoczu, stężenie kortyzolu w osoczu, poziom hormonu uwalniającego kortykotropinę, poziom katecholamin we krwi, poziom hormonów płciowych.
8 tygodni po SAAE
Monitorowanie bezpieczeństwa:funkcja nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
8 tygodni po SAAE
Monitorowanie bezpieczeństwa:Poziomy elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Potas w osoczu
8 tygodni po SAAE

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
8 tygodni po SAAE
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy
8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
8 tygodni po SAAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2024-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj