Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superselektiv adrenal arteriell embolisering för refraktär hypertoni: A Proof-of-Concept-studie (SAAE-RH)

22 augusti 2024 uppdaterad av: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Utvärdering och utforskning av säkerheten och effektiviteten av superselektiv binjureartärembolisering hos patienter med essentiell refraktär hypertoni: en studie som är bevis på konceptet

Ämnena i denna studie var patienter med essentiell refraktär hypertoni. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) hos patienter med primär refraktär hypertoni och att undersöka möjligheten av SAAE hos patienter med primär refraktär hypertension. veckas uppföljning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SAAE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ämnena i denna studie var patienter med essentiell refraktär hypertoni. Studiens design var en enkelcenter, öppen, självkontrollerad, enarmad, prospektiv studie. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) hos patienter med primär refraktär hypertoni och att undersöka möjligheten av SAAE hos patienter med primär refraktär hypertension. veckas uppföljning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SAAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonnummer: (0791)86209562
  • E-post: yf_dong66@126.com

Studieorter

      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år, inga könsbegränsningar;
  • Primär refraktär hypertoni: Tar tre blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett - diuretikum, med ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret ≥150 mmHg uppmätt tre gånger;
  • Varaktighet av hypertoni mer än 6 månader;
  • Stående plasmaaldosteron- och reninaktivitet inte under den nedre gränsen för enhetens referensintervall;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Morgonkortisolnivå < 4,3 µg/dL; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; serumkaliumnivå > 5,5 mmol/L;
  • Typ 1-diabetes, okontrollerad hypertyreos, maligna arytmier, maligna tumörer, dekompenserad hjärtsvikt, allvarlig leverdysfunktion, allvarliga hematologiska sjukdomar, allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom, myokardinfarkt i anamnesen, synkope, hjärnblödning under de senaste 3 månaderna, eller cerebral hjärnblödning;
  • Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom det kommande året;
  • Förekomst av andra allvarliga organiska sjukdomar som skulle göra att patienten inte kan tolerera superselektiv adrenal arteriell embolisering;
  • Adrenal massa med en diameter som överstiger 2 cm;
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel;
  • Patienter som registrerats eller planerar att delta i andra kliniska studier som kan påverka resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsbehandlingsgrupp
superselektiv adrenal arteriell embolisering
Superselektiv adrenal arteriell embolisering är en operation för att injicera embolimedel i binjureartären genom katetern för att embolisera en del av binjuren, för att minska utsöndringen av binjurehormon och sänka blodtrycket.
Andra namn:
  • Transarteriell embolisering
  • Adrenal artär ablation
  • kateterbaserad binjureablation
  • Transkateter arteriell ablation
  • perkutan adrenal arteriell embolisering
  • selektiv binjureartärembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
ambulatorisk blodtrycksövervakning
8 veckor efter SAAE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med icke-refraktär hypertoni
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Beskriv hur många patienter som övergår från refraktär hypertoni till icke refraktär hypertoni
8 veckor efter SAAE
24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
ambulatorisk blodtrycksövervakning
8 veckor efter SAAE
Säkerhetsövervakning: Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 8 veckor
Procedurrelaterade komplikationer inkluderar men är inte begränsade till följande: övergående arytmi under SAAE-proceduren, incidens av hypertensiv encefalopati; komplikationer efter proceduren såsom pleurautgjutning, pseudoaneurysm i artär brachialis, trombos i armartär, pankreatit och kontrastinducerad nefropati.
upp till 8 veckor
Säkerhetsövervakning: Binjurerelaterade hormoner
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Plasmaaldosteronkoncentration, plasmareninaktivitet, plasmakortisolkoncentration, kortikotropinfrisättande hormonnivå, katekolaminnivåer i blodet, könshormonnivåer.
8 veckor efter SAAE
Säkerhetsövervakning: njurfunktion
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
8 veckor efter SAAE
Säkerhetsövervakning: Plasmaelektrolytnivåer
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Plasma kalium
8 veckor efter SAAE

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Dagtid genomsnittligt systoliskt blodtryck
8 veckor efter SAAE
Dagtid genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Dagtid genomsnittligt diastoliskt blodtryck
8 veckor efter SAAE
Genomsnittligt systoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Genomsnittligt systoliskt blodtryck nattetid
8 veckor efter SAAE
Nattens genomsnittliga diastoliska blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
Nattens genomsnittliga diastoliska blodtryck
8 veckor efter SAAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera