- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06568640
Superselektiv adrenal arteriell embolisering för refraktär hypertoni: A Proof-of-Concept-studie (SAAE-RH)
22 augusti 2024 uppdaterad av: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Utvärdering och utforskning av säkerheten och effektiviteten av superselektiv binjureartärembolisering hos patienter med essentiell refraktär hypertoni: en studie som är bevis på konceptet
Ämnena i denna studie var patienter med essentiell refraktär hypertoni.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) hos patienter med primär refraktär hypertoni och att undersöka möjligheten av SAAE hos patienter med primär refraktär hypertension. veckas uppföljning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SAAE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnena i denna studie var patienter med essentiell refraktär hypertoni.
Studiens design var en enkelcenter, öppen, självkontrollerad, enarmad, prospektiv studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) hos patienter med primär refraktär hypertoni och att undersöka möjligheten av SAAE hos patienter med primär refraktär hypertension. veckas uppföljning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SAAE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- Telefonnummer: (0791)86209562
- E-post: yf_dong66@126.com
Studieorter
-
-
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yifei Dong, doctorate
- Telefonnummer: +8613576007061
- E-post: yf_dong66@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år, inga könsbegränsningar;
- Primär refraktär hypertoni: Tar tre blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett - diuretikum, med ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret ≥150 mmHg uppmätt tre gånger;
- Varaktighet av hypertoni mer än 6 månader;
- Stående plasmaaldosteron- och reninaktivitet inte under den nedre gränsen för enhetens referensintervall;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Morgonkortisolnivå < 4,3 µg/dL; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; serumkaliumnivå > 5,5 mmol/L;
- Typ 1-diabetes, okontrollerad hypertyreos, maligna arytmier, maligna tumörer, dekompenserad hjärtsvikt, allvarlig leverdysfunktion, allvarliga hematologiska sjukdomar, allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom, myokardinfarkt i anamnesen, synkope, hjärnblödning under de senaste 3 månaderna, eller cerebral hjärnblödning;
- Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom det kommande året;
- Förekomst av andra allvarliga organiska sjukdomar som skulle göra att patienten inte kan tolerera superselektiv adrenal arteriell embolisering;
- Adrenal massa med en diameter som överstiger 2 cm;
- Allvarlig allergi mot kontrastmedel;
- Patienter som registrerats eller planerar att delta i andra kliniska studier som kan påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsbehandlingsgrupp
superselektiv adrenal arteriell embolisering
|
Superselektiv adrenal arteriell embolisering är en operation för att injicera embolimedel i binjureartären genom katetern för att embolisera en del av binjuren, för att minska utsöndringen av binjurehormon och sänka blodtrycket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
8 veckor efter SAAE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med icke-refraktär hypertoni
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Beskriv hur många patienter som övergår från refraktär hypertoni till icke refraktär hypertoni
|
8 veckor efter SAAE
|
|
24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
8 veckor efter SAAE
|
|
Säkerhetsövervakning: Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Procedurrelaterade komplikationer inkluderar men är inte begränsade till följande: övergående arytmi under SAAE-proceduren, incidens av hypertensiv encefalopati; komplikationer efter proceduren såsom pleurautgjutning, pseudoaneurysm i artär brachialis, trombos i armartär, pankreatit och kontrastinducerad nefropati.
|
upp till 8 veckor
|
|
Säkerhetsövervakning: Binjurerelaterade hormoner
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Plasmaaldosteronkoncentration, plasmareninaktivitet, plasmakortisolkoncentration, kortikotropinfrisättande hormonnivå, katekolaminnivåer i blodet, könshormonnivåer.
|
8 veckor efter SAAE
|
|
Säkerhetsövervakning: njurfunktion
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
|
8 veckor efter SAAE
|
|
Säkerhetsövervakning: Plasmaelektrolytnivåer
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Plasma kalium
|
8 veckor efter SAAE
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagtid genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Dagtid genomsnittligt systoliskt blodtryck
|
8 veckor efter SAAE
|
|
Dagtid genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Dagtid genomsnittligt diastoliskt blodtryck
|
8 veckor efter SAAE
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck nattetid
|
8 veckor efter SAAE
|
|
Nattens genomsnittliga diastoliska blodtryck
Tidsram: 8 veckor efter SAAE
|
Nattens genomsnittliga diastoliska blodtryck
|
8 veckor efter SAAE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2024-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .